Zoltron

Folleto informativo: información para el paciente

Zoltron 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zoltron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zoltron
3. Cómo tomar Zoltron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoltron
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zoltron y para qué se utiliza

Zoltron contiene el principio activo letrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se trata de un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por las hormonas sexuales femeninas (estrógenos). Zoltron reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (la aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de los tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Zoltron debe utilizarse únicamente para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas que ya no tienen la menstruación.
Zoltron se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento previo de cinco años con tamoxifeno. Zoltron también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zoltron o sobre por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Zoltron

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a la información general
que se muestra en este prospecto.
No tome Zoltron
si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en la menopausia;
si está embarazada;
si está amamantando.
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y avise a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoltron
si padece una enfermedad grave del riñón;
si padece una enfermedad grave del hígado;
si tiene antecedentes de fragilidad ósea (osteoporosis) o fracturas óseas (ver «Seguimiento del tratamiento con Zoltron» en el apartado 3).
Zoltron puede causar adelgazamiento o fragilidad de los huesos (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el organismo. Su médico podría decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si alguna de estas condiciones le afecta, infórmelo a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta circunstancia durante el tratamiento con Zoltron.
El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (ver apartado 4). Ante la primera señal de dolor o hinchazón en un tendón, mantenga la zona afectada en reposo y contacte con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Ancianos
Las mujeres de 65 años o más pueden tomar este medicamento a la misma dosis que las mujeres adultas.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Zoltron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Zoltron si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.
Debe tomar Zoltron solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de embarazo durante el tratamiento con Zoltron.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria mientras tenga estos síntomas.
Zoltron contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zoltron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Zoltron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido de Zoltron que debe tomarse una vez al día.
Tome Zoltron cada día a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua u otra bebida. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Durante cuánto tiempo debe tomar Zoltron
Continúe tomando Zoltron cada día durante todo el tiempo indicado por su médico. Puede necesitar tomarlo durante varios meses o incluso varios años. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Zoltron, consulte a su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Zoltron
Debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto adecuado.
Zoltron puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (un método para controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Zoltron del que debe
Si ha tomado demasiado Zoltron, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o el hospital para pedir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Zoltron

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su comprimido cuando ya casi es la hora de la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de las 2 o 3 horas anteriores a la siguiente dosis), no tome la dosis olvidada, sino tome directamente la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zoltron
No interrumpa la toma de Zoltron a menos que su médico se lo indique. Vea también el apartado anterior «Durante cuánto tiempo debe tomar Zoltron».
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderado y suelen desaparecer en los primeros días o semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la caída del cabello o el sangrado vaginal, pueden ser causados por la falta de estrógenos en el cuerpo.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos; es posible que no presente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una patología cerebral, por ejemplo un ictus);
• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una patología cardiaca);
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto;
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos);
• Visión borrosa grave y persistente;
• Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Dificultad para respirar, dolor torácico, desmayo, latido cardiaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (signos de posible formación de un coágulo sanguíneo);
• Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con ZOLTRON:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica);
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura (signos de hepatitis);
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sofocos;
• Malestar (generalmente sensación de malestar);
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia);
• Sensación de cansancio (fatiga);
• Aumento de la sudoración;
• Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia).

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea;
• Dolor de cabeza (cefalea);
• Mareos (vértigo);
• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea;
• Aumento o pérdida del apetito;
• Dolor muscular;
• Pérdida o fragilidad de los huesos (osteoporosis), que en algunos casos puede llevar a fracturas óseas (véase también “Seguimiento del tratamiento con Zoltron” en el apartado 3);
• Hinchazón de brazos, manos, pies y tobillos (edema);
• Sensación de tristeza (depresión);
• Aumento de peso;
• Caída del cabello;
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• Dolor abdominal;
• Sequedad de la piel;
• Sangrado vaginal;
• Palpitaciones;
• Rigidez articular (artritis);
• Dolor torácico.

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia (sopor), problemas de memoria, somnolencia, insomnio;
• Taquicardia;
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano);
• Alteración de la sensibilidad, especialmente del tacto;
• Enfermedades oculares, como visión borrosa, irritación ocular;
• Picor (urticaria);
• Secreciones vaginales o sequedad vaginal;
• Dolor en los senos;
• Fiebre;
• Sed, alteración del gusto, sequedad de la boca;
• Sequedad de las mucosas;
• Pérdida de peso;
• Infección urinaria, aumento de la frecuencia urinaria;
• Tos;
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas;
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto del metabolismo de los glóbulos rojos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave;
• Hinchazón principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica);
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o labios, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas);
• Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoltron

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoltron

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: opadry amarillo 02B38014 [dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), talco, hipromelosa].

Descripción del aspecto de Zoltron y contenido del envase
Los comprimidos de Zoltron son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de Zoltron están disponibles en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Titular de la autorización de comercialización:
Istituto Gentili S.r.l. – Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milán (MI)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: