Ulotka: informacja dla użytkownika

Blormat 2,5 mg tabletki powlekane filmem

letrozol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Blormat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Blormat
Jak stosować Blormat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Blormat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blormat i do czego służy

Co to jest Blormat i jak działa
Blormat zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Blormat zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) uczestniczącego w produkcji estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost raka piersi, który potrzebuje estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się Blormat
Blormat stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy do zapobiegania nawrotowi raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Blormat stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Blormatu lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Blormat

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Blormat

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Blormat:

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli miałeś/aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Blormat w punkcie 3”). Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Blormat.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). W przypadku jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Blormat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Blormat należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą potrzebę stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Blormat.
Nie powinnaś przyjmować Blormat, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.
Blormat zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Blormat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Blormat zawiera tartrazynę
Może powodować reakcje alergiczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Blormat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Blormat, którą należy przyjmować raz dziennie. Stosowanie Blormat w tym samym czasie każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo i należy połknąć ją całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo stosować Blormat
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie Blormat przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W przypadku pytań dotyczących długości terapii Blormat porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Blormat
Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Blormat może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób na kontrolę osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Blormat niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Blormat lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek.
Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Blormat
Jeśli do następnego zaplanowanego przyjęcia tabletki pozostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletkę w zalecanym terminie.
W przeciwnym razie przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Blormat
Nie przerywaj stosowania Blormat, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie terapii. Zobacz także powyżej punkt „Jak długo stosować Blormat”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie powinna się Pani niepokoić o tę listę możliwych działań niepożądanych. Może się Pani nie objawić żadne z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (w szczególności ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udar).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.
Zapalenie ścięgna lub tendinitis (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagle występujący ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Blormat pojawią się następujące objawy:
Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne moczenie (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).
Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artrologia)
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka
Bóle głowy
Zawroty głowy
Niedowagę (zwykle uczucie niedowagi)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Zmniejszenie lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia Blormat” w punkcie 3)
Obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Zawroty serca, przyspieszone tętno
Sztywność stawów (artretyczność)
Ból w klatce piersiowej
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane są niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu nerwowego, takie jak niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak uczucie świądu (kрапivka)
Wydzieliny lub suchość pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcje dróg moczowych, zwiększone oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Palec zamknięty, stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Blormat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Blormat

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa, celuloza mikryształkowa, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu, makrogolu 6000, żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172) i tartrazyny (E102).

Opis wyglądu Blormat i zawartości opakowania
Blormat jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych filmowo. Tabletki powlekane filmowo to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, gładkie z obu stron. Szacunkowa długość to: 6,0 ± 0,5 mm.
Każde opakowanie blisterowe z przezroczystego PVC/PVDC/Aluminium zawiera 30, 60 lub 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Włochy
Producenci
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Hiszpania
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madryt, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Blormat