Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тритамло и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
Как принимать Тритамло
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тритамло
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего его применяют

Тритамло содержит два действующих вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий проход крови через них.

Рамиприл действует следующим образом:

Снижает образование веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
Обеспечивает более лёгкое выталкивание крови сердцем.

Тритамло применяется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление хорошо контролируется при приёме амлодипина и рамиприла в виде отдельных таблеток, принимаемых одновременно и в той же дозировке, которая содержится в комбинированном препарате Тритамло.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тритамло

Не принимайте Тритамло

если у Вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
- если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) значительно повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).
если у Вас артериальное давление нестабильное или аномально низкое. Ваш врач должен провести оценку состояния.
если у Вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).
- если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
- если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
- если Вы проходите диализ или иное кровоочистительное лечение. В зависимости от типа оборудования Тритамло может быть Вам противопоказан.
- если у Вас заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
- в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
- если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

тяжёлые приступы повышения артериального давления (гипертонические кризы);
пожилой возраст и необходимость увеличения дозы;
заболевания сердца, печени или почек;
потеря большого количества солей или жидкости вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проведения диализа;
планируемое лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
предстоящая анестезия, например, при стоматологической операции. Возможно, Вам придётся прекратить приём Тритамло за один день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
повышенный уровень калия в крови (определяется по результатам лабораторных анализов);
васкулярные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
приём следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии: ??антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом; ??алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

при одновременном приёме антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты, используемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать Ваше артериальное давление;
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза), эритромицин, кларитромицин;
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если Вы ранее принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Тритамло.
препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения бактериальных инфекций);
темсиролимус (при раке);
эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяя организму принимать трансплантат);
кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Тритамло:

препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
литий (для психических расстройств). Тритамло может повышать концентрацию лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать концентрацию симвастатина в крови.
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:

ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Если у Вас присутствует одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок при приёме Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя вместе с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение слабости. Если Вы обеспокоены влиянием алкоголя на действие препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тритамло во второй и третьей трети беременности. В первом триместре беременности приём Тритамло также не рекомендуется. Если Вы забеременеете во время лечения Тритамло, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, который порекомендует Вам заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

Не следует принимать Тритамло в период лактации. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тритамло может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене лекарственной формы.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Максимальная суточная доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение Тритамло у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Если вы приняли Тритамло в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул может вызвать снижение артериального давления или его опасное падение. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном снижении давления — развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не управляйте автомобилем при поездке в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что именно вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Тритамло

Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это будет рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Тритамло и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Тритамло.
Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Частота указанных выше побочных эффектов классифицируется как неизвестная (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный сердечный ритм (сердцебиение), боль или ощущение сдавления в груди, а также более тяжёлые состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Синяки, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из дёсен), пурпура, волчанка или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости (отёк).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сердцебиение, прилив крови к лицу (гиперемия).
Отёк лодыжек (отёк).
Астения, чувство усталости (утомляемость).
Сонливость, головокружение, головная боль. Это чаще возникает при начале приёма Тритамло или увеличении дозы.
Двоение в глазах (диплопия).
Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъёме.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
Нарушение пищеварения (диарея и запор), боль в животе,
расстройство желудка, тошнота и рвота.
Кожная сыпь, с или без воспаления.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Перепады настроения, бессонница.
Дрожание, слабость, боль, ощущение недомогания.
Нарушения зрения, нечёткость зрения, шум в ушах.
Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспускания.
Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Недомогание или увеличение молочных желёз у мужчин.
Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
Повышение или снижение массы тела.
Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.
Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).
Проблемы со сном.
Ощущение депрессии, тревожности или нервозности.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.
Лихорадка.
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия).
Анализы крови показывают изменения в функции печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).
Инфаркт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Ощущение слабости или спутанности сознания.
Красный и опухший язык (глоссит).
Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Крапивница.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение глаз, зуд, отёк (конъюнктивит).
Проблемы со слухом.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Воспаление дёсен.
Вздутие живота (гастрит).
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Светочувствительность.
Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

Язвы во рту.
Псориаз.
Концентрированная моча (тёмный цвет), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом: дрожание, ригидность, «маскообразное» лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Затруднение концентрации.
Анализы крови показывают очень низкое количество клеток крови.
Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а также покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
Замедленная или затруднённая реакция.
Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

Действующие вещества: амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бензолсульфонат, эквивалентный 5 мг амлодипина, и 5 мг рамиприла.
Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, преджелатинизированный кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натрия крахмала гликолят (тип А) из картофельного крахмала, натриевый фумарат стеарила, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 5 мг/5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной розовой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельо-и-Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Улица Школьна, 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A. Улица Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/