Фелібен 35 мкг/година пластирі трансдермальні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелібен 35 мкг/година пластирі трансдермальні

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фелібен
3. Як застосовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фелібену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують

Фелібен є знеболювальним засобом (лікарським засобом для зняття болю), який призначають для зняття помірного до тяжкого онкологічного болю та тяжкого болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів.

Фелібен діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, діюча речовина бупренорфін проникає крізь шкіру у кров.

Бупренорфін є опіоїдом (засіб для зняття сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Ефект трансдермального пластира триває до трьох днів. Фелібен не підходить для лікування гострого (короткотривалого) болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фелібен

Не застосовуйте Фелібен

• Якщо ви маєте алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви залежні від сильних знеболювальних (опіоїдів).
• Якщо у вас є захворювання, при якому виникають серйозні труднощі з диханням або це може відбутися.
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»).
• При міастенії гравіс (один із видів тяжкої м’язової слабкості).
• При дельіріум-тременс (заплутаність свідомості та тремтіння після відмови від алкоголю) або під час епізоду масивного вживання алкоголю.
• Якщо ви вагітні.

Фелібен не слід застосовувати для лікування абстинентного синдрому у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фелібену, якщо:

• Нещодавно вживали багато алкоголю;
• Маєте епілептичні напади або судоми (припадки);
• Маєте порушену свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) з невідомої причини;
• Перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт);
• Маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• Маєте труднощі з диханням або приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або ослабити дихання (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»);
• Маєте захворювання печінки;
• Маєте схильність до зловживання ліками або наркотиками;
• Маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Фелібеном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Фелібену разом із іншими лікарськими засобами»).

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Підвищена температура тіла або висока температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приляганню пластира. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищена температура, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Толерантність, залежність і наркоманія

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до них — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Фелібену також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при підвищенні дози та тривалості застосування.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Фелібену, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім’ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Фелібену, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви повертаєтеся до їх прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фелібеном»).

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Фелібен може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

• Фелібен не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі поки що відсутній.

Застосування Фелібену разом із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Фелібену і в окремих випадках спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування Фелібену без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Фелібен не слід застосовувати разом із інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може спричиняти сонливість, блювоту, запаморочення або сповільнення дихання у деяких пацієнтів. Ці небажані ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильні знеболювальні (опіоїди), деякі засоби для сну, транкілізатори, анестетики, антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування певних психічних захворювань).
• Сумісне застосування Фелібену та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фелібен разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що блокують розщеплення бупренорфіну, дія пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антиінфекційні/протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що прискорюють його розщеплення, дія пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або протитуберкульозні засоби (наприклад, що містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Фелібеном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

• Ліки для лікування депресії;

• Ліки, що використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні).

• Ліки для лікування психічних розладів (антисучасні або нейролептики).

• М’язові релаксанти

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона

Застосування Фелібену разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилювати певні ефекти трансдермальних пластирів, і вам може стати погано. Якщо ви вживаєте сік грейпфрута, це може посилити дію Фелібену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Фелібену у вагітних жінок поки що недостатній. Тому Фелібен не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в пластирі — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому Фелібен не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фелібен може спричиняти запаморочення, сонливість, розмите або подвійне зору, а також порушувати ваші рефлекси, що може завадити адекватній або швидкій реакції в раптових або неочікуваних ситуаціях.

Це особливо стосується:

• На початку лікування
• Під час зміни дози
• Під час переходу з іншого лікування на це
• Якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• Якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Фелібену. Це також стосується закінчення лікування Фелібеном. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Не робіть цього принаймні 24 години після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить олію з сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Фелібен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив Вам лікар. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час нього Ваш лікар розповість Вам, чого можна очікувати від застосування Фелібену, коли та як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також «Якщо Ви припинили лікування Фелібеном»).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта ще раз.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мкг/година пластирі трансдермальні, Фелібен 52,5 мкг/година пластирі трансдермальні та Фелібен 70 мкг/година пластирі трансдермальні.

Лікар вибрав для Вас цей пластир Фелібену як найбільш підходящий. Під час лікування лікар може змінити пластир на інший, більшої дози, якщо це необхідно. Завжди застосовуйте Фелібен точно так, як Вам призначив лікар. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Накладіть Фелібен (як описано нижче) та замініть його після максимум 3 днів. Щоб допомогти Вам пам’ятати, як часто потрібно міняти пластир, записуйте це на упаковці. Якщо Ваш лікар порадив Вам застосовувати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластирем, суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря, інакше Ви не отримаєте повної користі від лікування Фелібеном.

Застосування у дітей та підлітків

Фелібен не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі на даний час відсутній.

Літні люди

Корекція дози у літніх людей не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії Фелібену можуть бути змінені. Якщо Ви належите до цієї групи пацієнтів, Ваш лікар буде спостерігати за Вами з особливою увагою.

Інструкції щодо відкриття пакета з дитячим замком:

1. Зробіть надріз по пунктирних лініях з кожного боку
2. Відірвіть по обидві пунктирні лінії в місці термозапайки
3. Відкрийте пакет та вийміть пластир

Спосіб застосування

Перед нанесенням пластира:

• Виберіть чисту, гладку, безволосу ділянку шкіри на верхній частині тіла, бажано під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Якщо Ви не можете нанести пластир самостійно, попросіть когось допомогти Вам.
• Якщо обрана ділянка має волосся, підстригіть його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які почервонілі, подразнені або мають інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. Якщо необхідно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на обрану ділянку. Це може завадити правильному прилипанню пластира.

Нанесення пластира:

1. Кожен пластир запечатаний у пакет. Не відкривайте пакет до моменту застосування пластира.

2. Почніть із відділення захисної плівки, що покриває сріблясту сторону.

3. Обережно відірвіть половину захисної плівки. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластира.

4. Наклейте пластир на обрану ділянку шкіри та зніміть решту захисної плівки.

5. Притисніть пластир до шкіри долонею протягом 30–60 секунд. Переконайтеся, що весь пластир щільно прилягає до шкіри, особливо краї.

6. Вимийте руки після нанесення трансдермального пластира. Не використовуйте жодних миючих засобів.

Під час ношіння пластира:

Ви можете носити пластир максимум 3 дні. Якщо пластир накладений правильно, імовірність його відшарування є низькою. Ви можете приймати душ, ванну або плавати під час ношіння пластира. Однак не піддавайте пластир впливу екстремального тепла (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри, грілки).

У малоймовірному випадку, якщо пластир відпаде раніше, ніж потрібно його змінити, не використовуйте той самий пластир повторно. Наклейте новий пластир негайно (див. «Заміна пластира»).

Заміна пластира:

• Обережно зніміть старий трансдермальний пластир.
• Зігніть його навпіл клейкою стороною всередину.
• Викиньте з обережністю у сміття, поза межами досяжності дітей.
• Наклейте новий пластир на відповідну ділянку шкіри (як описано вище). Перед повторним нанесенням пластира на ту саму ділянку має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування:

Лікар визначить тривалість Вашого лікування Фелібеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і Ви можете почуватися погано (див. також «Ефекти після припинення лікування Фелібеном»).

Якщо Ви вважаєте, що дія Фелібену надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо Ви застосували більше пластирів Фелібену, ніж слід:

У разі передозування можуть спостерігатися ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть спостерігатися точкові зіниці, дихання може стати повільним та слабким. Може виникнути серцево-судинний колапс.

Як тільки Ви усвідомите, що застосували більше пластирів Фелібену, ніж слід, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо Ви забули застосувати Фелібен:

Якщо Ви пропустили нанесення пластира, наклейте новий пластир якнайшвидше після того, як згадаєте. Якщо Ви зміните пластир із запізненням, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем.

Ніколи не накладайте подвійну кількість трансдермальних пластирів, щоб компенсувати пропущений.

Якщо Ви припинили лікування Фелібеном:

Якщо Ви припините або завершите лікування Фелібеном занадто рано, біль може повернутися.

Якщо Ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар порадить Вам, що можна зробити, і чи можуть бути призначені інші ліки.

