Tritamlo 10 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tritamlo 10 mg/5 mg capsule rigide

amlodipina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tritamlo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritamlo
3. Come prendere Tritamlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tritamlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tritamlo e a cosa serve

Tritamlo contiene due principi attivi: amlodipino e ramipril. L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e il ramipril appartiene ai cosiddetti inibitori dell'ECA (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).

L'amlodipino agisce:

• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente al loro interno.

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Favorendo il rilassamento e l'allargamento dei vasi sanguigni.
• Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore.

Tritamlo viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente, separatamente e alla stessa dose contenuta nella combinazione Tritamlo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tritamlo

Non prenda Tritamlo

• se è allergico all’amlodipino, al ramipril, ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

  • se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato (vedere sezione “Altri medicinali e Tritamlo”).

• se la sua pressione arteriosa è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutarla.

• se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).

  • se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
  • se in passato ha avuto una reazione allergica grave nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
  • se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Tritamlo potrebbe non essere adatto a lei.
  • se ha problemi renali che riducono l’afflusso di sangue (stenosi dell’arteria renale).
  • durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
  • se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Tritamlo se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tritamlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tritamlo.

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• Se ha gravi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensive).
• Se è una persona anziana e necessita di un aumento della dose.
• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso grandi quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, assunzione prolungata di diuretici o se le viene praticata la dialisi.
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
• Se deve assumere un anestetico, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere il trattamento con Tritamlo un giorno prima. Consulti il medico o il farmacista.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultato degli esami ematici).
• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

??Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (ARAII) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

??Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Tritamlo”.

Bambini e adolescenti

Tritamlo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni per questo gruppo di popolazione.

Altri medicinali e Tritamlo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un Antagonista del Recettore dell’Angiotensina II (ARAII) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Tritamlo” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di Tritamlo:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche: rifampicina (antibiotico per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina.
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Tritamlo:

• Sacubitril/valsartan (per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica). Se ha assunto sacubitril/valsartan, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Tritamlo.

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e aspirina).

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).

• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.

• Diuretici come la furosemide.

• I medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amilorida, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).

• Medicinali steroidei per l’infiammazione, come prednisone.

• Allopurinolo (usato per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).

• Eritromicina, claritromicina (antibiotici).

• Verapamil, diltiazem (medicinali per trattare disturbi cardiaci o ipertensione).

• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).

• Trimetoprim e cotrimossazolo (per infezioni causate da batteri).

• Temsirolimus (per il cancro).

• Everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).

• Tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendogli di accettare l’organo trapiantato).

• Claritromicina (per infezioni causate da batteri).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Tritamlo:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Tritamlo può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Tritamlo.
• Litio (per disturbi psichici). Tritamlo può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue.
• Simvastatina (un medicinale per ridurre il colesterolo). Tritamlo può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di angioedema:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Tritamlo.

Assunzione di Tritamlo con cibi, bevande e alcol

Tritamlo può essere assunto con o senza cibo.

Il pompelmo o il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono Tritamlo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Tritamlo.

L’assunzione di alcol con Tritamlo può causare vertigini o confusione. Se ha dubbi sull’effetto dell’alcol con Tritamlo, parli con il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Tritamlo durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo trimestre non è raccomandato. Se rimane incinta durante il trattamento con Tritamlo, informi immediatamente il medico. Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico, che le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Tritamlo.

Allattamento

Non deve assumere Tritamlo durante l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di assumere Tritamlo.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tritamlo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se durante l’assunzione di Tritamlo si sente male, vertiginoso, stanco o con mal di testa, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico. Questo può accadere soprattutto all’inizio del trattamento o quando si cambia formulazione.

3. Come prendere Tritamlo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di Tritamlo sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno, prima o dopo i pasti. Ingerisca la capsula intera con un po' di liquido. Non frantumi né mastichi le capsule.

Non prenda Tritamlo con succo di pompelmo.

Tritamlo deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose in base all'effetto che ha su di lei.

