Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тритамло 10 мг/10 мг капсули тверді

амлодипін/раміприл

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тритамло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Тритамло
Як застосовувати Тритамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тритамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тритамло і для чого його застосовують

Тритамло містить два діючих речовини: амлодипін і раміприл. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, а раміприл — до так званих інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Амлодипін діє:

Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров проходила через них легше.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин.
Забезпечуючи полегшення роботи серця при перекачуванні крові.

Тритамло застосовується для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну і раміприлу, що приймаються окремо одночасно і в тих самих дозах, які містить комбінація Тритамло.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тритамло

Не приймайте Тритамло

якщо ви маєте алергію на амлодипін, раміприл, інші блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
- якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тритамло»).
якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен вас обстежити.
якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній кровотік організму).
- якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
- якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як "ангіоедема". Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
- якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату, Тритамло може бути вам не підходити.
- якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії).
- під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
- якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Не приймайте Тритамло, якщо у вас є будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тритамло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тритамло.

Повідомте лікареві, якщо у вас має місце будь-яка з наступних ситуацій:

Якщо у вас тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи).
Якщо ви літня людина і вам потрібно збільшити дозу.
Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або проходите діаліз.
Якщо ви проходите лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити прийом Тритамло за день до процедури. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявляється при аналізах крові).
Якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

??Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ), наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

??Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Тритамло».

Діти та підлітки

Тритамло не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування цього препарату в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тритамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Тритамло» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Тритамло:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій: рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин.
Hypericum perforatum (звершинник продірявлений — рослина, що використовується для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при застосуванні разом із Тритамло:

Сакубітріл/валсартан (для лікування хронічної серцевої недостатності). Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, почекайте 36 годин після останньої дози перед початком прийому Тритамло.
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску).
Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для лікування бактеріальних інфекцій).
Темсіролімус (для лікування раку).
Еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантата).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантат).
Кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки їх дія може бути впливом Тритамло:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Тритамло може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Тритамло.
Літій (для психічних розладів). Тритамло може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (ліки для зниження холестерину). Тритамло може підвищувати рівень симвастатину в крові.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони підвищують ризик ангіоедеми:

Рецекадотрил — ліки для лікування діареї;
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Якщо у вас має місце будь-яка з наведених вище обставин (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Тритамло.

Прийом Тритамло разом із їжею, напоями та алкоголем

Тритамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрут або сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Тритамло. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вживання алкоголю разом із Тритамло може спричинити запаморочення або ослаблення. Якщо ви стурбовані щодо впливу алкоголю на дію Тритамло, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Тритамло під час другого та третього триместрів вагітності. Під час першого триместру застосування не рекомендовано. Якщо ви завагітніли під час лікування Тритамло, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки він порадить вам інший лікарський засіб замість Тритамло.

Годування грудьми

Не слід приймати Тритамло під час годування грудьми. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Тритамло.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тритамло може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Тритамло ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря. Це може відбуватися особливо на початку лікування або при зміні формулювання.

3. Як застосовувати Тритамло

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Тритамло надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб у той самий час доби, до або після їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною. Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Не приймайте Тритамло разом із грейпфрутовим соком.

Тритамло слід приймати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Літні люди

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно підбиратиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Тритамло у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більше Тритамло, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості капсул може призвести до зниження або небезпечно низького артеріального тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при дуже сильному зниженні тиску — переживати шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте автомобілем до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Тритамло

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тритамло

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Тритамло та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться невідкладна медична допомога):

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Тритамло.
Серйозні ураження шкіри, що включають сильний висип, вовчаки, почервоніння шкіри по всьому тілу, інтенсивний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів класифікується як невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (палітації), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Синяки, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, вовчаки або плями на шкірі або схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів посилюється або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Затримка рідини в організмі (набряки).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Палітації, почервоніння обличчя.
Набряк щиколоток (едема).
Астенія, відчуття втоми (фатига).
Сонливість, запаморочення, головний біль. Це найімовірніше виникає на початку прийому Тритамло або після початку прийому вищої дози.
Подвійне зору (диплопія).
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при підйомі або швидкому вставанні.
Сухий кашель, запалення навколишніх носових пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
Порушення стільця (діарея та запори), біль у животі,

непереварювання, неприємні відчуття, нудота та блювота.

Висип на шкірі, з або без запалення.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові з підвищеним рівнем калію.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зміни настрою, безсоння.
Тремтіння, слабкість, біль, неприємні відчуття.
Порушення зору, розмитість зору, дзвін у вухах.
Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
Порушення сечовиділення: підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, та збільшення кількості сечовипускань.
Імпотенція, сексуальна дисфункція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Неприємні відчуття або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Порушення рівноваги (вертиго).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, втрата відчуття болю.
Втрата або зміна смаку (агевзія або дисгевзія).
Порушення сну.
Відчуття депресії, тривоги або нервозності.
Насичення носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Запалення кишечника, що називається «кишковий ангіоедема», яке проявляється такими симптомами, як біль у животі, гастрит і запори, сухість у роті.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмії), включаючи брадикардію,

шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь.

Лихоманка.
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або білірубіну), підшлункової залози (підвищення ферментів підшлункової залози) та нирок (підвищення сечовини та креатиніну в крові).
Інфаркт.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Відчуття слабкості або сплутаності свідомості.
Червона та набрякла мова (глосит).
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип.
Проблеми з нігтями (наприклад, їхня слабкість або відшарування від ложа).
Висип на шкірі або синяки.
Вовчаки.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння очей, свербіж, набряк (кон’юнктивіт).
Проблеми зі слухом.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Підвищена чутливість до сонячного світла.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Запалення ясен.
Розширення живота (гастрит).
Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця).
Підвищення тонусу м’язів.
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі.
Світлочутливість.
Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів.

Частота невідома:

Виразки у роті.
Псоріаз.
Концентрована сеча (темний колір), неприємні відчуття або нудота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря: тремтіння, скований стан, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Утруднення концентрації.
Аналізи крові, що показують дуже низьку кількість кров’яних тілець.
Аналізи крові, що показують знижений рівень натрію.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, та поколювання або болючі відчуття при теплі (феномен Рейно).
Повільність або утруднення реакції.
Зміна сприйняття запахів (паросмія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тритамло

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тритамло

Діючі речовини — амлодипін і раміприл. Кожна капсула містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 10 мг амлодипіну, та 10 мг раміприлу.
Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований з низьким вмістом вологи, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тритамло 10 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою коричневою кришечкою та непрозорим білим корпусом. Капсули містять білий або майже білий порошок.

Тритамло постачається у блистерних упаковках, що містять 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Польща

або

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/