Зипрасидон Крка 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Крка 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Крка и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидона Крка
3. Как принимать Зипрасидон Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрасидона Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Крка и для чего он применяется

Зипрасидон Крка капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необычные подозрения, отсутствие связи с окружающим, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения умеренно выраженных симптомов мании или смешанных симптомов при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз с повышенным (маниакальное состояние) или пониженным настроением (депрессивное состояние). Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергия, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных действий.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидон Крка

Не принимайте Зипрасидон Крка

• если у вас аллергия на зипрасидон (моногидрат гидрохлорида) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• если у вас есть или ранее было заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на ритм сердца. См. раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Крка» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку при приёме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если вам более 65 лет, у вас деменция и высокий риск инсульта (ишемического или геморрагического поражения головного мозга);
• если у вас значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости);
• если вы испытываете симптомы, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, включая язвы во рту. Отслоение кожи, лихорадка и высыпания в виде «мишеней» на коже могут быть признаками синдрома Стивенса – Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Зипрасидон Крка может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зипрасидон Крка, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и др.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗИПРАСИДОН КРКА, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

• антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, удлиняя интервал QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Крка.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций — эти препараты известны как антибиотики, например, макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного до эйфорического), возбуждения и раздражительности — эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или растительные препараты и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Крка» выше.

Приём Зипрасидон Крка с пищей и напитками

Зипрасидон Крка следует принимать во время основных приёмов пищи.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Зипрасидон Крка, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Зипрасидон Крка во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрасидон Крка в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Зипрасидон Крка, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Если вы планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Зипрасидон Крка может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортом и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Зипрасидон Крка

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Зипрасидон Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг зипрасидона в сутки однократно во время приёма пищи. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит для вас подходящую дозу. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза зипрасидона. Врач сообщит вам, какая доза является правильной в вашем случае.

Если вы случайно приняли больше капсул Зипрасидон Крка, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы приняли слишком много капсул, могут появиться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Крка

Важно принимать зипрасидон в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Крка

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

ПРЕКРАТИТЕ приём капсул Зипрасидон Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании — это может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком состояния, известного как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции, например, ангионевротического отёка.

• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания, снижение сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как злокачественный нейролептический синдром.

• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.

• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — это может быть симптомом угрожающего жизни состояния, известного как Torsades de Pointes.

• Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из ниже перечисленных побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут со временем исчезнуть. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Трудности со сном
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Заложенность носа
• Эйфорическое настроение, необычные мысли, гиперактивность, возбуждение, тревожность
• Беспокойство
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения
• Головокружение
• Угнетение центральной нервной системы (седация)
• Нарушение зрения, в том числе нечёткость зрения
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Сексуальные проблемы у мужчин
• Повышенная температура тела
• Боль
• Потеря или набор массы тела
• Изнеможение
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы паники
• Чувство напряжения или подавленности
• Снижение полового влечения
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
• Судороги, непроизвольные фиксированные движения глаз, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение
• Ощущение сердцебиения, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Зудящая сыпь, акне
• Мышечные судороги, ригидность или отёк суставов
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка молока
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные результаты сердечных или лабораторных исследований
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Вертоголовение
• Общая слабость и утомление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоций
• Паралич лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Невозможность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорождённых
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Снижение или повышение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови)
• Красные возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди тех, кто получал антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые у детей встречались чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, утомление, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Зипрасидон Крка
• Действующее вещество — зипрасидон.

Твёрдые капсулы 20 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 40 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 60 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 80 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-25 и стеарат магния;
• корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172). (См. раздел 2 «Зипрасидон Крка содержит лактозу»)

Внешний вид Зипрасидон Крка и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы 20 мг

Колпачок капсулы — мятного цвета, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 40 мг

Колпачок капсулы — тёмно-зелёный, корпус — мятного цвета. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 60 мг

Колпачок капсулы — тёмно-зелёный, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 60 мг

Колпачок капсулы — мятного цвета, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Доступны упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.