Інструкція: інформація для користувача

Gosuran 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Госуран і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Госуран
Як застосовувати Госуран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Госуран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Госуран і для чого його застосовують

Госуран містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінок. Госуран зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.
Для чого використовують Госуран
Госуран застосовують для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у яких вже не має місячних циклів.
Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може застосовуватися як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Госуран також використовують для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із раком молочної залози на пізній стадії.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Госуран, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Госурану

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Госуран,
якщо Ви маєте алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас ще є менструальний цикл, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Госурану,
якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас була остеопороз або кісткові переломи (див. також «Моніторинг лікування Госураном» у розділі 3).
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Госураном.
Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). При перших ознаках болю або набряку сухожиль зупиніть навантаження на уражену ділянку та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Жінки віком 65 років і старші можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Госуран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Приймайте Госуран тільки після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Госураном теоретично можлива вагітність.
Не приймайте Госуран, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.
Госуран містить лактозу
Госуран містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Госуран містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як приймати Госуран

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — одна таблетка Госурана, яку приймають один раз на добу.
Прийом Госурана щодня в один і той самий час допоможе вам пам’ятати, коли приймати
таблетку.
Як приймати Госуран
Таблетку можна приймати як натще, так і під час їди. Її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Госуран
Продовжуйте приймати Госуран щодня протягом періоду, який визначив лікар. Вам може знадобитися прийом цього засобу протягом кількох місяців або навіть кількох років. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Госурана, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг стану під час лікування Госураном
Цей лікарський засіб слід приймати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Госуран може спричинити зниження міцності або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.
Якщо ви прийняли більше Госурана, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Госурана або якщо хтось інший випадково прийняв ваші
таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Госуран

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку, коли вже майже час приймати наступну дозу (наприклад, за 2 або 3 години до наступної дози), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Госураном
Не припиняйте прийом Госурана без рекомендації лікаря. Див. також вище розділ «Як довго приймати Госуран».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після
періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або
вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів — можливо, жоден з них
не стосується саме вас.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Потовщення та почервоніння вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Стійке і сильне розмиття зору.
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття,

синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі
(симптоми можливої появи згустку крові).

Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування Госураном
з’явилися такі симптоми:

Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть стосуватися більш як 10 людей з
100):
Приливи;
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія);
Втому;
Підвищене потовиділення;
Біль у кістках та суглобах (артралгія).
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, негайно повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Висип;
Головний біль;
Запаморочення;
Нездужання (загальне погане самопочуття);
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея;
Підвищення або втрата апетиту;
Біль у м’язах;
Крихкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток
(див. також «Моніторинг під час лікування Госураном» у розділі 3);
Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк);
Депресія;
Приріст у вазі;
Випадіння волосся;
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
Біль у животі;
Сухість шкіри;
Вагінальна кровотеча;
Поліпшення серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія);
Скутість суглобів (артрит);
Біль у грудях.
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти є нечастими (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння;
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального тунелю);
Порушення чутливості, особливо на дотик;
Захворювання очей, такі як розмите зору, подразнення очей;
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крурчавка);
Виділення або сухість у піхві;
Біль у грудях;
Лихоманка;
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті;
Сухість слизових оболонок;
Втрата ваги;
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання;
Кашель;
Підвищення рівня ферментів у печінці;
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками);
Жовтяниця шкіри та очей;
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):
Скачкоподібний палець — стан, при якому один із пальців руки залишається заблокованим у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, негайно повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Госуран

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Госуран
Діючою речовиною є летрозол. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Лактоза, Мікрокристалічна целюлоза, Крохмаль кукурудзяний, Натрію крохмаль гліколят, Кремнезем колоїдний безводний, Магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: Opadry жовтий 02B38014 [Титану діоксид (E171), Оксид заліза жовтий (E172), Macrogol 4000, Оксид заліза червоний (E172), Тальк, Іпромелоза (E464)].
Опис зовнішнього вигляду Госурану та вміст упаковки
Госуран випускається у вигляді плівково вкритих таблеток жовтого кольору, круглих, опуклих з обох боків.
Госуран доступний у упаковках по 30 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/алюміній.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Італія