Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластины: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластины

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

— При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

— При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фелибен и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Фелибена
Как применять Фелибен
Возможные побочные эффекты
Хранение препарата Фелибен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фелибен и для чего он применяется

Фелибен — это обезболивающее средство (лекарственный препарат для снятия боли), предназначенное для облегчения умеренной и тяжелой онкологической боли, а также тяжелой боли, не поддающейся лечению другими обезболивающими средствами.

Фелибен действует через кожу. При нанесении трансдермальной пластины на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.

Бупренорфин является опиоидом (средством для снятия сильной боли), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки спинного и головного мозга). Эффект трансдермальной пластины сохраняется до трёх дней. Препарат Фелибен не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что необходимо знать перед применением Фелибена

Не применяйте Фелибен

Если у вас аллергия на бупренорфин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы страдаете зависимостью от сильных обезболивающих (опиоидов).
Если у вас имеется заболевание, при котором возникает значительная затруднённость дыхания или когда это может произойти.
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелибен»).
При миастении тяжёлой формы (разновидность тяжёлой мышечной слабости).
При делирии тременс (спутанность сознания и дрожь после отказа от алкоголя) или во время приступа сильного употребления алкоголя.
Если вы беременны.

Фелибен не должен использоваться для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркотической зависимостью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фелибена, если:

Вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
У вас эпилептические припадки или судороги (приступы);
У вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) по неизвестной причине;
Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
У вас затруднено дыхание или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелибен»);
У вас заболевания печени;
У вас склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотиками;
У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов одновременно с Фелибеном может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Применение Фелибена с другими лекарственными средствами»).

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к повышенному поступлению бупренорфина в кровь. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прилипанию пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Фелибена также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Фелибену, если:

У вас или у членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или нелегальными веществами («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фелибена вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вам может казаться, что вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вам плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, когда вы снова начинаете его принимать («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда можно прекращать приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Фелибеном»).

Спортсмены должны знать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Фелибен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Фелибен не должен применяться у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Применение Фелибена с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Фелибена и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время применения Фелибена без предварительной консультации с врачом, особенно:

Фелибен не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (определённые препараты для лечения депрессии) или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
Фелибен может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти нежелательные явления могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильные обезболивающие (опиоиды), некоторые препараты для сна, транквилизаторы, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (препараты для лечения определённых психических заболеваний).
Совместное применение Фелибена с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фелибен одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о необходимости быть внимательными к вышеуказанным признакам и симптомам. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, которые замедляют выведение бупренорфина, действие пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные/противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, которые ускоряют его выведение, действие пластыря может ослабевать. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулёзные препараты (например, содержащие рифампицин).
Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фелибеном, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.
Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
Препараты для лечения депрессии;
Препараты, применяемые для лечения аллергии и тошноты или рвоты при путешествиях (антигистаминные или противорвотные средства).
Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики).
Миорелаксанты
Препараты для лечения болезни Паркинсона

Применение Фелибена с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Фелибеном следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать определённые эффекты трансдермальных пластырей, и вы можете почувствовать себя плохо. Приём сока грейпфрута может усиливать действие Фелибена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент недостаточно данных о применении Фелибена у беременных женщин. Поэтому Фелибен не должен применяться во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в пластыре, — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Фелибен не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фелибен может вызывать головокружение, сонливость, двоение в глазах или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, из-за чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать на внезапные или неожиданные ситуации.

Это особенно важно:

В начале лечения
При изменении дозы
При переходе с другого препарата на Фелибен
При одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему
При употреблении алкоголя

Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Фелибена. Это правило действует также и в конце лечения Фелибеном. Не управляйте транспортными средствами и механизмами как минимум в течение 24 часов после удаления пластыря.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фелибен содержит масло сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как использовать Фелибен

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Фелибена, когда и как долго его следует применять, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Прекращение лечения Фелибеном»).

Соблюдайте точно указания по применению этого препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фелибен доступен в трёх дозировках:

Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластины, Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальные пластины и Фелибен 70 мкг/час трансдермальные пластины.

Ваш врач выбрал для вас наиболее подходящую дозировку Фелибена. В ходе лечения врач может при необходимости изменить дозировку на более высокую. Всегда используйте Фелибен строго по назначению врача. При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Накладывайте Фелибен (как описано ниже) и меняйте его не позднее чем через 3 дня. Чтобы легче было запомнить, когда нужно менять пластину, отметьте дату на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно к трансдермальной пластине другие обезболивающие препараты, строго соблюдайте его указания, иначе вы не получите полной пользы от лечения Фелибеном.

Применение у детей и подростков

Фелибен не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

При нарушении функции почек и у пациентов на диализе коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может изменяться сила и продолжительность действия Фелибена. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет наблюдать за вами с особой тщательностью.

Инструкции по вскрытию упаковки с защитой от детей:

Сделайте разрез по пунктирным линиям с каждой стороны.
Разорвите обе линии по термосварному шву.
Откройте упаковку и извлеките пластину.

Способ применения

Перед накладыванием пластины:

Выберите чистый, гладкий и безволосый участок кожи на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины. Попросите помощи, если вы не можете самостоятельно наложить пластину.
Если выбранный участок кожи покрыт волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
Избегайте участков кожи, покрасневших, раздражённых или с любыми другими изменениями, например, с крупными рубцами.
Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите на выбранный участок лосьоны, кремы или мази — это может помешать правильному прилипанию пластины.

Накладывание пластины:

Каждая пластина запечатана в индивидуальную упаковку. Не вскрывайте её до момента применения.
Начните с отделения защитной плёнки, покрывающей серебристую сторону.
Осторожно отогните половину защитной плёнки. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластины.
Наложите пластину на выбранный участок кожи и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.
Прижмите пластину к коже ладонью в течение 30–60 секунд. Убедитесь, что вся поверхность пластины плотно прилегает к коже, особенно по краям.
Вымойте руки после наложения трансдермальной пластины. Не используйте никакие моющие средства.

