Тритамло 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тритамло 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тритамло и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
Способ применения Тритамло
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тритамло
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего его применяют

Тритамло содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче.

Рамиприл действует следующим образом:

снижает выработку веществ, которые могут повышать артериальное давление;
способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов;
облегчает работу сердца при перекачивании крови.

Тритамло применяется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление хорошо контролируется при одновременном приёме амлодипина и рамиприла в той же дозировке, которая содержится в комбинации Тритамло.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло

Не принимайте Тритамло

если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
- если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).
если у вас необычно низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен провести оценку состояния.
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму).
- если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
- если у вас ранее были тяжёлые аллергические реакции, известные как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
- если вы проходите диализ или другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования Тритамло может быть вам противопоказан.
- если у вас заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
- в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
- если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

тяжёлые повышения артериального давления (гипертонические кризы);
вы пожилой человек и требуется увеличение дозы;
у вас есть заболевания сердца, печени или почек;
вы потеряли большое количество солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проходите диализ;
вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
вам предстоит анестезия, например, при стоматологической операции. Возможно, приём Тритамло придётся прекратить за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
у вас повышен уровень калия в крови (выявляется при анализе крови);
у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка;
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

?? Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

?? Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергиях, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.
Препараты для лечения бактериальных инфекций: рифампицин (антибиотик при лечении туберкулёза), эритромицин, кларитромицин.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — при лечении депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

Сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если вы принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последней дозы перед началом приёма Тритамло.
Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин).
Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
Стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон.
Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
Ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).
Эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии).
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях).
Темсиролимус (при лечении рака).
Эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяющий организму принимать трансплантат).
Кларитромицин (при бактериальных инфекциях).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут быть затронуты приёмом Тритамло:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
Литий (при психических расстройствах). Тритамло может повышать концентрацию лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
Симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать концентрацию симвастатина в крови.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск ангионевротического отёка:

Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если на вас распространяется одно из перечисленных выше условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок при приёме Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя одновременно с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение слабости. Если вы обеспокоены влиянием алкоголя на действие препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тритамло во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре беременности приём препарата также не рекомендуется. Если вы забеременели во время приёма Тритамло, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом — он посоветует вам заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

Не следует принимать Тритамло во время грудного вскармливания. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тритамло может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами — немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене формы выпуска препарата.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, оказываемого препаратом на вас.

Максимальная суточная доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение Тритамло у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Тритамло, чем следует

Приём слишком большого количества капсул может вызвать понижение артериального давления или его чрезмерное снижение. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном падении давления возможен шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что и в каком количестве вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Тритамло

Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это рекомендовано врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Тритамло и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Тритамло.
Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Частота вышеуказанных побочных эффектов относится к категории «неизвестно» (оценка невозможна на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный сердечный ритм (сердцебиение), боль или ощущение сдавливания в груди, а также более тяжёлые состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
Синяки, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость дёсен), пурпура, пятна или волдыри на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или сохраняются более нескольких дней.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Задержка жидкости (отёк).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Сердцебиение, покраснение кожи (гиперемия).
Отёк лодыжек (отёк).
Астения, ощущение усталости (утомляемость).
Сонливость, головокружение, головная боль. Эти симптомы чаще возникают при начале приёма Тритамло или увеличении дозы.
Двоение в глазах (диплопия).
Обморок, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъёме.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
Нарушение кишечной деятельности (диарея и запор), боль в животе,
расстройство желудка, ощущение недомогания, тошнота и рвота.
Кожная сыпь, с или без воспаления.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Анализы крови: повышенный уровень калия.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Перепады настроения, бессонница.
Дрожь, слабость, боль, ощущение недомогания.
Нарушения зрения, нечёткость зрения, шум в ушах.
Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи.
Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность мочиться, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспускания.
Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Недомогание или увеличение молочных желёз у мужчин.
Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
Повышение или снижение массы тела.
Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.
Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами: боль в животе, гастрит, запор, сухость во рту.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.
Лихорадка.
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия).
Анализы крови: изменения в функции печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).
Инфаркт.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Ощущение слабости или спутанности сознания.
Красный и опухший язык (глоссит).
Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ногтевого ложа).
Сыпь на коже или синяки.
Крапивница.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение глаз, зуд, отёк (конъюнктивит).
Проблемы со слухом.
Анализы крови: снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность к солнцу.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Воспаление дёсен.
Распирание в животе (гастрит).
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Светочувствительность.
Состояния, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

Язвы во рту.
Псориаз.
Концентрированная моча (тёмного цвета), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появились эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом: дрожь, ригидная поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Затруднение концентрации.
Анализы крови: очень низкое количество клеток крови.
Анализы крови: пониженный уровень натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
Замедление или затруднение реакции.
Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

Действующие вещества — амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 10 мг амлодипина, и 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, преджелатинизированный кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натрия гликолат крахмала картофеля (тип А), фумарат стеарила натрия, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 10 мг/10 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках по 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/