Tritamlo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tritamlo 5 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tritamlo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tritamlo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tritamlo i do czego służy

Tritamlo zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, a ramipril do tzw. inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę).

Amlodypina działa:

• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Ramipril działa:

• Zmniejszając produkcję substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Sprawiając, że naczynia krwionośne się rozluźniają i poszerzają.
• Ułatwiając pracę sercu w pompowaniu krwi.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i ramiprilu w tej samej dawce, jaką zawiera kombinacja Tritamlo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie przyjmuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipril, inne antagonisty kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

  • jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie (zobacz sekcję „Inne leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić.

• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

  • jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Tritamlo może nie być odpowiedni dla Ciebie.
  • jeśli masz problemy nerek prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej).
  • w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Tritamlo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli występują u Ciebie ciężkie napady podwyższonego ciśnienia krwi (kryzy hipertensyjne).
• Jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.
• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów wskutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego stosowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli planujesz leczenie zmniejszające uczulenie na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma być Ci podane znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie Tritamlo dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (widoczny w wynikach badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak stwardnienie układowe (sklerodermia) lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

??Antagoniści receptorów angiotensyny II (ARAII) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dla tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Tritamlo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one osłabić działanie Tritamlo:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klaritromycyna.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Tritamlo:

• Sacubitryl/valsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Jeśli przyjmowałeś wcześniej sacubitryl/valsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.

• Moczopędne, takie jak furosemid.

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizona.

• Allopurynol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).

• Procainamida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Ketoconazol, itraconazol (lek przeciwdrożdżycowy).

• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).

• Dantrolen (w postaci do wlewu w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

• Trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Everolimus (w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów).

• Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu).

• Klaritromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływać na ich działanie:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemiczne lub insulina. Tritamlo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom cukru we krwi podczas stosowania Tritamlo.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Tritamlo może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Tritamlo może zwiększać stężenie simwastatyny we krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Stosowanie Tritamlo z posiłkami, napojami i alkoholem

Tritamlo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Tritamlo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Tritamlo.

Spożycie alkoholu podczas stosowania Tritamlo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli obawiasz się wpływu alkoholu na działanie Tritamlo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku również nie jest zalecane. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Tritamlo, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci on przyjmowanie innego leku zamiast Tritamlo.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Tritamlo w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Tritamlo.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Tritamlo odczuwasz niedyspozycję, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to występować szczególnie na początku leczenia lub po zmianie formy leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku. Połknij kapsułę całą z niewielką ilością płynu. Nie miel i nie żuj kapsułek.

Nie przyjmuj Tritamlo z sokiem grejpfrutowym.

Tritamlo należy przyjmować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania u Ciebie.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Twój lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i powoli dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Tritamlo u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Tritamlo niż należy

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tritamlo

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tritamlo

Twój lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Tritamlo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, rumień całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych sklasyfikowano jako nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularny lub przyspieszony rytm serca (kołatanie serca), ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamice, wykwity lub łatwiejsze zakażenie, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęki).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca, rumień.
• Opuchlizna kostek (obrzęk).
• Osłabienie, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Tritamlo lub przy zwiększeniu dawki.
• Podwójne widzenie (diplopia).
• Omdlenie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia pracy jelit (biegunka i zaparcia), ból brzucha,
• niestrawność, uczucie niedobrego samopoczucia, nudności i wymioty.
• Wysypka na skórze, z lub bez zapalenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drgawki, osłabienie, ból, uczucie niedobrego samopoczucia.
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, szum w uszach.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Niedobrze w piersiach lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub spadek masy ciała.
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dizeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku lub pobudzenia.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Zapalenie jelit nazywane „angioedema jelitowe”, objawiające się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością jamy ustnej.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,
• tachykardia komorowa i migotanie przedsionków.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (podwyższenie enzymów trzustkowych) i nerek (podwyższenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał serca.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język (glosyt).
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia).
• Wysypka na skórze lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie oczu, swędzenie, obrzęk (zapalenie spojówek).
• Problemy słuchowe.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zapalenie dziąseł.
• Rozszerzenie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce.
• Wrażliwość na światło.
• Zespół objawów obejmujących sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana:

• Wrzody w jamie ustnej.

• Łuszczycę.

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedobrego samopoczucia lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drżenie, sztywna postawa, „maskowata” twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• Trudności w koncentracji.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie oraz mrowienie lub bolesne uczucie przy cieple (zespół Raynauda).
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej (parozmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tritamlo

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tritamlo

• Substancje czynne to amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka zawiera amlodypinę w postaci besylanu amlodypiny odpowiadającą 5 mg amlodypiny i 5 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, bezwodny fosforan wapnia, modyfikowany skrobią kukurydzianą (skrobią kukurydzianą pregelatynizowaną), modyfikowany skrobią kukurydzianą o niskiej wilgotności (skrobią kukurydzianą pregelatynizowaną o niskiej wilgotności), skrobiowy glikolan sodu ziemniaczany (typ A), stearylowy fumaran sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tritamlo 5 mg/5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą różową kapselką i nieprzezroczystym białym korpuskiem. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/