Tritamlo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tritamlo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tritamlo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Tritamlo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tritamlo i do czego służy

Tritamlo zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipril do tzw. inhibitorów ACE (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie amlodypiny:

• Rozszerza i rozluźnia naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Działanie ramiprilu:

• Zmniejsza produkcję substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Sprawia, że naczynia krwionośne się rozluźniają i rozszerzają.
• Ułatwia pracę serca w pompowaniu krwi.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych oddzielnie, jednocześnie i w tej samej dawce, jaką zawiera kombinacja w preparacie Tritamlo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie przyjmuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipryl, inne antagonisty kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

  • jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest wtedy wysokie (zobacz punkt „Inne leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Lekarz musi dokonać oceny stanu zdrowia.

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

  • jeśli doznałeś niewydolności serca po zawałie serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu typowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Tritamlo może nie być odpowiedni dla Ciebie.
  • jeśli masz choroby nerek prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej).
  • w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Tritamlo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie napady nadciśnienia tętniczego (tzw. kryzy hipertensyjne).
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki.
• Jeśli masz choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego stosowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma być Ci podany znieczynienie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Tritamlo dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań laboratoryjnych).
• Jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak twardzina zsystematyzowana (sklerodermia) lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagoniści receptora angiotensyny II (ARA II) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tritamlo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one osłabić działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klaritromycyna.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Tritamlo:

• Sacubitryl/valsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Jeśli przyjmowałeś sacubitryl/valsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.

• Moczopędne, takie jak furosemid.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednisona.

• Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).

• Procainamida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze).

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Werapamil, dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

• Trimetoprym i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów).

• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu).

• Klaritromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Tritamlo może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Tritamlo.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Tritamlo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować jego poziom.
• Symwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu). Tritamlo może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Tritamlo.

Stosowanie Tritamlo z posiłkami, napojami i alkoholem

Tritamlo można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Tritamlo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Tritamlo.

Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Tritamlo może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli obawiasz się wpływu alkoholu na działanie leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie tego leku również nie jest zalecane. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tritamlo, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci inny lek zamiast Tritamlo.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Tritamlo podczas karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Tritamlo.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz podczas przyjmowania Tritamlo nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może to występować szczególnie na początku leczenia lub po zmianie formuły leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku. Połknięcie kapsuły powinno odbywać się całkowicie, wraz z płynem. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek.

Nie zażywaj Tritamlo z sokiem z grejpfruta.

Tritamlo należy przyjmować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku na organizm.

Maksymalna dobową dawką jest jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Osoby starsze

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i powoli dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania leku Tritamlo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli zażyjesz więcej Tritamlo niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a w przypadku wystąpienia bardzo silnego spadku ciśnienia może dojść do szoku. Skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co i w jakiej ilości zostało zażyte.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet po 24–48 godzinach od zażycia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Tritamlo

Jeśli zapomnisz zażyć jedną kapsułkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tritamlo

Lekarz poda Ci informację, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Tritamlo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, rumień całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych sklasyfikowano jako nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub uderzające w sercu (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpura, wykwity lub plamy na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub blada skóra. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatrzymanie płynów (obrzęki).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kołatanie serca, zaczerwienienie skóry.
• Obrzęki kostek (obrzęki).
• Osłabienie, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy. Bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Tritamlo lub po zwiększeniu dawki.
• Podwójne widzenie (diplopia).
• Omdlenie, hipotensja (nienormalnie niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się.
• Suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia pracy jelit (biegunka i zaparcia), ból brzucha,

wzdęcia, uczucie dyskomfortu, nudności i wymioty.

• Wysypka na skórze, z lub bez zapalenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące poziom potasu wyższy niż normalnie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drgawki, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu.
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, szum w uszach.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie nosa).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dizeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku lub pobudzenia.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Zapalenie jelita zwane „angioobrzżeniem jelita” z objawami takimi jak ból brzucha, zapalenie żołądka i zaparcia, suchość w ustach.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,

komorowe nadżądliwość i migotanie przedsionków.

• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język (glosyt).
• Silne łuszczynie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia).
• Wysypka na skórze lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczepienie oczu, swędzenie, obrzęk (zapalenie spojówek).
• Problemy słuchowe.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zapalenie dziąseł.
• Rozszerzenie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką.
• Wrażliwość na światło.
• Zespół objawów obejmujących sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana:

• Wrzody w jamie ustnej.
• Łuszczycę.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drżenie, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• Trudności w koncentracji.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazujące niższy niż normalny poziom sodu.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie oraz mrowienie lub bolesne uczucia przy cieple (zespół Raynauda).
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej (parosmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tritamlo

Zachowaj w temperaturze poniżej 30°C.

Zachowaj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tritamlo

• Substancje czynne to amlodypina i ramipril. Każda kapsułka zawiera amlodypinę w postaci amlodypiny bezylanu odpowiadającą 10 mg amlodypiny i 10 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana o niskiej wilgotności, glikolan sodu ziemniaczany (typ A), fumaran sodu stearylowy, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Tritamlo 10 mg/10 mg to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą, brunatną pokrywką i nieprzezroczystym, białym korpusem. Kapsułki zawierają proszek biały lub prawie biały.

Tritamlo jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsulek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/