Летрозол Сандоз

Италия
Торговое название Летрозол Сандоз
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
летрозол
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
L02BG04
Регистрационный номер 040324
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛЕТРОЗОЛ САНДОЗ 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Летрозола Сандоз
  3. Как принимать Летрозол Сандоз
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Летрозол Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Сандоз и для чего он применяется

Что такое Летрозол Сандоз и как он действует
Летрозол Сандоз содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Сандоз снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Сандоз
Летрозол Сандоз применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве начальной терапии до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, а также в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Летрозол Сандоз также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Летрозола Сандоз или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Летрозол Сандоз

Строго следуйте указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Летрозол Сандоз

  • если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
  • если у Вас ещё есть менструации, то есть если Вы ещё не вступили в менопаузу,
  • если Вы беременны,
  • если Вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Летрозол Сандоз

  • если у Вас тяжёлое заболевание почек,
  • если у Вас тяжёлое заболевание печени,
  • если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Мониторинг лечения Летрозол Сандоз» в разделе 3). Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Летрозол Сандоз.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Летрозол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые
другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

  • Принимать Летрозол Сандоз следует только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летрозол Сандоз.
  • Не следует принимать Летрозол Сандоз, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя вновь нормально.
Летрозол Сандоз содержит лактозу
Летрозол Сандоз содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Летрозол Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой 2,5 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Летрозол Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна таблетка Летрозол Сандоз один раз в день. Приём Летрозол Сандоз каждый день в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку следует принимать с пищей или натощак, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другой жидкости.
Как долго принимать Летрозол Сандоз
Продолжайте принимать Летрозол Сандоз каждый день в течение срока, указанного врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Летрозол Сандоз, проконсультируйтесь с врачом.
Контроль во время лечения Летрозол Сандоз
Принимать этот препарат необходимо под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном действии лечения.
Летрозол Сандоз может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после него.
Если вы приняли Летрозол Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много Летрозол Сандоз или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток.
Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Летрозол Сандоз

  • Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
  • В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Летрозол Сандоз
Не прекращайте приём Летрозол Сандоз без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Летрозол Сандоз».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель приема препарата.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

  • Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затрудненное дыхание (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
  • Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы сердечного заболевания).
  • Отек и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
  • Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
  • Сильное и стойкое помутнение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

  • Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Летрозол Сандоз у вас появятся следующие симптомы:

  • Отек лица и горла (признаки аллергической реакции).
  • Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
  • Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются: могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10.

  • Приливы
  • Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
  • Утомляемость
  • Повышенное потоотделение
  • Боль в костях и суставах (артралгия)
    Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10.

  • Ощущение сердцебиения, тахикардия
  • Скованность в суставах (артрит)
  • Боль в груди
  • Сыпь
  • Головная боль
  • Головокружение
  • Недомогание (обычно ощущение слабости)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
  • Повышение или снижение аппетита
  • Боль в мышцах
  • Снижение плотности или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Летрозол Сандоз» в пункте 3)
  • Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
  • Депрессия
  • Повышение массы тела
  • Выпадение волос
  • Повышение артериального давления (гипертензия)
  • Боль в животе
  • Сухость кожи
  • Вагинальное кровотечение
    Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — нечастые: могут наблюдаться у до 1 человека из 100.

  • Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница
  • Боль или жжение в руках или запястье (синдром запястного канала)
  • Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
  • Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
  • Кожные заболевания, такие как зуд (крапивница)
  • Выделения из влагалища или сухость влагалища
  • Боль в груди
  • Лихорадка
  • Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
  • Сухость слизистых оболочек
  • Потеря массы тела
  • Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
  • Кашель
  • Повышение уровня ферментов
  • Желтушность кожи и глаз
  • Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): синдром щелчка пальца — состояние, при котором один из пальцев руки остается заблокированным в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Летрозол Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Сандоз

  • Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг летрозола.
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, натрия карбоксиметиламилод, магния стеарат (Е572) и коллоидный диоксид кремния (Е551). Компоненты, входящие в состав пленочной оболочки таблетки: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол 8000, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Летрозол Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой имеют темно-желтый цвет и круглую форму. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «FV», на другой стороне — «CG».
Каждый блистер Alu/PVC/PE/PVDC содержит 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10x10), 112 или 120 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Ориджео (VA)

Производитель
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Барлебен (Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями
AT Letrozol Sandoz 2,5 mg- Filmtabletten
BE Letrozol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
DK Letrozole "Sandoz"
FI Letrozole Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GR LETROZOLE/SANDOZ 2,5MG
IT LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
NL Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
SE Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter