Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трітамло 10 мг/5 мг капсули тверді

амлодипін/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трітамло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Трітамло
Як застосовувати Трітамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трітамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трітамло та для чого його застосовують

Трітамло містить дві діючі речовини: амлодипін і раміприл. Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, а раміприл — до так званих інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Амлодипін діє:

Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров проходила через них легше.

Раміприл діє:

Зменшуючи утворення речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин.
Забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові.

Трітамло застосовується для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється за допомогою амлодипіну та раміприлу, що приймаються окремо одночасно та в тих самих дозах, які містить комбінація Трітамло.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трітамло

Не приймайте Трітамло

якщо ви маєте алергію на амлодипін, раміприл, інші блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Може виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
- якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трітамло»).
якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен вас обстежити.
якщо у вас вузький отвір аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
- якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
- якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція, відома як «ангіоедем». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
- якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид очищення крові. Залежно від використовуваного апарату, Трітамло може бути вам не підходити.
- якщо у вас є захворювання нирок, що зменшують приплив крові (стеноз ниркової артерії).
- під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Трітамло, якщо у вас є будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Трітамло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трітамло.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів:

Якщо у вас тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи).
Якщо ви літня особа і потребуєте підвищення дози.
Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо ви втратили значну кількість солей або рідини через блювання, діарею, надмірне потовиділення, низькосольну дієту, тривале застосування діуретиків або проходите діаліз.
Якщо ви проходите лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо вам буде введено знеболювальний засіб, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам доведеться припинити застосування Трітамло за день до процедури. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявляється за результатами аналізів крові).
Якщо у вас є захворювання судин сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

??Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

??Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Трітамло».

Діти та підлітки

Трітамло не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає наявної інформації щодо цієї групи населення.

Інші лікарські засоби та Трітамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Трітамло» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити дію Трітамло:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій: рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин.
Hypericum perforatum (зверобій для лікування депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при застосуванні разом з Трітамло:

Сакубітріл/валсартан (для лікування хронічної серцевої недостатності). Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, почекайте 36 годин після останньої дози перед початком застосування Трітамло.
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин та аспірин).
Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгненню органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові).
Стероїдні препарати для лікування запалення, наприклад, преднізон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску).
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Триметоприм та ко-тримоксазол (для інфекцій, спричинених бактеріями).
Темсіролімус (для лікування раку).
Еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган).
Кларитроміцин (для інфекцій, спричинених бактеріями).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть бути впливом Трітамло:

Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Трітамло може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому Трітамло.
Літій (для психічних захворювань). Трітамло може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.
Симвастатин (лікарський засіб для зниження холестерину). Трітамло може підвищувати рівень симвастатину в крові.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони підвищують ризик ангіоедему:

Рецекадотрил — лікарський засіб для лікування діареї;
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб для лікування діабету.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Трітамло.

Застосування Трітамло разом із їжею, напоями та алкоголем

Трітамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрут або сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Трітамло. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть збільшити рівень амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Трітамло.

Вживання алкоголю разом із Трітамло може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо впливу алкоголю на Трітамло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Трітамло під час другого та третього триместрів вагітності. Під час першого триместру вагітності його застосування не рекомендовано. Якщо ви завагітніли під час лікування Трітамло, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Трітамло.

Годування груддю

Не слід приймати Трітамло під час годування груддю. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом Трітамло.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трітамло може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Трітамло ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зв’яжіться з лікарем. Це може трапитися особливо на початку лікування або при зміні формулювання.

3. Як застосовувати Трітамло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Трітамло є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб у той самий час доби, до або після їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною. Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Не приймайте Трітамло разом із грейпфрутовим соком.

Трітамло слід застосовувати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який препарат має на вас.

Максимальна добова доза — одна капсула 10 мг/10 мг.

Літні люди

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно коригуватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Трітамло у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо застосування у цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше Трітамло, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості капсул може призвести до зниження або небезпечного зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати запаморочення або слабкість, а при сильному зниженні тиску — розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не керуйте транспортним засобом до лікарні. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трітамло

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Трітамло

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж це передбачено рекомендаціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Трітамло та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (можливо, знадобиться невідкладна медична допомога):

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Трітамло.
Серйозні ураження шкіри, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) або інші алергічні реакції.

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів класифікується як невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш тяжкі стани, такі як серцевий напад або інсульт.
Утруднене дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Синці, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі або схильність до інфекцій, більше, ніж зазвичай, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки порушень крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Затримка рідини (набряки).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Серцебиття, почервоніння обличчя.
Набряк щиколоток (набряки).
Астенія, відчуття втоми (втому).
Сонливість, відчуття запаморочення, головний біль. Це найімовірніше виникає на початку прийому Трітамло або при початку прийому вищої дози.
Подвійне зору (диплопія).
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення.
Сухий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, утруднене дихання.
Порушення стільця (діарея та запори), біль у животі,

диспепсія, відчуття нездужання, нудота та блювота.

Висип на шкірі, з або без запалення.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Аналізи крові з підвищеним рівнем калію.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Зміни настрою, безсоння.
Тремтіння, слабкість, біль, відчуття нездужання.
Порушення зору, розмите зору, дзвін у вухах.
Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
Порушення сечовиділення: підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, та збільшення кількості сечовипускань.
Імпотенція, відсутність сексуальної функції у чоловіків, зниження сексуального бажання у чоловіків або жінок.
Нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги.
Порушення рівноваги (вертиго).
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, втрата відчуття болю.
Втрата або зміна смаку (агевзія або дисгевзія).
Порушення сну.
Відчуття депресії, тривоги або нервозності.
Насичення носа, утруднене дихання або погіршення астми.
Запалення кишечника, що називається «кишковий ангіоедема», яке проявляється такими симптомами, як біль у животі, гастрит і запори, сухість у роті.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмії), включаючи брадикардію,

шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь.

Підвищення температури.
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Аналізи крові показують зміни в роботі печінки (підвищення печінкових ферментів і/або білірубіну), підшлункової залози (підвищення ферментів підшлункової залози) та нирок (підвищення сечовини та креатиніну в крові).
Інфаркт.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Відчуття слабкості або сплутаності свідомості.
Червоний і набряклий язик (глосит).
Сильне шелушіння шкіри, свербіж, висип.
Проблеми з нігтями (наприклад, їхнє ослаблення або відшарування від ложа).
Висип на шкірі або синці.
Кропив’янка.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння очей, свербіж, набряк (кон’юнктивіт).
Проблеми зі слухом.
Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Підвищена чутливість до сонячного світла.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Запалення ясен.
Розтягнення живота (гастрит).
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця).
Підвищення тонусу м’язів.
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі.
Світлочутливість.
Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Частота невідома:

Язикові виразки.
Псоріаз.
Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездужання або нудота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникають ці симптоми, негайно зверніться до лікаря: тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне обличчя», повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Утруднення концентрації.
Аналізи крові, що показують дуже низьку кількість кров’яних тілець.
Аналізи крові, що показують знижений рівень натрію.
Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді та поколювання або біль при теплі (феномен Рейно).
Повільність або утруднення реакції.
Зміна сприйняття запахів (паросмія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трітамло

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трітамло

Діючі речовини — амлодипін і раміприл. Кожна капсула містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 10 мг амлодипіну та 5 мг раміприлу.
Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований з низьким вмістом вологи, натрію гліколят картопляного крохмалю (тип А), натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трітамло 10 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою коричнево-червоною кришечкою та непрозорим білим корпусом. Капсули містять білий або майже білий порошок.

Трітамло постачається у блистерних упаковках, що містять 30 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Польща

або

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/