Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию по применению — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Тритамло и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тритамло
Как принимать Тритамло
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тритамло
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тритамло и для чего оно применяется

Тритамло содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, а рамиприл — к так называемым ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента).

Амлодипин действует следующим образом:

Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, облегчая прохождение через них крови.

Рамиприл действует следующим образом:

Снижает образование веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови.

Тритамло используется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном приёме амлодипина и рамиприла в виде отдельных препаратов в той же дозировке, что и в комбинации Тритамло.

2. Что нужно знать перед началом приема Тритамло

Не принимайте Тритамло

если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл, другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
- если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тритамло»).
если у вас артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести оценку состояния.
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму).
- если у вас развилась сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
- если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, известная как «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
- если вы находитесь на диализе или проходите другую форму очистки крови. В зависимости от типа используемого оборудования, Тритамло может быть вам противопоказан.
- если у вас есть заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
- в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
- если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Тритамло, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

тяжёлые приступы повышения артериального давления (гипертонические кризы);
пожилой возраст и необходимость увеличения дозы;
заболевания сердца, печени или почек;
значительная потеря солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проведения диализа;
если вам предстоит курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация);
если вам предстоит применение анестезии, например, при стоматологической операции. Возможно, приём Тритамло следует прекратить за день до процедуры. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
повышенный уровень калия в крови (выявляется по результатам анализа крови);
васкулярные коллагеновые заболевания, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

?? Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.

?? Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Тритамло».

Дети и подростки

Тритамло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тритамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тритамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут ослабить действие Тритамло:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать артериальное давление;
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях: рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза), эритромицин, кларитромицин;
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Они могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приёме с Тритамло:

сакубитрил/валсартан (для лечения хронической сердечной недостаточности). Если вы ранее принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после последнего приёма перед началом приёма Тритамло.
препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин и аспирин);
препараты для лечения рака (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амиладин, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях);
темсиролимус (при раке);
эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
такролимус (для подавления иммунного ответа, позволяющий организму принимать трансплантированный орган);
кларитромицин (при бактериальных инфекциях).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Тритамло:

препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тритамло может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тритамло.
литий (при психических расстройствах). Тритамло может повышать концентрацию лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
симвастатин (препарат для снижения холестерина). Тритамло может повышать концентрацию симвастатина в крови.
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:

ракецадотрил — препарат для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантатов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тритамло.

Приём Тритамло с пищей, напитками и алкоголем

Тритамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Тритамло. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Тритамло.

Приём алкоголя вместе с Тритамло может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены влиянием алкоголя на действие препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём Тритамло противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре его применение также не рекомендуется. Если вы забеременели во время приёма Тритамло, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который, вероятно, порекомендует заменить Тритамло другим препаратом.

Лактация

При кормлении грудью приём Тритамло противопоказан. Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приёма Тритамло.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Тритамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Тритамло вы чувствуете слабость, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале лечения или при смене формулы препарата.

3. Как принимать Тритамло

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Тритамло слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды. Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью. Не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Не принимайте Тритамло с грейпфрутовым соком.

Тритамло следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозировку в зависимости от эффекта, оказываемого препаратом на вас.

Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пожилые пациенты

Ваш врач снизит начальную дозу и будет постепенно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение Тритамло у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Если вы приняли Тритамло в дозе больше рекомендованной

Приём слишком большого количества капсул может привести к понижению артериального давления или его чрезмерному снижению. Вы можете чувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном падении давления — развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не управляйте автомобилем при поездке в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тритамло

Если вы забыли принять капсулу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Тритамло

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это рекомендовано врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Тритамло и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (возможно, потребуется неотложная медицинская помощь):

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Тритамло.
Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Частота указанных выше побочных эффектов классифицируется как неизвестная (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль или ощущение сдавления в груди, а также более тяжелые состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затрудненное дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
Синяки, кровотечение, длящееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпура, пятна или высыпания на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, ощущение слабости, утомляемости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости (отек).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Сердцебиение, приливы крови к лицу (гиперемия).
Отек лодыжек (отек).
Астения, ощущение усталости (утомляемость).
Сонливость, головокружение, головная боль. Эти симптомы чаще возникают при начале приема Тритамло или увеличении дозы.
Двоение в глазах (диплопия).
Обморок, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затрудненное дыхание.
Нарушение стула (диарея и запор), боли в животе,
расстройство желудка, тошнота и рвота.
Кожная сыпь, с или без воспаления.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Анализы крови: повышенный уровень калия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Перепады настроения, бессонница.
Дрожь, слабость, боль, ощущение недомогания.
Нарушения зрения, нечеткость зрения, шум в ушах.
Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи.
Нарушения мочеиспускания: повышенная потребность мочиться, особенно ночью, и увеличение частоты мочеиспускания.
Импотенция, нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Недомогание или увеличение молочных желез у мужчин.
Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
Повышение или снижение массы тела.
Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, потеря чувствительности к боли.
Потеря или изменение вкуса (агевзия или дисгевзия).
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности или нервозности.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы.
Воспаление кишечника, называемое «ангионевротический отек кишечника», симптомы которого включают боль в животе, гастрит и запор, сухость во рту.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмии), включая брадикардию,
желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий.
Лихорадка.
Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия).
Анализы крови показывают изменения в работе печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубина), поджелудочной железы (повышение ферментов поджелудочной железы) и почек (повышение уровня мочевины и креатинина в крови).
Инфаркт.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Ощущение слабости или спутанности сознания.
Красный и отекший язык (глоссит).
Сильное шелушение кожи, зуд, сыпь.
Проблемы с ногтями (например, их ослабление или отделение от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Крапивница.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение глаз, зуд, отек (конъюнктивит).
Нарушения слуха.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Воспаление десен.
Вздутие живота (гастрит).
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха).
Повышенный мышечный тонус.
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью.
Светочувствительность.
Состояния, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Частота неизвестна:

Язвы во рту.
Псориаз.
Концентрированная моча (темный цвет), ощущение недомогания или тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу: дрожь, скованность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Затруднение концентрации внимания.
Анализы крови показывают очень низкое количество клеток крови.
Анализы крови показывают снижение уровня натрия.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно).
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Изменение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тритамло

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держать этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тритамло

Действующие вещества — амлодипин и рамиприл. Каждая капсула содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 10 мг амлодипина, и 5 мг рамиприла.
Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция безводный, кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный кукурузный крахмал с низким содержанием влаги, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия фумарат стеариловый, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тритамло 10 мг/5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой коричнево-красного цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Тритамло выпускается в блистерах, в упаковках, содержащих 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ксаверув

Польша

или

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/