Во время ношения пластины:

Пластину можно носить максимум 3 дня. При правильном наложении риск её отклеивания низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, не снимая пластины. Однако не подвергайте пластину воздействию экстремального тепла (например, в сауне, под инфракрасными лампами, электрическими одеялами, грелками).

Если, несмотря ни на что, пластина отклеилась раньше времени, повторно использовать её нельзя. Немедленно наложите новую (см. «Смена пластины»).

Смена пластины:

Осторожно снимите старую трансдермальную пластину.
Сложите её пополам клейкой стороной внутрь.
Утилизируйте с осторожностью, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Наложите новую пластину на подходящий участок кожи (как описано выше). Повторно использовать тот же участок кожи можно не ранее чем через 1 неделю.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет вам, как долго нужно применять Фелибен. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя хуже (см. также раздел «Побочные эффекты после прекращения лечения Фелибеном»).

Если вы считаете, что действие Фелибена слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше пластины Фелибена, чем нужно:

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут стать точечными, дыхание — медленным и слабым. Возможен коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы заметите, что использовали больше пластины Фелибена, чем положено, немедленно снимите избыточные пластины и обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фелибен:

Если вы пропустили применение, наложите новую пластину, как только вспомните. Если вы слишком поздно поменяете пластину, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не накладывайте двойную дозу трансдермальных пластин, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Фелибеном:

Если вы прекратите лечение Фелибеном слишком рано, боль может вернуться.

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, что можно сделать, и назначит при необходимости другие препараты.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих и их последующего прекращения могут возникать побочные эффекты. Риск возникновения таких эффектов после прекращения применения Фелибена очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднённый сон или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции классифицируются следующим образом:

Очень часто:

может влиять более чем на 1 из 10 человек

Часто:

может влиять до 1 из 10 человек

Не часто:

может влиять до 1 из 100 человек

Редко:

может влиять до 1 из 1 000 человек

Очень редко:

может влиять до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна:

невозможно оценить по имеющимся данным

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжёлые аллергические реакции (см. ниже)

Нарушения метаболизма и питания

Редко: снижение аппетита

Психиатрические расстройства

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство
Редко: галлюцинации, тревожность и кошмары, снижение полового влечения
Очень редко: лекарственная зависимость, нарушения настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: седация (от сонливости до оцепенения), трудности с концентрацией, нарушения речи, онемение, нарушение равновесия, парестезия (оцепенение, ощущение жара или покалывания на коже)
Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз

Редко: нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век
Очень редко: сужение зрачков (миоз)

Нарушения со стороны слуха

Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и кровообращения

Нечасто: нарушения кровообращения (например, гипотензия или, в редких случаях, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)
Редко: приливы

Нарушения со стороны груди и лёгких

Часто: одышка
Редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия)
Очень редко: усиление вентиляции, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота (чувство недомогания)
Часто: рвота, запор
Нечасто: сухость во рту
Редко: изжога
Очень редко: позывы к рвоте

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: покраснение, зуд
Часто: кожная сыпь (обычно при повторном использовании), потливость
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Очень редко: пустулы, везикулы
Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная кожная сыпь, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи (выделение меньшего, чем обычно, количества мочи), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: снижение эрекции

Общие нарушения

Часто: отёк (например, отёк ног), усталость
Нечасто: слабость
Редко: симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В некоторых случаях могут возникать отсроченные побочные реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях прекратите лечение препаратом Фелибен после консультации с врачом.

Если у вас возникли отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания и дыхания, крапивница, обморок, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), снимите пластину и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Эти симптомы могут быть связаны с очень тяжёлой и редкой аллергической реакцией.

У некоторых людей могут возникать симптомы абстиненции после длительного применения сильных обезболивающих препаратов и последующего прекращения их приёма. Препарат Фелибен имеет низкий риск развития зависимости, и после завершения лечения Фелибеном маловероятно появление симптомов абстиненции. Однако, если вы чувствуете возбуждение, тревожность, нервозность, избыточную активность, затруднение дыхания или желудочно-кишечные расстройства, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Фелибен

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Приём препарата без назначения врача может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластины:

Действующее вещество: бупренорфин.

Фелибен 35 мкг/час трансдермальная пластина: каждая трансдермальная пластина содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает около 35 мкг бупренорфина в час. Площадь контакта трансдермальной пластины с действующим веществом составляет 25 см².

Прочие компоненты:

Адгезионная матрица (с бупренорфином):

стирол-бутадиен-стирол (СБС) и сополимеры стирола и бутадиена, смоляные смеси колофония, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил фосфит (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфат), масло экстракта листьев алоэ вера (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Разделительная пленка из пигментированного полиэтилена, термопластичная смола и полиэстер, покрытый алюминиевым паром, синяя печатная краска.

Защитный слой для удаления (перед применением): слой полиэстера, с одной стороны силиконизированный.

Внешний вид Фелибен и содержимое упаковки

Пластины коричневого цвета, прямоугольные, с четырьмя скруглёнными краями и углами, маркированы как Buprenorphin 35 µg/h.

Каждая пластина упакована в индивидуальный запечатанный пакет.

Фелибен выпускается в индивидуальных запечатанных пакетах, упакованных в упаковки по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальных пластин.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Доступны следующие концентрации:

Фелибен 35 мкг/час
Фелибен 52,5 мкг/час
Фелибен 70 мкг/час

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Испания)

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Мизбах (Германия)

Или

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

Или

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76–78
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобритания: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/