Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тритамло 5 мг/10 мг капсули тверді

амлодипін/раміприл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Тритамло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Тритамло
Як приймати Тритамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тритамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тритамло та для чого його застосовують

Тритамло містить два діючих речовини: амлодипін і раміприл. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, а раміприл — до так званих інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Амлодипін діє:

Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров проходила через них легше.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин.
Забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові.

Тритамло застосовують для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск ефективно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються окремо одночасно у тих самих дозах, що і в комбінації Тритамло.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тритамло

Не приймайте Тритамло

якщо у вас алергія на амлодипін, раміприл, інші блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Може виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
- якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки існує високий ризик ангіоедеми (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла) (див. розділ «Інші ліки та Тритамло»).
якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен вас обстежити.
якщо у вас вузька аортальна клапанна звуження (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
- якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
- якщо у вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція, відома як "ангіоедема". Симптоми включають свербіж, кропивницю, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
- якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від типу апарату, Тритамло може бути вам не підходящим.
- якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії).
- під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
- якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Тритамло, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тритамло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тритамло.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

Якщо у вас серйозні підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи).
Якщо ви літня людина і вам потрібно збільшити дозу.
Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або якщо вам проводять діаліз.
Якщо ви проходите лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо вам буде введено знеболювальне, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити прийом Тритамло за день до процедури. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (це видно за результатами аналізу крові).
Якщо у вас є захворювання колагенових судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

??Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

??Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Тритамло».

Діти та підлітки

Тритамло не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає належної інформації для цієї групи населення.

Інші ліки та Тритамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Тритамло» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Тритамло:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій: рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин.
Hypericum perforatum (зірочник продірявлений, званий також звіробоєм, для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Тритамло:

Сакубітріл/валсартан (для лікування хронічної серцевої недостатності). Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, зачекайте 36 годин після останньої дози перед початком прийому Тритамло.
Ліки для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгненню трансплантатів після пересадки, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні ліки від запалення, такі як преднізон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску).
Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для бактеріальних інфекцій).
Темсіролімус (від раку).
Еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантат).
Кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть бути впливом Тритамло:

Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Тритамло може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Тритамло.
Літій (для психічних розладів). Тритамло може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (ліки для зниження холестерину). Тритамло може підвищувати рівень симвастатину в крові.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони підвищують ризик ангіоедеми:

Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів та від раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тритамло.

Прийом Тритамло разом з їжею, напоями та алкоголем

Тритамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрут або сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Тритамло. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть призводити до підвищення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску під дією Тритамло.

Прийом алкоголю разом з Тритамло може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви стурбовані щодо впливу алкоголю на Тритамло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Тритамло під час другого та третього триместрів вагітності. Під час першого триместру застосування не рекомендовано. Якщо ви завагітніли під час лікування Тритамло, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Тритамло.

Годування груддю

Не слід приймати Тритамло під час годування груддю. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте або збираєтеся годувати груддю, повідомте про це лікареві перед прийомом Тритамло.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тритамло може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Тритамло ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем. Це може траплятися особливо на початку лікування або при зміні формулювання.

3. Як застосовувати Тритамло

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія Тритамло надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня, до або після їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною. Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Не приймайте Тритамло разом із грейпфрутовим соком.

Тритамло слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Літні люди

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Тритамло у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає даних щодо цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більше Тритамло, ніж слід

Приймання надто великої кількості капсул може призвести до зниження артеріального тиску або його надто сильного зниження. Може виникнути запаморочення або слабкість, а при дуже сильному зниженні тиску — шок. Ваша шкіра може стати холодною та вогкою, і ви можете втратити свідомість. Повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем під час поїздки до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тритамло

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тритамло

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом Тритамло та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться термінова медична допомога):

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Тритамло.
Серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Частота вищезазначених побічних ефектів класифікується як невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
Синці, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпура, висип або плями на шкірі, схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кров’ю або кістковим мозком.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Затримка рідини (набряки).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Серцебиття, почервоніння обличчя.
Набряк щиколоток (набряки).
Астенія, відчуття втоми (втому).
Сонливість, запаморочення, головний біль. Це найімовірніше виникає на початку прийому Тритамло або при переході на вищу дозу.
Подвійне зору (диплопія).
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при підйомі з ліжка або швидкому піднятті.
Сухий кашель, запалення навколишніх пазух (синусит) або бронхіт, утруднене дихання.
Порушення роботи кишечника (діарея та запори), біль у животі,

нестравність, неприємні відчуття, нудота та блювота.

Висип на шкірі, з або без запалення.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові з підвищеним рівнем калію.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зміни настрою, безсоння.
Тремтіння, слабкість, біль, неприємні відчуття.
Порушення зору, розмите зору, дзвін у вухах.
Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри.
Порушення сечовиділення: підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, та збільшення кількості сечовипускань.
Імпотенція, сексуальна дисфункція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Неприємні відчуття або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги.
Порушення рівноваги (вертиго).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, втрата відчуття болю.
Втрата або зміна смаку (агевзія або дисгевзія).
Порушення сну.
Відчуття депресії, тривоги або нервозності.
Насичення носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Запалення кишечника, яке називається «ангиоедема кишечника» і проявляється такими симптомами, як біль у животі, гастрит і запори, сухість у роті.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмії), включаючи брадикардію,

шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь.

Лихоманка.
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або білірубіну), підшлункової залози (підвищення ферментів підшлункової залози) та нирок (підвищення сечовини та креатиніну в крові).
Інфаркт.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Відчуття слабкості або сплутаності.
Червоний і набряклий язик (глосит).
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип.
Проблеми з нігтями (наприклад, їхнє ослаблення або відшарування від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Кропив’янка.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння очей, свербіж, набряк (кон’юнктивіт).
Проблеми зі слухом.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Підвищена чутливість до сонячного світла.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Запалення ясен.
Розтягнення живота (гастрит).
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця).
Підвищення тонусу м’язів.
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі.
Світлочутливість.
Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Частота невідома:

Виразки в роті.
Псоріаз.
Концентрована сеча (темного кольору), неприємні відчуття або нудота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря: тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Утруднення концентрації.
Аналізи крові, що показують дуже низьку кількість кров’яних тілець.
Аналізи крові, що показують знижений рівень натрію.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді та поколювання або болючі відчуття при теплі (феномен Рейно).
Повільність або утруднення реакції.
Зміна сприйняття запахів (паросмія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тритамло

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом і досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тритамло

Діючі речовини — амлодипін та раміприл. Кожна капсула містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 5 мг амлодипіну, і 10 мг раміприлу.
Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований з низьким вмістом вологи, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тритамло 5 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою темно-рожевого кольору та непрозорим корпусом білого кольору. Капсули містять білий або майже білий порошок.

Тритамло постачається у блистерах, упаковках, що містять 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Польща

або

Adamed Pharma, S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/