Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трітамло 5 мг/5 мг капсули тверді

амлодипін/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трітамло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Трітамло
Як приймати Трітамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трітамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трітамло та для чого його застосовують

Трітамло містить два діючих речовини: амлодипін і раміприл. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, а раміприл — до так званих інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Амлодипін діє:

Розслаблюючи та розширюючи кров’яні судини, щоб кров проходила крізь них легше.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Сприяючи розслабленню та розширенню кров’яних судин.
Забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові.

Трітамло застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються окремо одночасно в тих самих дозах, які містить комбінація Трітамло.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трітамло

Не приймайте Трітамло

якщо Ви маєте алергію на амлодипін, раміприл, інші блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Можуть виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
- якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трітамло»).
якщо Ваш тиск нестабільний або надто низький. Ваш лікар повинен Вас обстежити.
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній кровотік організму).
- якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
- якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відому як "ангіоедема". Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
- якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді фільтрації крові. Залежно від апарату, Трітамло може бути Вам не підходити.
- якщо у Вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії).
- під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Трітамло, якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Трітамло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трітамло.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

Якщо у Вас тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи).
Якщо Ви похилий вік і потребуєте підвищення дози.
Якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо Ви втратили значну кількість солей або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або діаліз.
Якщо Ви проходите курс лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, Вам потрібно буде припинити прийом Трітамло за день до процедури. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас високий рівень калію в крові (це видно за результатами аналізів крові).
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

??Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

??Аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Трітамло».

Діти та підлітки

Трітамло не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування цього засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трітамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Трітамло» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Трітамло:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск.
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій: рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин.
Hypericum perforatum (зверобій для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при їхньому поєднанні з Трітамло:

Сакубітріл/валсартан (для лікування хронічної серцевої недостатності). Якщо Ви приймали сакубітріл/валсартан, почекайте 36 годин після останньої дози перед початком прийому Трітамло.
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні ліки для запалення, такі як преднізон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
Ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази для лікування ВІЛ).
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого тиску).
Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для бактеріальних інфекцій).
Темсіролімус (для лікування раку).
Еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він прийняв трансплантований орган).
Кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки їх дія може бути вплинутою Трітамло:

Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Трітамло може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Трітамло.
Літій (для психічних захворювань). Трітамло може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (ліки для зниження холестерину). Трітамло може підвищувати рівень симвастатину в крові.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони підвищують ризик ангіоедеми:

Рецекадотрил — ліки для лікування діареї;
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Якщо будь-яка з перелічених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Трітамло.

Прийом Трітамло разом з їжею, напоями та алкоголем

Трітамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрут або сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Трітамло. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та його сік можуть підвищувати рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження тиску.

Вживання алкоголю разом з Трітамло може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо Ви стурбовані щодо впливу алкоголю на дію Трітамло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Трітамло під час другого та третього триместрів вагітності. Під час першого триместру застосування не рекомендовано. Якщо Ви завагітніли під час лікування Трітамло, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він порадить Вам інший лікарський засіб замість Трітамло.

Годування груддю

Не слід приймати Трітамло під час годування груддю. Дослідження показали, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Трітамло.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трітамло може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Трітамло Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря. Це може відбуватися особливо на початку лікування або при зміні формулювання.

3. Як застосовувати Трітамло

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Трітамло надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб в той самий час доби, до або після їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною. Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Не приймайте Трітамло разом із грейпфрутовим соком.

Трітамло слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Літні люди

Ваш лікар зменшить початкову дозу та буде поступово коригувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Трітамло у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо цієї групи населення.

Якщо ви прийняли Трітамло у більшій кількості, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску або небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при дуже сильному падінні тиску — навіть розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологовою, і ви можете втратити свідомість. Повідомте своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трітамло

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трітамло

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш стан може повторитися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Трітамло та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться термінова медична допомога):

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Трітамло.
Серйозні ураження шкіри, що включають сильний висип, відчуття сверблячих плям, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Частота вищезазначених побічних ефектів класифікується як невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Синці, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпура, висип або плями на шкірі, схильність до інфекцій, більше, ніж зазвичай, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Затримка рідини (набряки).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Серцебиття, почервоніння обличчя.
Набряк щиколоток (набряки).
Астенія, відчуття втоми (втому).
Сонливість, запаморочення, головний біль. Це найімовірніше виникає на початку прийому Трітамло або при переході на вищу дозу.
Подвійне зору (диплопія).
Втрати свідомості, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при підйомі або швидкому підніманні.
Сухий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, утруднення дихання.
Порушення роботи кишечника (діарея та запори), біль у животі, нудота, відчуття дискомфорту, нудота та блювота.
Висип на шкірі, з або без запалення.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові з підвищеним рівнем калію.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Зміни настрою, безсоння.
Тремтіння, слабкість, біль, відчуття нездужання.
Порушення зору, розмите зору, дзвін у вухах.
Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри.
Порушення сечовипускання: підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, та збільшення кількості сечовипускань.
Імпотенція, відсутність статевої функції у чоловіків, зниження статевого бажання у чоловіків або жінок.
Нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги.
Порушення рівноваги (вертиго).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, втрата відчуття болю.
Втрата або зміна смаку (агевзія або дисгеузія).
Порушення сну.
Відчуття депресії, тривоги або нервозності.
Назальна закладеність, утруднення дихання або погіршення астми.
Запалення кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», яке супроводжується такими симптомами, як біль у животі, гастрит і запори, сухість у роті.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмії), включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь.
Лихоманка.
Збільшення кількості деяких білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або білірубіну), підшлункової залози (підвищення ферментів підшлункової залози) та нирок (підвищення сечовини та креатиніну в крові).
Інфаркт.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Відчуття слабкості або сплутаності свідомості.
Червоний і набряклений язик (глосит).
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип.
Проблеми з нігтями (наприклад, їхня слабкість або відшарування від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Кропив’янка.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння очей, свербіж, набряк (кон’юнктивіт).
Проблеми зі слухом.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Підвищена чутливість до сонячного світла.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Запалення ясен.
Розширення живота (гастрит).
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця).
Підвищення тонусу м’язів.
Запалення судин, часто з висипом на шкірі.
Чутливість до світла.
Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів.

Частота невідома:

Виразки в роті.
Псоріаз.
Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря: тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Утруднення концентрації.
Аналізи крові, що показують дуже низьку кількість кров’яних тілець.
Аналізи крові, що показують знижений рівень натрію.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді та поколювання або болючі відчуття при теплі (феномен Рейно).
Повільність або утруднення реакції.
Зміна сприйняття запахів (паросмія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трітамло

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб недоступним для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трітамло

Діючі речовини — амлодипін та раміприл. Кожна капсула містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 5 мг амлодипіну, та 5 мг раміприлу.
Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований з низьким вмістом вологи, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трітамло 5 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою рожевою кришечкою та непрозорим білим корпусом. Капсули містять білий або майже білий порошок.

Трітамло постачається в блистерних упаковках, що містять 30 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Польща

або

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/