Золтрон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Золтрон 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Золтрон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Золтрона
Как принимать Золтрон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Золтрон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золтрон и для чего он применяется

Золтрон содержит действующее вещество летрозол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется женскими половыми гормонами (эстрогенами). Золтрон снижает количество эстрогенов, блокируя фермент (ароматазу), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.
Золтрон следует применять только для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Золтрон используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Золтрон также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с распространённой формой рака молочной железы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно механизма действия Золтрона или причины назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Золтрона

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Золтрон,
если у вас аллергия на летрозол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6);
если у вас ещё есть менструации, то есть если вы ещё не находитесь в менопаузе;
если вы беременны;
если вы кормите грудью.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Золтрона,
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас в анамнезе имеется повышенная хрупкость костей (остеопороз) или переломы костей (см. раздел «Мониторинг лечения Золтроном» в пункте 3).
Золтрон может вызывать истончение или повышенную хрупкость костей (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов
в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костей (метод оценки состояния костей при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Золтроном.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. пункт 4). При первых признаках боли или отёка в области сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Для спортсменов
Применение препарата без терапевтических показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Другие лекарственные средства и Золтрон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Золтрон во время беременности или грудного вскармливания, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Золтрон следует принимать только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку теоретически возможно наступление беременности во время лечения Золтроном.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание,
не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока эти симптомы сохраняются.
Золтрон содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого
лекарственного средства.
Золтрон содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золтрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет 1 таблетку Золтрона, принимаемую один раз в день.
Принимайте Золтрон каждый день в одно и то же время. Это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды или другого напитка. Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак.
Как долго принимать Золтрон
Продолжайте принимать Золтрон каждый день в течение всего срока, назначенного врачом. Вам может потребоваться
приём препарата в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения
Золтроном, обратитесь к врачу.
Контроль во время лечения Золтроном
Этот препарат необходимо принимать под тщательным медицинским контролем. Врач будет регулярно проверять ваше
состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Золтрон может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в
организме. Врач может принять решение о проведении измерения минеральной плотности костей (метод оценки
состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после завершения терапии.
Если вы приняли Золтрон в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много Золтрона или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно
свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить консультацию. Покажите им упаковку от таблеток.
Возможно, потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять Золтрон

Если вы вспомнили о пропущенной таблетке почти в то время, когда пора принимать следующую дозу (например, за 2–3 часа до следующего приёма), не принимайте пропущенную дозу, а просто примите следующую таблетку в обычное время.
В остальных случаях примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Золтроном
Не прекращайте приём Золтрона без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Золтрон».
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не проявляться у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают в течение первых дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов: возможно, ни один из них у вас не проявится.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднения речи и дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта);
Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы сердечного заболевания);
Отек и покраснение по ходу вены, которая становится чрезвычайно чувствительной и болезненной при прикосновении;
Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов);
Сильное и стойкое помутнение зрения;
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки возможного образования тромба);
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если у вас проявился один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Золтроном у вас появятся следующие симптомы:

Отек, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции);
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита);
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Приливы;
Недомогание (обычно ощущение недомогания);
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия);
Ощущение усталости (утомляемость);
Повышенное потоотделение;
Боль в костях и суставах (артралгия).
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Сыпь;
Головная боль (цефалгия);
Головокружение;
Расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, несварение желудка, запор, диарея;
Повышенный или сниженный аппетит;
Боль в мышцах;
Потеря или хрупкость костей (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Золтроном» в пункте 3);
Отек рук, кистей, стоп и лодыжек (отек);
Ощущение грусти (депрессия);
Повышение массы тела;
Выпадение волос;
Повышенное артериальное давление (гипертензия);
Боль в животе;
Сухость кожи;
Кровотечение из влагалища;
Ощущение сердцебиения;
Скованность суставов (артрит);
Боль в груди.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Расстройства нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость (сопор), нарушения памяти, сонливость, бессонница;
Тахикардия;
Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала);
Нарушение чувствительности, особенно тактильной;
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз;
Зуд (крапивница);
Выделения из влагалища или сухость влагалища;
Боль в груди;
Лихорадка;
Жажда, изменение вкуса, сухость во рту;
Сухость слизистых оболочек;
Потеря массы тела;
Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание;
Кашель;
Повышение уровня печеночных ферментов;
Желтушность кожи и глаз;
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт метаболизма эритроцитов).

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелая аллергическая реакция;
Отек, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции);
Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний);
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки остается заблокированным в согнутом положении.

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золтрона

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золтрон

Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Покрытие таблетки: опадрай жёлтый 02B38014 [диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), тальк, гипромеллоза].

Описание внешнего вида Золтрон и содержимое упаковки
Таблетки Золтрон — это таблетки с пленочным покрытием, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки Золтрон выпускаются в упаковках по 30 таблеток с пленочным покрытием в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения:
Istituto Gentili S.r.l. – Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15, 20143 Милан (MI)
Производитель
Genetic S.p.A. – Контрада Канфора, 84084 Фиччано (SA)
Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша