Інструкція: інформація для користувача

Blormat 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

летрозол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бломарт і для чого він призначений
Що треба знати перед прийомом Бломарту
Як приймати Бломарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бломарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бломарт і для чого він призначений

Що таке Бломарт і як він діє
Бломарт містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Бломарт зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого розвитку. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.
Для чого використовується Бломарт
Бломарт використовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто тих, у яких вже немає менструацій.
Його застосовують для запобігання рецидиву раку. Бломарт може використовуватися як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози у разі, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Бломарт також застосовується для запобігання поширенню пухлини молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.
Якщо у вас є будь-які запитання щодо механізму дії Бломарту або чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бломарту

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листівці.
Не приймайте Бломарт

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бломарту:

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Бломартом» у розділі 3). Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Бломартом.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). У разі
будь-яких ознак болю або набряку сухожиль, тримайте уражену ділянку в спокої та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Дітям та підліткам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Бломарт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви повинні приймати Бломарт лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Бломартом теоретично можлива вагітність.
Не слід приймати Бломарт під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся знову нормально.
Бломарт містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бломарт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Бломарт містить тартразин
Може викликати алергічні реакції.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як приймати Бломарт

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Бломарт, яку слід приймати один раз на добу. Приймати Бломарт щодня в один і той самий час допоможе Вам краще запам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі, і її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Бломарт
Продовжуйте приймати Бломарт щодня протягом періоду, який вказав Вам лікар. Можливо, Вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. Якщо у Вас виникли запитання щодо тривалості лікування Бломарт, обговоріть їх з лікарем.
Моніторинг під час лікування Бломарт
Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме Ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має потрібний ефект.
Бломарт може спричиняти зниження або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.
Якщо Ви прийняли Бломарт у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви прийняли надто багато Бломарт або якщо хтось інший випадково прийняв Ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти Бломарт
Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Якщо час наступної дози ще не наблизився, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Бломарт
Не припиняйте прийом Бломарт, якщо Вам цього не сказав лікар. Див. також вище розділ «Як довго приймати Бломарт».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або кількох тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій іншій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).
Припухлість і почервоніння у ділянці вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику.
Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).
Сильне і тривале розмиття зору.
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блідо-синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої появи тромбу).
Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування Бломартом виник один із наступних симптомів:
Припухлість, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, вовнянки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки захворювань шкіри).
Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Стомлюваність
Підвищена пітливість
Біль у кістках та суглобах (артралгія)
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10):
Висип
Головний біль
Запаморочення
Нездужання (зазвичай відчуття нездужання)
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
Підвищення або втрата апетиту
Біль у м’язах
Зниження або втрата кісткової маси (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Бломартом» у розділі 3)
Припухлість рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
Депресія
Приріст ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Почерговість, прискорене серцебиття
Закріплення суглобів (артрит)
Біль у грудях
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100):
Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
Порушення чутливості, особливо на дотик
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
Сухість або виділення з вагіни
Біль у грудях
Лихоманка
Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів
Жовтушність шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Синдром курка, стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бломарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бломарт

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Оболонка складається з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000, жовтого заліза оксиду (Е172), червоного заліза оксиду (Е172) та тартразину (Е102).

Опис зовнішнього вигляду Бломарту та вмісту упаковки
Бломарт постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є жовтими, круглими, двоопуклими, з гладенькою поверхнею з обох боків. Приблизна довжина: 6,0 ± 0,5 мм.
Кожна упаковка із прозорих блистерів з ПВХ/ПВДК/алюмінію містить 30, 60 або 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Камерано (AN)
Італія
Виробники
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Бломарт