Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транстек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Транстека
3. Как применять Транстек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Транстека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транстек и для чего он применяется

Транстек — это анальгетик (лекарственное средство для облегчения боли), показанный для облегчения умеренной и тяжелой онкологической боли, а также тяжелой боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Транстек действует через кожу. При наложении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через неё в кровь. Бупренорфин является опиоидом (препаратом для облегчения сильной боли), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Эффект трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Транстек не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Транстек

Не применять Транстек

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если вы страдаете зависимостью от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов),
• если у вас заболевание, при котором возникает значительная трудность дыхания или существует риск её возникновения,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Транстеком (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»),
• при миастении (тяжёлой форме мышечной слабости),
• при делирии тременс (спутанность сознания и тремор, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного его употребления или во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя),
• при беременности.

Транстек не следует использовать для лечения синдрома отмены у пациентов с опиоидной зависимостью.

Предостережения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Транстека также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных эффектов возрастает при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством препарата, которое вам необходимо, или над частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Транстеку, если:

• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Транстека вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется увеличение дозы сверх рекомендованной,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»),
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и лучше себя чувствуете после его возобновления («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для определения наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Транстеком»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Транстека:

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя,
• если у вас эпилептические припадки или судороги,
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной причины,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких,
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»),
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Совместное применение этих препаратов с Транстеком может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»),

• если у вас заболевания печени.

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови сверх нормы. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать надёжному прикреплению трансдермального пластыря. Поэтому при повышении температуры тела проконсультируйтесь с врачом и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует иметь в виду, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Транстек может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Транстек не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Транстека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Транстек не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их приёма.

• Транстек может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые препараты для сна, анестетики, а также препараты для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты, нейролептики, габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии и тошноты при укачивании (антигистаминные или противорвотные средства),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение Транстека с седативными препаратами или средствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Транстек вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• При одновременном применении Транстека с некоторыми препаратами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

• При одновременном применении Транстека с другими препаратами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Транстека и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие препараты во время применения Транстека без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Транстеком, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Транстека с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Транстека. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Приём грейпфрутового сока во время лечения может усиливать действие Транстека.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Транстека у беременных женщин недостаточен. Поэтому Транстек не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Поэтому Транстек не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Транстек может вызывать головокружение, сонливость, двоение или расплывчатость в глазах, а также нарушать ваши рефлексы, что может помешать вам адекватно и достаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно:

• в начале лечения,
• при изменении дозы,
• при переходе с другого препарата на этот,
• если вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему,
• если вы употребляете алкоголь.

Если вы чувствуете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Транстека. Это правило также действует и в конце лечения Транстеком. Не управляйте транспортными средствами или механизмами как минимум в течение 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Транстек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить прием (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Транстек»).

Этот препарат выпускается в трёх дозировках: Транстек 35 мкг/ч трансдермальный пластырь, Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь и Транстек 70 мкг/ч трансдермальный пластырь.

Ваш врач выбрал для вас именно этот пластырь Транстек как наиболее подходящий.

Во время лечения ваш врач может при необходимости заменить трансдермальный пластырь, который вы используете, на пластырь с меньшей или большей дозировкой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Накладывайте трансдермальный пластырь (как указано ниже) и меняйте его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам днём». Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно менять пластырь, записывайте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно принимать другие обезболивающие препараты, строго следуйте его указаниям, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку на данный момент отсутствует опыт его применения в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

Коррекция дозы не требуется у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени может изменяться интенсивность и продолжительность действия препарата. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет более тщательно контролировать ваше состояние.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

Выберите гладкий участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или в верхней части спины (см. прилагаемый рисунок). Попросите о помощи, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь.

Грудь или Спина или

• Если выбранная область тела покрыта волосами, подрежьте их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи с покраснениями, раздражениями или любыми другими повреждениями, например крупными рубцами.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. При необходимости промойте её прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранное место лосьоны, кремы или мази — это может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

	Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакет. Аккуратно разрежьте детский защитный пакет по пунктирной линии ножницами. Будьте осторожны, чтобы не повредить трансдермальные пластыри. Достаньте трансдермальный пластырь.
	Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.
	Шаг 3: Приложите трансдермальный пластырь к выбранному участку кожи и полностью удалите оставшуюся часть защитной плёнки.
	Шаг 4: Плотно прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь до 4 дней. Если трансдермальный пластырь был правильно нанесён, вероятность его отклеивания мала. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, не снимая пластырь. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отклеится до того, как потребуется его замена, не используйте этот же пластырь повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

• Аккуратно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне зоны видимости и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место на коже (как описано ранее). Прежде чем наносить новый пластырь на то же место кожи, должно пройти не менее 1 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вновь появиться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Если вы прервали лечение Транстеком»).

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали Транстек больше, чем нужно

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут сузиться до размера точки, дыхание может стать медленным и слабым. Также возможен сердечно-сосудистый коллапс. Передозировка потенциально может привести к коме или смерти.

Как только вы заметите, что нанесли больше трансдермальных пластырей Транстек, чем нужно, немедленно снимите избыточные пластыри и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Транстек

Если вы пропустили применение, наклейте новый трансдермальный пластырь сразу, как только вспомните. Это изменит ваш обычный график: например, если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и наклеили новый только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новую пару дней в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение Транстеком

Если вы слишком рано прервали или закончили лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, что можно сделать, и назначит ли другие лекарства.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать побочные эффекты при их отмене. Риск возникновения таких эффектов после прекращения применения этого препарата очень низок. Однако, если вы чувствуете тревожность, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднённый сон или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут поражать более 1 человека из 10	Часто: Могут поражать более 1 человека из 100
Редко: Могут поражать менее 1 человека из 100	Очень редко: Могут поражать менее 1 человека из 1 000
Крайне редко: Могут поражать менее 1 человека из 10 000	Частота неизвестна: Частота не может быть оценена по имеющимся данным

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. далее)

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: потеря аппетита

Психические нарушения

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редко: зависимость, перепады настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: различной степени седация (спокойствие), варьирующая от усталости до спутанности сознания

Редко: затруднение концентрации внимания, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (ощущение жара, покалывание или онемение)

Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век

Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: боль в ухе

Сердечно-сосудистые нарушения

Нечасто: нарушения кровообращения (например, артериальная гипотензия или, в редких случаях, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы жара

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: одышка

Редко: затруднённое дыхание (респираторная депрессия)

Очень редко: гипервентиляция, икота

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Заболевания кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: эритема, зуд

Часто: изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение

Нечасто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, везикулы

Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная сыпь на коже, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной и почечной систем

Нечасто: задержка мочеиспускания (меньше мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: нарушения эрекции

Общие нарушения

Часто: отёк (припухлость ног), усталость

Нечасто: слабость (вялость)

Редко: симптомы отмены, реакции в месте применения

Очень редко: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В отдельных случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение препаратом Транстек после консультации с врачом.

Если у вас возникли отёки рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, появление крапивницы, обморок, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), снимите трансдермальный пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой тяжёлой аллергической реакции.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих средств и последующего прекращения их приёма могут возникать симптомы отмены. После лечения препаратом Транстек риск возникновения симптомов отмены низок. Однако если вы ощущаете возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного контроля лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Транстек

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, принимающих его случайно или намеренно, если препарат им не был назначен.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транстек

• Действующее вещество — бупренорфин.

Transtec 52,5 мкг/час трансдермальный пластырь

Содержит 30 мг бупренорфина, из которых высвобождается около 52,5 мкг бупренорфина в час. Площадь трансдермального пластыря, содержащего активное вещество, составляет 37,5 см2.

• Остальные компоненты:

Клеевая матрица: олеат (Z)-9-октадецен-1-ила; повидон K90; 4-оксопентановая кислота; поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилацетат] (5:15:75:5), сшитый (для области, содержащей бупренорфин) или не сшитый (для области без бупренорфина); разделительная пленка между клеевыми матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата), покрытие: ткань из поли(этилентерефталата). Защитная пленка-подложка на передней стороне, закрывающая клеевую матрицу, содержащую бупренорфин, которую необходимо удалить перед применением трансдермального пластыря: пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная, с одной стороны покрытая алюминием.

Внешний вид Транстек и содержимое упаковки

Трансдермальные пластыри цвета телесной кожи с закругленными углами, маркированные следующим образом: Транстек 52,5 мкг/ч, бупренорфин 30 мг.

Выпускается в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально запечатанных в детские непроницаемые пакеты.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D – 52078 Аахен, Германия

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Transtec PRO®

Австрия Transtec®

Бельгия Transtec®

Словения Transtec®

Испания Transtec®

Ирландия Transtec®

Италия Transtec®

Люксембург Transtec®

Португалия Transtec®

Великобритания (Северная Ирландия) Transtec®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/