Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон КРКА 40 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон КРКА 60 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон КРКА 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Зіпрасідон КРКА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зіпрасідон КРКА
3. Як застосовувати Зіпрасідон КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіпрасідону КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон КРКА і для чого його застосовують

Капсули Зіпрасідон КРКА — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, зіпрасідон застосовується у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної тяжкості манії або змішаних станів при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного (манія) або зниженого настрою. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зниження потреби у сні, неспроможність концентруватися, гіперактивність та повторення небезпечних дій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

• якщо Ви маєте алергію на зіпрасідон (моногідрат гідрохлориду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням на шкірі, свербінням, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
• якщо Ви хворіли або маєте захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або інші ліки, які можуть впливати на серцевий ритм. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону

• якщо Ви або хтось із Ваших близьких маєте в анамнезі утворення тромбів, оскільки прийом цих ліків може сприяти утворенню тромбів у крові.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви хворіли або маєте судоми або епілепсію.
• якщо Вам більше 65 років, Ви маєте деменцію і підвищений ризик інсульту (судоми мозку).
• якщо у Вас значно знижена частота серцевих скорочень у спокої та/або Ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
• якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання з пухирями, які можуть включати виразки у роті, відшарування шкіри, лихоманку та висип у вигляді мішеней — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Варто бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблення.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте капсули Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЗІПРАСІДОН КРКА 20 мг капсули тверді EFG, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або інші ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні добавки, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG» вище.

Застосування Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG разом з їжею та напоями

Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG слід приймати під час основних прийомів їжі.

Під час лікування Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених матерів, які приймали Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам слід звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Якщо Ви плануєте годувати грудьми, повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі та ковтати цілими, не пережовуючи, не подрібнюючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не пережовувати, не подрібнювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — ввечері під час вечері. Намагайтеся приймати цей препарат у той самий час щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

При тривалому лікуванні ваш лікар може скоригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг зіпрасідону на добу у вигляді однієї дози під час їжі. Після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену за ваговими категоріями: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти літнього віку старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для пацієнтів старше 65 років іноді нижча, ніж для молодших осіб. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Якщо ви прийняли більше капсул Зіпрасідон КРКА, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон КРКА

Дуже важливо приймати зіпрасідон у той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном КРКА

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Проте більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати капсули Зіпрасідон КРКА 20 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Непрохідні або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, а також утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.

• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковаження, тремтіння, утруднення ковтання, зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром.

• Шкірні реакції, особливо висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.

• Запаморочення, тремтіння, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності, що можуть бути симптомами життєво небезпечного стану, відомого як Torsades de Pointes.

• Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Утруднення сну
• Сонливість або надмірна деннa сонливість.
• Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Нежить
• Ейфоричний настрій, дивні способи мислення, гіперактивність, збудження, тривожність
• Неспокій.
• Незвичайні рухи, включаючи непрохідні рухи, м’язову скованість, повільні рухи.
• Запаморочення.
• Заспокоєння.
• Нечітке або змінене зорове сприйняття.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
• Висип.
• Статеві проблеми у чоловіків.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набуття ваги.
• Виснаження.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Підвищений рівень пролактину в крові.
• Підвищений апетит.
• Приступи паніки.
• Почуття нервозності або депресії.
• Зниження статевого бажання.
• Втрата свідомості.
• Утруднення контролю рухів / непрохідні рухи.
• Припадки, непрохідні рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття мурашок, зниження здатності концентруватися, слинявість
• Пульсація, утруднення дихання.
• Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, метеоризм, дискомфорт у шлунку.
• Висип на шкірі, який часто свербить, вугрі.
• М’язові судоми, скованість або набряк суглобів.
• Спрага, біль, дискомфорт у грудях, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Випадіння волосся
• Незвичайне положення голови
• Недержання сечі, біль або утруднення сечовипускання
• Незвичайне виділення молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати досліджень серця або крові
• Аномальні результати досліджень функції печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість та втому

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Зниження концентрації кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіж очей
• Утруднення мовлення, ікота
• М’який стілець.
• Подразнення шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Утруднення спорожнення сечового міхура.
• Синдром відмови у новонароджених.
• Зниження інтимного задоволення.
• Відчуття спеки.
• Зниження або підвищення білих кров’яних клітин (у аналізах крові). Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище), за винятком заспокоєння та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були заспокоєння, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону КРКА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Склад Зіпрасідону КРКА
• Діючою речовиною є зіпрасідон.

Тверді капсули 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• всередині капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзи, полівідон К-25 та магнію стеарат;
• тіло капсули: титану діоксид (Е171), желатин, індіго кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172). (Див. розділ 2 «Зіпрасідон КРКА містить лактозу»)

Зовнішній вигляд Зіпрасідону КРКА та вміст упаковки

Тверді капсули 20 мг

Кришечка капсули — світло-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від блідо-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули 40 мг

Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — світло-зелене. Капсула містить порошок від блідо-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули 60 мг

Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від блідо-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули 60 мг

Кришечка капсули — світло-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від блідо-рожевого до коричневого кольору.

Доступні упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.