Ulubny ulotka: informacje dla pacjenta

Zoltron 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką — zawiera ona ważne
informacje.
Utrzymanie ulotki — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne — może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Zoltron i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zoltron
Jak stosować Zoltron
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zoltron
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoltron i do czego służy

Zoltron zawiera substancję czynną letrozol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez żeńskie hormony płciowe (estrogeny). Zoltron zmniejsza ilość estrogenów, blokując enzym (aromatyzę), który uczestniczy w produkcji estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost guzów raka piersi, które do wzrostu potrzebują estrogenów. W rezultacie spowalniane lub zatrzymywane jest rozmnażanie komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się do innych części ciała.
Zoltron należy stosować wyłącznie w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u tych, które już nie mają okresów miesięcznych.
Zoltron stosuje się w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Zoltron stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Zoltronu lub powodu, dla którego został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Zoltron

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Zoltron
jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nadal masz cykl menstruacyjny, czyli jeśli nie jesteś jeszcze w menopauzie;
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią.
Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zoltron, jeśli:
masz ciężką chorobę nerek;
masz ciężką chorobę wątroby;
masz w przeszłości osteoporozę lub złamania kości (zobacz „Monitorowanie leczenia Zoltron” w punkcie 3).
Zoltron może powodować osłabienie lub kruche kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (jedna z metod oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Zoltron.
Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (zobacz punkt 4). Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Kobiety w wieku 65 lat i starsze mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingowym.
Inne leki i Zoltron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Zoltron, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.
Zoltron należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednak lekarz omówi z Tobą konieczność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje potencjalna możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Zoltron.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy trwają.
Zoltron zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zoltron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Zoltron

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to 1 tabletka Zoltron, którą należy przyjmować raz dziennie.
Przyjmuj Zoltron każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie, kiedy należy wziąć tabletkę.
Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody lub innego napoju. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jak długo przyjmować Zoltron
Kontynuuj przyjmowanie Zoltron każdego dnia przez cały czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne
przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet kilka lat. W przypadku pytań dotyczących długości terapii
Zoltron, skonsultuj się z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Zoltron
Ten lek należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia,
aby ocenić skuteczność leczenia.
Zoltron może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie.
Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia,
a także w trakcie i po jego zakończeniu.
Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zoltron
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zoltron lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć Zoltron

Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś wziąć tabletkę, gdy już prawie nadszedł czas na następną dawkę (np. w ciągu 2–3 godzin przed następną dawką), nie bierz pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
W przeciwnym razie przyjmij dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zoltron
Nie przerywaj przyjmowania Zoltron bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również powyższy punkt „Jak długo przyjmować Zoltron”.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.
Nie powinien Pan/Pani się niepokoić na temat tej listy możliwych działań niepożądanych — może się okazać, że żadne z nich nie wystąpi.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Osłabienie, paraliż lub utrata czucia w jakiejkolwiek części ciała (w szczególności ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu);
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca);
Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku;
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek);
Silne i trwałe zamazanie wzroku;
Zapalenie ścięgna lub tendinita (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawość skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny);
Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem ZOLTRON wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej);
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne mocz (objawy zapalenia wątroby);
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry). Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Uderzenia gorąca; Niedowład (zwykle uczucie niedowładu); Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia); Uczucie zmęczenia (znużenie); Zwiększone pocenie się; Ból kości i stawów (bóle stawów). Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka;
Bóle głowy (cefalea);
Omdlenia (zawroty głowy);
Zaburzenia trawienne, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka;
Zwiększenie lub utrata apetytu;
Ból mięśni;
Ubytek lub osłabienie kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (patrz także „Monitorowanie leczenia lekiem Zoltron” w punkcie 3);
Obrzęk rąk, dłoni, stóp i kostek (obrzęk);
Uczucie smutku (depresja);
Przyrost masy ciała;
Wypadanie włosów;
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Ból brzucha;
Suchość skóry;
Krwawienie z pochwy;
Zawroty serca;
Sztywność stawów (artretyzm);
Ból w klatce piersiowej.
Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.
Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, osłabienie (sopor), problemy z pamięcią, senność, bezsenność;
Tachykardia;
Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka);
Zaburzenia czucia, szczególnie dotyku;
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu;
Świąd (koprzywka);
Upływy z pochwy lub suchość pochwy;
Ból piersi;
Gorączka;
Pragnienie, zmiana w smaku, suchość jamy ustnej;
Suchość błon śluzowych;
Utrata masy ciała;
Infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu;
Kaszel;
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
Żółtaczka skóry i oczu;
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt metabolizmu czerwonych krwinek).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja alergiczna,
Obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej),
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wargach, odłamywanie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).
Choroba Dupuytrena, stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zoltron

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszance po napisie „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoltron

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sól sodowa skrobi glikolowej, krzemionka dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej, stearynian magnezu. Powłoczka tabletki: opadry żółty 02B38014 [dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172), talk, hipromeloza].

Opis wyglądu Zoltron i zawartości opakowania
Tabletki Zoltron to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki Zoltron są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Istituto Gentili S.r.l. – Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano (MI)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia