Летрикс

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Летрикс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот лист-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном лист-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного лист-вкладыша:

1. Что такое Летрикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Летрикса
3. Как принимать Летрикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Летрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕТРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Летрикс и как он действует
Летрикс содержит вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрикс снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в выработке эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Летрикс
Летрикс используется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Летрикс применяется для профилактики рецидива рака молочной железы. Он может использоваться в качестве начальной терапии до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном.
Летрикс также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Летрикса или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕТРИКСА

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации, приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Летрикс

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ещё идут месячные, то есть если вы ещё не находитесь в менопаузе,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Летрикса:

• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Мониторинг лечения Летриксом» в разделе 3). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Летриксом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При первых признаках боли или отёка сухожилия обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Летрикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Принимать Летрикс вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летриксом.
• Не принимайте Летрикс, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если у вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя в норме.
Летрикс содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕТРИКС

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет одну таблетку Летрикса, принимаемую один раз в день. Принимайте Летрикс каждый день в одно и то же время — это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку следует принимать с пищей или независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрикс
Продолжайте принимать Летрикс каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам придётся принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Летрикса проконсультируйтесь с врачом.

Мониторинг во время лечения Летриксом
Этот препарат необходимо принимать под тщательным контролем врача. Врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Летрикс может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрикс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Летрикса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрикс

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Летриксом
Не прекращайте приём Летрикса, если только врач не сказал вам об этом.
См. также выше раздел «Как долго принимать Летрикс».

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после нескольких дней или нескольких недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота.

• Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптом заболевания сердца).

• Отек и покраснение в области вены, которая становится чрезвычайно чувствительной и болезненной при прикосновении.

• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных телец).

• Сильное и стойкое помутнение зрения.

• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).
  Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).

• Затруднение речи или дыхания (симптом заболевания головного мозга, например, инсульта).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Летриксом у вас появятся следующие симптомы:

• Отек, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции).
• Пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Высыпания

• Головная боль

• Головокружение

• Недомогание (обычно ощущение дискомфорта)

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, несварение, запор, диарея

• Повышенный или сниженный аппетит

• Боль в мышцах

• Хрупкость или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения Летриксом» в пункте 3)

• Отек рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)

• Депрессия

• Повышение массы тела

• Выпадение волос

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

• Боли в животе

• Сухость кожи

• Вагинальное кровотечение

• Пульсация в сердце, тахикардия

• Скованность суставов (артрит)

• Боль в груди
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
  Другие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, заторможенность, нарушения памяти, бессонница

• Боль или ощущение жжения в руках или запястье (синдром запястного канала)

• Нарушение чувствительности, особенно тактильной

• Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз

• Изменения кожи, такие как зуд (крапивница)

• Сухость или выделения из влагалища

• Боль в груди

• Лихорадка

• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту

• Сухость слизистых оболочек

• Потеря массы тела

• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание

• Кашель

• Повышение уровня печеночных ферментов

• Пожелтение кожи и глаз

• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки застревает в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕТРИКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Летрикс

• Действующее вещество — летрозол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (ядро таблетки): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводная коллоидная кремнекислота, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния; (оболочка таблетки): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, алюминиевый лак хинолинового желтого, красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Летрикс и содержание упаковки
Летрикс выпускается в виде пластифицированных таблеток. Таблетки круглые, с белым ядром и темно-желтой оболочкой.
Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Виа Модика, 6
20143 Милан, Италия

Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Летрикс 2,5 мг, пластифицированные таблетки

Настоящий листок-вкладыш обновлен в