Інструкція: інформація для пацієнта

Zoltron 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ЗОЛТРОН і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЗОЛТРОН
Як приймати ЗОЛТРОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛТРОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛТРОН і для чого його застосовують

ЗОЛТРОН містить діючу речовину летрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст пухлини молочної залози часто стимулюється жіночими статевими гормонами (естрогенами). ЗОЛТРОН зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент (ароматазу), який бере участь у виробленні естрогенів, і, відповідно, може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.
ЗОЛТРОН слід застосовувати лише для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто тих, у яких вже припинилися менструації.
ЗОЛТРОН застосовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування після хірургічного втручання на грудці або після п’ятирічного курсу лікування тамоксифеном. ЗОЛТРОН також застосовують для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо механізму дії ЗОЛТРОНУ або причини призначення цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗОЛТРОН

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Не приймайте ЗОЛТРОН,
якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо у Вас ще є менструальний цикл, тобто якщо Ви ще не увійшли в менопаузу;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛТРОН,
якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас була ослабленість кісток (остеопороз) або переломи кісток (див. «Моніторинг лікування
ЗОЛТРОН» у розділі 3).
ЗОЛТРОН може спричиняти зниження щільності або ослаблення кісток (остеопороз) через зниження рівня естрогенів
в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності Ваших кісток (один із способів
оцінки остеопорозу) до початку, під час і після закінчення лікування.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час
лікування ЗОЛТРОН.
Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При перших ознаках
болю або набряку сухожиль, відпочиньте уражену ділянку та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Літні люди
Жінки віком 65 років і старші можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного
результату тестів на допінг.
Інші лікарські засоби та ЗОЛТРОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ЗОЛТРОН, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
ЗОЛТРОН слід приймати лише після настання менопаузи. Однак лікар обговорить з Вами необхідність
використання ефективного засобу контрацепції, оскільки теоретично можлива вагітність під час
лікування ЗОЛТРОН.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне погане самопочуття,
не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
ЗОЛТРОН містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
ЗОЛТРОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати ЗОЛТРОН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — 1 таблетка ЗОЛТРОН, яку потрібно приймати один раз на добу.
Приймайте ЗОЛТРОН щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетку.
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води або іншої рідини. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Як довго приймати ЗОЛТРОН
Продовжуйте приймати ЗОЛТРОН щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Можливо, вам доведеться приймати його
протягом кількох місяців або навіть кількох років. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування ЗОЛТРОН,
зверніться до лікаря.
Моніторинг під час лікування ЗОЛТРОН
Цей лікарський засіб слід приймати під суворим медичним контролем. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я,
щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.
ЗОЛТРОН може спричиняти зниження міцності або маси кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі.
Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів перевірки на остеопороз) до початку лікування, під час нього та після.
Якщо ви прийняли більше ЗОЛТРОН, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато ЗОЛТРОН або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ЗОЛТРОН

Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом таблетки, коли майже настав час наступної дози (наприклад, за 2 або 3 години до наступної дози), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЗОЛТРОН
Не припиняйте прийом ЗОЛТРОН без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго приймати ЗОЛТРОН».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають протягом перших днів або тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть бути спричинені відсутністю естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів — ви можете не відчути жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми ураження головного мозку, наприклад, інсульт);
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця);
Пухиріння та почервоніння вздовж вени, яка стає дуже чутливою і болючою при дотику;
Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тіл);
Сильне і тривале розмиття зору;
Запалення сухожилля або тендит (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки можливої появи згустку крові);
Розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування ЗОЛТРОНОМ виникли такі симптоми:

Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції);
Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки гепатиту);
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань).
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей): Приливи; Нездужання (зазвичай відчуття нездужання); Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія); Відчуття втоми (втомування); Підвищення пітливості; Біль у кістках та суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікаря.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Висип;
Головний біль (цефалгія);
Запаморочення;
Розлади травлення, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея;
Підвищення або втрата апетиту;
Біль у м’язах;
Втрата кісткової маси або її крихкість (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також «Моніторинг лікування ЗОЛТРОНОМ» у розділі 3);
Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк);
Відчуття суму (депресія);
Приріст у вазі;
Випадіння волосся;
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
Біль у животі;
Сухість шкіри;
Кровотеча з піхви;
Почервоніння;
Жорсткість суглобів (артрит);
Біль у грудях.
Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікаря.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Розлади нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість (сопор), проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння;
Тахікардія;
Біль або печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу);
Порушення чутливості, особливо дотику;
захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей;
свербіж (крурчі);
виділення з піхви або сухість піхви;
Біль у грудях;
Лихоманка;
Сильна спрага, зміна смаку, сухість у роті;
Сухість слизових оболонок;
Втрата ваги;
Інфекція сечових шляхів, підвищення частоти сечовипускання;
Кашель;
Підвищення рівня печінкових ферментів;
Жовтяниця шкіри та очей;
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт метаболізму червоних кров’яних тіл).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозна алергічна реакція;
Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції);
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або губах, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки шкірних захворювань);
Скачкоподібне скорочення пальця, стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.

Якщо один із цих ефектів виражається сильно, негайно повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛТРОН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛТРОН

Діюча речовина: летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки: опадрай жовтий 02B38014 [титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е172), тальк, гіпромелоза].

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки ЗОЛТРОН
Таблетки ЗОЛТРОН — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, опуклі з обох боків.
Таблетки ЗОЛТРОН доступні в упаковках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг:
Istituto Gentili S.r.l. – Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Мілано (MI)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - 84084 Фіскано (SA)
Цей листок-інструкція оновлювався в