Tritamlo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tritamlo 10 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tritamlo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tritamlo
3. Jak stosować lek Tritamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tritamlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tritamlo i do czego służy

Tritamlo zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, a ramipril do tzw. inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przez nie łatwiej przepływać.

Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszeniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze,
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi.

Tritamlo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych oddzielnie, jednocześnie i w tej samej dawce, co występuje w kombinacji Tritamlo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo

Nie przyjmuj Tritamlo

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipryl, inne antagonisty wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

  • jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie (zobacz sekcję „Inne leki i Tritamlo”).

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi Cię ocenić.

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

  • jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
  • jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Tritamlo może nie być dla Ciebie odpowiedni.
  • jeśli masz problemy nerek prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej).
  • w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Tritamlo, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tritamlo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz ciężkie napady nadciśnienia (kryzy hipertensyjne).
• Jeśli jesteś osobą starszą i wymagana jest zmiana dawki.
• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego stosowania diuretyków lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli planujesz leczenie zmniejszające uczulenie na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma być Ci podany znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie leku Tritamlo dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zanikowa lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

??Antagoniści receptora angiotensyny II (ARA II) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą.

??Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tritamlo”.

Dzieci i młodzież

Tritamlo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dla tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Tritamlo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tritamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tritamlo:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), erytromycyna, klaritromycyna.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny – stosowany w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Tritamlo:

• Sacubetryl/valsartan (w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Jeśli przyjmowałeś wcześniej sacubetryl/valsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce sacubetrylu/valsartanu przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.

• Diuretyki, takie jak furosemid.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (do rozcieńczania krwi).

• Leki steroidowe stosowane na stan zapalny, takie jak prednisona.

• Allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).

• Procainamida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Ketoconazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy).

• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Werapamil, dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).

• Dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

• Trimetoprym i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów).

• Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepionego narządu).

• Klaritromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Tritamlo:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Tritamlo może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Tritamlo.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Tritamlo może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi.
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Tritamlo może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia angioedemu:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tritamlo.

Stosowanie Tritamlo z posiłkami, napojami i alkoholem

Tritamlo można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Tritamlo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Tritamlo.

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Tritamlo może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się o wpływ alkoholu na działanie Tritamlo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Tritamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku nie jest zalecane. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tritamlo, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci inny lek zamiast Tritamlo.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Tritamlo w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Tritamlo.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tritamlo może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Tritamlo odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to występować szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie formuły leku.

3. Jak stosować Tritamlo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Tritamlo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ten lek o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku. Połkij całą kapsułę z płynem. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek.

Nie zażywaj Tritamlo z sokiem z grejpfruta.

Tritamlo należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od działania leku na organizm.

Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli dostosować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Tritamlo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Tritamlo

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować niskie lub niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco poważny, możesz doznać wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może to wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Tritamlo

Jeśli zapomnisz zażyć jednej kapsułki, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tritamlo

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem zalecanego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Tritamlo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca przełykanie lub oddychanie, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Tritamlo.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych sklasyfikowano jako nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub uderzające w piersi (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Siniaki, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamki purpurowe, wykwity lub plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub blada cera. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zatrzymanie płynów (obrzęki).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kołatanie serca, rumień.
• Obrzęki kostek (obrzęk).
• Osłabienie, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lekiem Tritamlo lub po zwiększeniu dawki.
• Podwójne widzenie (diplopii).
• Omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub szybkiego podnoszenia się.
• Suchy kaszel, stan zapalny zatok (zatokowe zapalenie), zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia wypróżniania (biegunka i zaparcia), ból brzucha,

niestrawność, uczucie dyskomfortu, nudności i wymioty.

• Wysypka skórna, z lub bez stanu zapalnego.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące poziom potasu wyższy niż normalnie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany nastroju, bezsenność.
• Drżenie, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu.
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, szumy w uszach.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzekawica).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia układu moczowego: zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, oraz zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu.
• Impotencja, brak funkcji seksualnej u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub spadek masy ciała.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana smaku (ageuzja lub dysgeuzja).
• Problemy ze snem.
• Uczucie przygnębienia, lęk, pobudzenie.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie się objawów astmy.
• Stan zapalny jelita zwany „angioedemą jelitową”, objawiający się bólem brzucha, zapaleniem żołądka i zaparciem, suchością jamy ustnej.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmie), w tym bradykardia,

komorowe tachykardia i migotanie przedsionków.

• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Badania krwi wykazują zmiany w czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) i nerek (zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi).
• Zawał.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie osłabienia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język (glosyt).
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Pokrzywka.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczekrzenie oczu, swędzenie, obrzęk (zapalenie spojówek).
• Problemy słuchowe.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Stan zapalny dziąseł.
• Rozszerzenie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Częstość nieznana:

• Wrzody w jamie ustnej.
• Łuszczycy.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej: drżenie, sztywna postawa, „maskowata twarz”, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• Trudności w koncentracji.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazujące niższy niż normalnie poziom sodu.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub bolesne uczucia na ciepło (zespół Raynauda).
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej (parosmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Tritamlo

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tritamlo

• Substancje czynne to amlodypina i ramipryl. Każda kapsułka zawiera amlodypinę w postaci besylanu amlodypiny odpowiadającą 10 mg amlodypiny i 5 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana o niskiej wilgotności, glikolan sodu ze skrobi ziemniaczanej (typ A), stearylowy fumaran sodu, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Tritamlo 10 mg/5 mg to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym, czerwono-brązowym kapturkiem i nieprzezroczystym, białym korpuskiem. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Tritamlo jest dostępne w formie opakowań blisterowych zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polska

lub

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/