La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Anziani

Il suo medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento gradualmente.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di Tritamlo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di popolazione.

Se assume una quantità di Tritamlo superiore a quella prescritta

L'assunzione di troppe capsule può causare una pressione arteriosa bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi vertigini o debolezza, e se la caduta della pressione è sufficientemente grave potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida, e potrebbe perdere conoscenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento per mostrare al medico ciò che ha assunto.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tritamlo

Se dimentica di prendere una capsula, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Tritamlo

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento con questo medicamento prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Tritamlo e consulti immediatamente un medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a Tritamlo.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è classificata come non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o palpitazioni, dolore o oppressione al petto o disturbi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi polmonari.
• Ematomi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, lividi o macchie sulla pelle, maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Ritenzione idrica (edema).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Palpitazioni, vampate di calore.

• Gonfiore delle caviglie (edema).

• Astenia, sensazione di stanchezza (affaticamento).

• Sonnolenza, sensazione di capogiro, mal di testa. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Tritamlo o quando si inizia una dose più alta.

• Visione doppia (diplopia).

• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto in posizione eretta o dopo essersi alzati rapidamente.

• Tossi secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie.

• Alterazioni dell’alvo (diarrea e stitichezza), dolore addominale,
  indigestione, sensazione di malessere, nausea e vomito.

• Eruzioni cutanee, con o senza infiammazione.

• Dolore al petto.

• Crampi o dolore muscolare.

• Esami del sangue con livelli di potassio superiori al normale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, insonnia.

• Tremore, debolezza, dolore, sensazione di malessere.

• Disturbi visivi, vista offuscata, ronzio alle orecchie.

• Starnuti/secrizione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite).

• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.

• Disturbi urinari: aumento della necessità di urinare, specialmente di notte, e aumento della frequenza urinaria.

• Impotenza, disfunzione sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.

• Malessere o ingrandimento delle mammelle negli uomini.

• Dolore muscolare o articolare, mal di schiena.

• Aumento o diminuzione di peso.

• Problemi di equilibrio (vertigini).

• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, perdita della sensibilità al dolore.

• Perdita o alterazione del gusto (ageusia o disgeusia).

• Disturbi del sonno.

• Sensazione di depressione, ansia o nervosismo.

• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, gastrite e stitichezza, bocca secca.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (aritmie), inclusi bradicardia,
  tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale.

• Febbre.

• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

• Gli esami del sangue mostrano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina), del pancreas (aumento degli enzimi pancreatici) e dei reni (aumento dell’urea e della creatinina nel sangue).

• Infarto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di debolezza o confusione.
• Lingua rossa e gonfia (glossite).
• Desquamazione grave della pelle, prurito, eruzione.
• Problemi alle unghie (ad esempio, fragilità o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o ematomi.
• Orticaria.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Arrossamento degli occhi, prurito, gonfiore (congiuntivite).
• Problemi uditivi.
• Gli esami del sangue mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole.
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Infiammazione delle gengive.
• Distensione addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Aumento del tono muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Sensibilità alla luce.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota:

• Ulcere in bocca.
• Psoriasi.
• Urina concentrata (colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile: tremori, postura rigida, «faccia da maschera», movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Altri effetti indesiderati segnalati:

• Difficoltà di concentrazione.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di globuli.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, con formicolio o sensazione dolorosa al caldo (fenomeno di Raynaud).
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Alterazione della percezione degli odori (parosmia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tritamlo

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tritamlo

• I principi attivi sono amlodipina e ramipril. Ogni capsula contiene amlodipina besilato corrispondente a 10 mg di amlodipina e 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais pregelatinizzato a bassa umidità, glicolato sodico di amido di patata (tipo A), fumarato stearilico di sodio, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tritamlo 10 mg/5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco di colore rosso-brunastro e corpo opaco di colore bianco. Le capsule contengono una polvere bianca o quasi bianca.

Tritamlo è disponibile in blister, in confezioni contenenti 30 capsule.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polonia

oppure

Adamed Pharma, S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/