Деякі люди можуть мати побічні ефекти після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів та їх припинення. Ризик виникнення побічних ефектів після припинення застосування Фелібену є дуже низьким. Однак, якщо Ви відчуваєте тривожність, нервозність, тремтіння, гіперактивність, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Побічні реакції класифікуються наступним чином:

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: втрата апетиту

Психіатричні розлади

Нечасто: сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність

Рідко: галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідко: залежність від ліків, зміни настрою

Порушення нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль

Нечасто: седація (від сонливості до оглушення), труднощі з концентрацією, порушення мовлення, оніміння, порушення рівноваги, парестезія (оніміння, відчуття тепла або поколювання шкіри)

Дуже рідко: скорочення м’язів, порушення смаку

Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору, розмитість зору, набряк повік

Дуже рідко: звуження зіниць (міоз)

Порушення з боку вуха

Дуже рідко: біль у вусі

Порушення серця та кровообігу

Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або, навіть рідко, втрата свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідко: припливи гарячої крові

Порушення з боку грудей та легень

Часто: задишка

Рідко: труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Дуже рідко: збільшення вентиляції, ікота

Порушення з боку травного системи

Дуже часто: нудота (відчуття нездужання)

Часто: блювота, запор

Нечасто: сухість у роті

Рідко: кислотне підшлункування

Дуже рідко: розлади харчування

Порушення шкіри (зазвичай у місці нанесення)

Дуже часто: почервоніння, свербіж

Часто: висип (зазвичай при повторному застосуванні), пітливість

Нечасто: висип

Рідко: кропив’янка

Дуже рідко: пустули, пухирці

Частота не відома: контактний дерматит (висип з набряком, що може супроводжуватися відчуттям печіння), зміна кольору шкіри.

Порушення сечової системи

Нечасто: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення репродуктивної системи

Рідко: зниження ерекції

Загальні порушення

Часто: набряк (наприклад, набряк ніг), втому

Нечасто: слабкість

Рідко: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції у місці застосування

Дуже рідко: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

У деяких випадках можуть виникати затримані побічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янка, запаморочення, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться за медичною допомогою до найближчого медичного закладу. Ці симптоми можуть свідчити про дуже тяжку та рідкісну алергічну реакцію.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів, якщо припинити їх прийом. Фелібен має низький ризик розвитку залежності, тому після завершення лікування Фелібеном малоймовірно виникнення симптомів абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте збудження, тривожність, нервозність, надмірну активність, труднощі з диханням або порушення роботи шлунково-кишкового тракту, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелібену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його випадково або навмисно приймуть люди, яким він не був призначений.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібен 35 мкг/година пластирі трансдермальні:

Діючою речовиною є: бупренорфін.

Фелібен 35 мкг/година пластир трансдермальний: кожен пластир містить 20 мг бупренорфіну та виділяє близько 35 мкг бупренорфіну на годину. Площа ділянки контакту пластира з діючою речовиною становить 25 см².

Інші складові компоненти:

Адгезійна матриця (з бупренорфіном):

стирол-бутадієн-стирол (SBS) та сополімери стиролу з бутадієном, смоляні смоли, антиоксиданти (2,4-біс (1,1-диметилетил)феніл фосфіт (3:1), трис (2,4-ді-трет-бутилфеніл) фосфат), олія екстракту листя алое вера (також містить рафіновану соєву олію та ацетат альфа-токоферолу).

Розділова плівка з поліетилену з пігментом, термопластична смола та поліестер, покритий парою алюмінію, синя друкована фарба.

Захисний шар для зняття (який знімають перед застосуванням): шар поліестеру, з одного боку — силіконований.

Зовнішній вигляд Фелібен та вміст упаковки

Пластирі мають коричневий колір, прямокутну форму з чотирма сторонами та заокругленими кутами, марковані як Buprenorphin 35 µg/h.

Кожен пластир упакований окремо в запечатаному пакетику.

Фелібен доступний у окремо запечатаних пакетиках у упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Доступні такі концентрації:

Фелібен 35 мкг/година
Фелібен 52,5 мкг/година
Фелібен 70 мкг/година

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Виробник

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Місбах (Німеччина)

Або

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Гафнарфьордур, Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобританія: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/