Тритамло 5 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тритамло 5 мг/10 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тритамло и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
Как принимать Тритамло
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тритамло
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего его применяют

Тритамло содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий проход крови.

Рамиприл действует следующим образом:

Снижает выработку веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови.

Тритамло применяется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление эффективно контролируется при приёме амлодипина и рамиприла одновременно в отдельных препаратах и в той же дозировке, которая содержится в комбинированном препарате Тритамло.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тритамло

Не принимайте Тритамло

если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
- если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).
если у вас артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести оценку состояния.
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).
- если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
- если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
- если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа аппарата Тритамло может быть вам не подходит.
- если у вас заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
- в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
- если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

тяжёлые приступы повышения артериального давления (гипертонические кризы);
вы пожилой человек и требуется увеличение дозы;
у вас заболевания сердца, печени или почек;
вы потеряли большое количество солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проходите диализ;
вы проходите курс лечения для уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация);
вам предстоит применение анестетика, например, при стоматологической операции. Возможно, вам потребуется прекратить приём Тритамло за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
у вас повышен уровень калия в крови (выявляется по результатам анализа крови);
у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка;
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

?? Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом.

?? Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу потребуется контролировать артериальное давление;
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза), эритромицин, кларитромицин;
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить вероятность побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если вы принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последней дозы сакубитрил/валсартана перед началом приёма Тритамло.
препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты для лечения рака (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амиладин, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях);
темсиrolимус (при раке);
эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяющий организму принимать трансплантированный орган);
кларитромицин (при бактериальных инфекциях).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут быть затронуты приёма Тритамло:

препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
литий (при психических расстройствах). Тритамло может повышать уровень лития в крови. Вашему врачу необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в крови.
симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать уровень симвастатина в крови.
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:

ракецадотрил — препарат для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (например, темсиrolимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приёме Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя вместе с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вас беспокоит влияние алкоголя на действие Тритамло, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тритамло во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре его применение также не рекомендуется. Если вы забеременели во время приёма Тритамло, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

Не следует принимать Тритамло в период лактации. Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тритамло может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене формы выпуска препарата.

3. Как принимать Тритамло

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Если вам кажется, что действие препарата Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглотите капсулу целиком с небольшим количеством жидкости. Не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Препарат Тритамло следует принимать один раз в день.

Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от эффекта, оказываемого препаратом на вас.

Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Тритамло у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Тритамло, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул может привести к снижению артериального давления или его опасному понижению. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном падении давления — развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Не езжайте в больницу самостоятельно. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, что именно вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Тритамло

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это будет рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Тритамло и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Тритамло.
Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема мультиформная) или другие аллергические реакции.

Частота указанных выше побочных эффектов классифицируется как неизвестная (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль или ощущение сжатия в груди, а также более серьёзные нарушения, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Кровоподтёки, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость дёсен), пурпура, крапивница или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Задержка жидкости (отёки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сердцебиение, покраснение лица.
Отёк лодыжек (отёки).
Астения, чувство усталости (усталость).
Сонливость, головокружение, головная боль. Это чаще возникает при начале приёма препарата Тритамло или увеличении дозы.
Двоение в глазах (диплопия).
Обморок, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъёме.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание.
Нарушение стула (диарея и запор), боль в животе,
расстройство желудка, тошнота и рвота.
Кожная сыпь, с или без воспаления.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Анализы крови: повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушение настроения, бессонница.
Дрожание, слабость, боль, ощущение недомогания.
Нарушение зрения, нечёткость зрения, шум в ушах.
Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит).
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспусканий.
Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Недомогание или увеличение молочных желёз у мужчин.
Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
Повышение или снижение массы тела.
Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.
Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности или нервозности.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Воспаление кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами: боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.
Лихорадка.
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия).
Анализы крови: изменения в функции печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).
Инфаркт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Ощущение слабости или спутанности сознания.
Красный и опухший язык (глоссит).
Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ложа).
Кожная сыпь или кровоподтёки.
Крапивница.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение глаз, зуд, отёк (конъюнктивит).
Проблемы со слухом.
Анализы крови: снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Воспаление дёсен.
Распирание в животе (гастрит).
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Светочувствительность.
Симптомы, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

Язвы во рту.
Псориаз.
Концентрированная моча (тёмного цвета), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу: дрожание, ригидная поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Затруднение концентрации.
Анализы крови: очень низкое количество клеток крови.
Анализы крови: пониженный уровень натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
Замедленность или затруднение реакции.
Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

Действующие вещества — амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бензолсульфонат, эквивалентный 5 мг амлодипина, и 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натриевая соль гликолевой кислоты картофельного крахмала (тип А), фумарат натрия стеариловый, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 5 мг/10 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной тёмно-розовой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/