Инструкция по применению: информация для пользователя

Блормат 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

летрозол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Блормат и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Блормата
Как принимать Блормат
Возможные нежелательные явления
Как хранить Блормат
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Блормат и для чего он применяется

Что такое Блормат и как он действует
Блормат содержит действующее вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Блормат снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост рака молочной железы, которому для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или останавливается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Блормат
Блормат применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для предотвращения рецидива рака. Может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Блормат также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациентов с раком молочной железы на поздних стадиях.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Блормата или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Блормата

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведенной в данной инструкции.
Не принимайте Блормат

если у вас аллергия на летрозол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас еще есть менструации, то есть вы еще не находитесь в менопаузе,
если вы беременны,
если вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Блормата:

если у вас тяжелое заболевание почек,
если у вас тяжелое заболевание печени,
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Мониторинг лечения Блорматом» в разделе 3). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения Блорматом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении
любых признаков боли или отека сухожилий покойтесь и немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Блормат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вы можете принимать Блормат только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Блорматом.
Не принимайте Блормат, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.
Блормат содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Блормат содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Блормат содержит тартразин
Может вызывать аллергические реакции.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Блормат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Блормат один раз в день. Принимайте Блормат каждый день в одно и то же время — это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от еды, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.
Как долго принимать Блормат
Продолжайте принимать Блормат каждый день в течение срока, указанного врачом. Вам может потребоваться принимать препарат в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы относительно продолжительности лечения Блорматом, проконсультируйтесь с врачом.
Контроль во время лечения Блорматом
Вы должны принимать этот препарат только под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Блормат может вызывать истончение или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после него.
Если вы приняли Блормат в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Блормата или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять Блормат
Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
В противном случае примите дозу сразу, как вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Блорматом
Не прекращайте приём Блормата без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Блормат».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы жара, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, рука или нога), потеря координации, тошнота или затруднения речи или дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульт).
Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы поражения сердца).
Отек и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных телец).
Сильное и стойкое помутнение зрения.
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):
Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшный оттенок кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если у вас проявился один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если во время лечения Блорматом у вас появятся следующие симптомы:
Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
Высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки заболеваний кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут проявляться более чем у 1 человека из 10):
Приливы жара
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
Усталость
Повышенное потоотделение
Боль в костях и суставах (артралгия)
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Высыпания на коже
Головная боль
Головокружение
Недомогание (обычно ощущение общего недомогания)
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, расстройство пищеварения, запор, диарея
Повышенный или сниженный аппетит
Боль в мышцах
Уменьшение или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящая к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения Блорматом» в пункте 3)
Отек рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
Депрессия
Повышение массы тела
Выпадение волос
Повышение артериального давления (гипертензия)
Боль в животе
Сухость кожи
Вагинальное кровотечение
Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
Скованность суставов (артрит)
Боль в груди
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница
Боль или жжение в руках или запястье (синдром запястного канала)
Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
Сухость или выделения из влагалища
Боль в груди
Лихорадка
Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
Сухость слизистых оболочек
Потеря веса
Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
Кашель
Повышение уровня ферментов
Желтушность кожи и глаз
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Щелчок пальца (триггерный палец) — состояние, при котором один из пальцев руки застревает в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Блормат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Блормат

Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, анидрид коллоидного диоксида кремния и стеарат магния. Пленочное покрытие состоит из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000, желтого оксида железа (Е172), красного оксида железа (Е172) и тартразина (Е102).

Описание внешнего вида Блормата и содержимое упаковки
Блормат выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием. Таблетки с пленочным покрытием —
желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон. Приблизительная
длина таблеток: 6,0 ± 0,5 мм.
Каждая упаковка из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий содержит 30, 60 или 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Камерано (AN)
Италия

Производители
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,
Мадрид, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Блормат