Tritamlo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tritamlo 5 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tritamlo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo
3. Jak stosować Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tritamlo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tritamlo i do czego służy

Tritamlo zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, a ramipril do tzw. inhibitorów ACE (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszeniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze;
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionych;
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych oddzielnie, jednocześnie i w tej samej dawce, jaką zawiera kombinacja w leku Tritamlo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo

Nie przyjmuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipryl, inne antagonisty wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

  • jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie (zobacz punkt „Inne leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi dokonać oceny stanu zdrowia.

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

  • jeśli doznałeś niewydolności serca po zawałach serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioobrzżka”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Tritamlo może nie być dla Ciebie odpowiedni.
  • jeśli masz choroby nerek prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej).
  • w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Tritamlo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie napady nadciśnienia (kryzy hipertensyjne).
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego przyjmowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma być Ci podane znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Tritamlo dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazany w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zeszpełniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagonisty receptora angiotensyny II (ARAII) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tritamlo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one osłabić działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klaritromycyna.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny, stosowany w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Tritamlo:

• Sacubitril/valsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Jeśli przyjmowałeś sacubitril/valsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.

• Moczopędne, takie jak furozemyd.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozcieńczania krwi).

• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednisona.

• Allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu urinowego we krwi).

• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy).

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Werapamil, dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).

• Dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

• Trimetoprym i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu).

• Klaritromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Tritamlo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Tritamlo.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Tritamlo może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stężenie litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Tritamlo może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, syrolimus, ewerolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo.

Przyjmowanie Tritamlo z posiłkami, napojami i alkoholem

Tritamlo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Tritamlo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez Tritamlo.

Spożycie alkoholu w połączeniu z Tritamlo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się o wpływ alkoholu na działanie Tritamlo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tritamlo, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Tritamlo.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Tritamlo w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Tritamlo.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Tritamlo odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to występować szczególnie na początku leczenia lub po zmianie formy leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku. Połknij kapsułę całą z niewielką ilością płynu. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek.

Nie przyjmuj Tritamlo z sokiem z grejpfruta.

Tritamlo należy przyjmować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Osoby starsze

Twój lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i powoli dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Tritamlo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tritamlo

Zbyt duża liczba kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco poważny, może dojść do szoku. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od zażycia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Tritamlo

Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tritamlo

Twój lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem zalecanego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Tritamlo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych sklasyfikowana jest jako nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważne problemy takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamy purpurowe, wykwity lub plamy na skórze, łatwiejsze zakażania się infekcjami, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów (obrzęki).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kołatanie serca, zaczerwienienie skóry.
• Obrzęk kostek (obrzęk).
• Osłabienie, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy. Objawy te są bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Tritamlo lub po zwiększeniu dawki.
• Podwójne widzenie (diplopia).
• Omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia pracy jelit (biegunka i zaparcia), ból brzucha,
• Trudności trawienne, uczucie dyskomfortu, nudności i wymioty.
• Wysypka na skórze, z lub bez zapalenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące poziom potasu wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drżenie, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu.
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, szum w uszach.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie nosa).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu.
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub spadek masy ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dysgeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, niepokoju lub pobudzenia.
• Katar, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Zapalenie jelita zwane „angioedema jelitowe”, które objawia się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością jamy ustnej.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca (arytmie), w tym bradykardia,
• tachykardia komorowa i migotanie przedsionków.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język (glosyt).
• Silne łuszczynienie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia od łożyska).
• Wysypka na skórze lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie oczu, swędzenie, obrzęk (zapalenie spojówek).
• Problemy słuchowe.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zapalenie dziąseł.
• Rozdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry).
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Nieznana częstość:

• Ulegrzyny w jamie ustnej.
• Łuszczycy.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drżenie, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• Trudności w koncentracji.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub bolesne uczucie na ciepło (zespół Raynauda).
• Spowolnienie lub trudności w reakcji.
• Zmiana wrażliwości zapachowej (parosmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tritamlo

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tritamlo

• Substancje czynne to amlodypina i ramipril. Każda kapsułka zawiera amlodypinę bisylian amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny i 10 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia modyfikowana z kukurydzy (skrobia kukurydziana pregelatynizowana), skrobia kukurydziana pregelatynizowana o niskiej wilgotności, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tritamlo 5 mg/10 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym, białym ciałem. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo dostępne jest w formie opakowań blisterowych zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/