Tritamlo 5 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tritamlo 5 mg/10 mg capsule rigide

amlodipina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tritamlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritamlo
3. Come prendere Tritamlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritamlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tritamlo e a cosa serve

Tritamlo contiene due principi attivi: amlodipina e ramipril. L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e il ramipril appartiene ai cosiddetti inibitori dell'ECA (Enzima Convertitore dell'Angiotensina).

L'amlodipina agisce:

• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente.

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Favorendo il rilassamento ed allargamento dei vasi sanguigni.
• Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore.

Tritamlo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta), in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente separatamente e alla stessa dose presente nella combinazione Tritamlo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tritamlo

Non prenda Tritamlo

• se è allergico all’amlodipino, al ramipril, ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Potrebbe manifestare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

  • se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle, ad esempio in zona gola) è elevato (vedere la sezione “Altri medicinali e Tritamlo”).

• se la sua pressione arteriosa è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutarla.

• se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo un’adeguata quantità di sangue).

  • se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
  • se in passato ha avuto una grave reazione allergica nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e a deglutire.
  • se è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Tritamlo potrebbe non essere adatto per lei.
  • se ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).
  • durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
  • se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Tritamlo se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Tritamlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tritamlo.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni riguarda lei:

• Se ha gravi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensive).
• Se è una persona anziana e necessita di un aumento della dose.
• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, assunzione prolungata di diuretici o se le viene effettuata una dialisi.
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento dentale. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Tritamlo un giorno prima. Consulti il medico o il farmacista.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

??Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARAII) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

??Aliskiren.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Tritamlo”.

Bambini e adolescenti

Tritamlo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti per questo gruppo di popolazione.

Altri medicinali e Tritamlo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARAII) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Tritamlo” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di Tritamlo:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche: rifampicina (antibiotico per la tubercolosi), eritromicina, claritromicina.
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, usata per trattare la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Tritamlo:

• Sacubitril/valsartan (per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica). Se ha assunto sacubitril/valsartan, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Tritamlo.

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e aspirina).

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.

• Diuretici come la furosemide.

• I medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).

• Corticosteroidi per l’infiammazione, come la prednisone.

• Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati per trattare l’HIV).

• Eritromicina, claritromicina (antibiotici).

• Verapamil, diltiazem (medicinali per trattare disturbi cardiaci o ipertensione).

• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).

• Trimetoprim e cotrimossazolo (per infezioni batteriche).

• Temsirolimus (per il cancro).

• Everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).

• Tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendogli di accettare l’organo trapiantato).

• Claritromicina (per infezioni batteriche).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da Tritamlo:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Tritamlo può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli glicemici durante il trattamento con Tritamlo.
• Litio (per disturbi psichici). Tritamlo può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue.
• Simvastatina (un medicinale per ridurre il colesterolo). Tritamlo può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di angioedema:

• Racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o se ha dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Tritamlo.

Assunzione di Tritamlo con cibi, bevande e alcol

Tritamlo può essere assunto con o senza cibo.

Il pompelmo o il succo di pompelmo non devono essere consumati da chi assume Tritamlo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici di amlodipino, causando un effetto ipotensivo imprevedibile di Tritamlo.

L’assunzione di alcol insieme a Tritamlo può causare capogiri o stordimento. Se ha dubbi sull’effetto dell’alcol con Tritamlo, parli con il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Tritamlo durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo trimestre di gravidanza l’uso non è raccomandato. Se rimane incinta durante il trattamento con Tritamlo, informi immediatamente il medico. Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico, che le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Tritamlo.

Allattamento

Non deve prendere Tritamlo durante l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di prendere Tritamlo.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto di Tritamlo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tritamlo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante l’assunzione di Tritamlo avverte malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico. Questo può accadere soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la formulazione.

3. Come prendere Tritamlo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Tritamlo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, prima o dopo i pasti. Ingerisca la capsula intera con un po' di liquido. Non frantumi né mastichi le capsule.

Non prenda Tritamlo con succo di pompelmo.

Tritamlo deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare il dosaggio in base all'effetto che ha su di lei.

La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento lentamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Tritamlo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di popolazione.

Se prende più Tritamlo di quanto deve

L'assunzione di troppe capsule può causare una pressione sanguigna bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la pressione scende in modo sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico cosa ha assunto.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tritamlo

Se dimentica di prendere una capsula, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tritamlo

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Tritamlo e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a Tritamlo.
• Reazioni gravi della pelle, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è classificata come non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito irregolare o palpitazioni, dolore o senso di costrizione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi polmonari.
• Ematomi, sanguinamento prolungato, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, macchie o pomfi sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione idrica (edema).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Palpitazioni, vampate di calore.
• Gonfiore alle caviglie (edema).
• Astenia, sensazione di stanchezza (affaticamento).
• Sonnolenza, sensazione di capogiro, mal di testa. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Tritamlo o quando si inizia una dose più alta.
• Visione doppia (diplopia).
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in posizione eretta o alzandosi rapidamente.
• Tossire secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Alterazione dell’abitudine intestinale (diarrea e stitichezza), dolore addominale, indigestione, sensazione di malessere, nausea e vomito.
• Eruzione cutanea, con o senza infiammazione.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue con livelli di potassio superiori al normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, insonnia.
• Tremore, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
• Disturbi visivi, visione offuscata, ronzio alle orecchie.
• Starnuti/secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi urinari: aumento della necessità di urinare, specialmente di notte, e aumento della frequenza urinaria.
• Impotenza, disfunzione sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Malessere o ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione del peso.
• Problemi di equilibrio (vertigine).
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, perdita della sensibilità al dolore.
• Perdita o alterazione del gusto (ageusia o disgeusia).
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di depressione, ansia o nervosismo.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, gastrite e stitichezza, bocca secca.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (aritmie), inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale.
• Febbre.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
• Esami del sangue mostrano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina), del pancreas (aumento degli enzimi pancreatici) e dei reni (aumento di urea e creatinina nel sangue).
• Infarto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di debolezza o confusione.
• Lingua rossa e gonfia (glossite).
• Grave desquamazione della pelle, prurito, eruzione.
• Problemi alle unghie (ad esempio, fragilità o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzione cutanea o ematomi.
• Orticaria.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Arrossamento degli occhi, prurito, gonfiore (congiuntivite).
• Problemi uditivi.
• Esami del sangue mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole.
• Aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Infiammazione delle gengive.
• Distensione addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Aumento della tensione muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Sensibilità alla luce.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota:

• Ulcere in bocca.
• Psoriasi.
• Urina concentrata (colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile: tremori, postura rigida, «faccia a maschera», movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Altri effetti indesiderati segnalati:

• Difficoltà di concentrazione.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di globuli.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, formicolio o sensazione dolorosa al caldo (fenomeno di Raynaud).
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Alterazione della percezione degli odori (parosmia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tritamlo

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tritamlo

• I principi attivi sono amlodipina e ramipril. Ogni capsula contiene amlodipina besilato corrispondente a 5 mg di amlodipina e 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais pregelatinizzato a bassa umidità, glicolato sodico di amido di patata (tipo A), fumarato stearilico di sodio, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tritamlo 5 mg/10 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina con tappo opaco di colore rosso scuro e corpo opaco di colore bianco. Le capsule contengono una polvere bianca o quasi bianca.

Tritamlo è disponibile in blister, in confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polonia

oppure

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/