Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Feliben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Feliben
Come usare Feliben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Feliben
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Feliben e a cosa serve

Feliben è un analgesico (farmaco per alleviare il dolore) indicato per il sollievo del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici.

Feliben agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue.

La buprenorfina è un oppioide (allevia il dolore intenso), che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a tre giorni. Feliben non è adatto al trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Cosa deve sapere prima di usare Feliben

Non usi Feliben

Se è allergico alla buprenorfina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è dipendente da analgesici forti (oppioidi).
Se soffre di una malattia caratterizzata da grave difficoltà respiratoria o in cui tale condizione possa verificarsi.
Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere “Altri medicinali e Feliben”).
In caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare).
In caso di delirium tremens (confusione mentale e tremori dopo astensione dall’alcol) o durante un episodio di consumo eccessivo di alcol.
Se è in stato di gravidanza.

Feliben non deve essere utilizzato per trattare la sindrome da astinenza nei soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Feliben se:

Ha recentemente consumato grandi quantità di alcol;
Ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi);
Ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per motivi sconosciuti;
È in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda);
Ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale;
Ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Feliben”);
Ha problemi epatici;
Ha tendenza all’abuso di farmaci o droghe;
Ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso concomitante di questi farmaci con Feliben può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Feliben con altri medicinali”).

Presti inoltre attenzione alle seguenti precauzioni:

La febbre e la temperatura ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, la temperatura ambientale può impedire un’adeguata adesione del cerotto. Pertanto, consulti il medico in caso di febbre e non si esponga a fonti di calore (ad esempio sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Feliben può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”).
È fumatore.
Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Feliben nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche quando non allevia il dolore.
Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o interrompere l’assunzione del medicinale.
Si sente male quando interrompe l’assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata, compreso il momento più opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Feliben può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notano questi sintomi. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza clinica in questo gruppo di età.

Uso di Feliben con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti indesiderati di Feliben e, in alcuni casi, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Feliben senza aver prima consultato il medico, in particolare:

Feliben non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane.
Feliben può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o rallentamento della respirazione. Tali effetti indesiderati possono intensificarsi se assunti contemporaneamente ad altri medicinali che causano gli stessi effetti. Questi medicinali includono altri analgesici forti (oppioidi), alcuni farmaci per dormire, tranquillanti, anestetici, antidepressivi e neurolettici (farmaci per il trattamento di alcune malattie psichiatriche).
L’uso concomitante di Feliben e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Feliben insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano vigili sui sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se Feliben viene utilizzato insieme ad altri farmaci che inibiscono il metabolismo della buprenorfina, l’effetto del cerotto può aumentare. Tali farmaci includono, ad esempio, alcuni antiinfettivi/antifungini (es. contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es. contenenti ritonavir).
Se Feliben viene utilizzato insieme ad altri farmaci che aumentano il suo metabolismo, l’effetto del cerotto può ridursi. Tali farmaci includono, ad esempio, la desametasone, alcuni farmaci per l’epilessia (es. contenenti carbamazepina o fenitoina) o antitubercolari (es. contenenti rifampicina).
Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Feliben causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Gabapentina o pregabalina, utilizzate per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dovuto a problemi nervosi).
Farmaci per il trattamento della depressione;
Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie e delle nausee o vomiti da viaggio (antistaminici o antiemetici).
Farmaci per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
Miorilassanti
Farmaci per il trattamento del Parkinson

Uso di Feliben con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con Feliben. L’alcol può potenziare certi effetti dei cerotti transdermici e potrebbe sentirsi male. Se beve succo di pompelmo, gli effetti di Feliben potrebbero intensificarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di Feliben in donne in gravidanza. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto, inibisce la produzione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Feliben può causare capogiri, sonnolenza, visione offuscata o doppia e alterare i suoi riflessi, riducendo la capacità di reagire adeguatamente e tempestivamente a situazioni improvvise o inattese.

Questo vale in particolare:

All’inizio del trattamento
Quando cambia la dose
Quando passa da un altro medicinale a questo
Se assume anche altri farmaci che agiscono sul cervello
Se beve alcol

In caso di tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante il trattamento con Feliben. Questo vale anche alla fine del trattamento. Non guidi né utilizzi macchinari. Non lo faccia per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Feliben contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Feliben

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Feliben, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Feliben è disponibile in tre dosi:

Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici, Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici e Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto di Feliben come il più adatto. Durante il trattamento, il medico può decidere di passare a un cerotto con dosaggio superiore, se necessario. Usi sempre Feliben esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Applichi Feliben (come descritto di seguito) e lo sostituisca dopo massimo 3 giorni. Per aiutarsi a ricordare la frequenza di cambio, annoti la data sull’imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con Feliben.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni, poiché finora non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti in dialisi

Nei pazienti con alterazione renale e nei pazienti in dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazione epatica

Nei pazienti con alterazione epatica, l’intensità e la durata dell’effetto di Feliben possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Istruzioni per aprire la busta con chiusura di sicurezza per bambini:

Effettuare un taglio lungo i puntini segnati su ciascun lato
Strappare entrambi i puntini nella zona termosigillata
Aprire la busta ed estrarre il cerotto

Modalità di somministrazione

Prima di applicare il cerotto:

Scelga un’area della pelle pulita, liscia e priva di peli nella parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o nella parte superiore della schiena. Chieda aiuto se non riesce ad applicare il cerotto da solo.
Se l’area scelta è pelosa, tagli i peli con le forbici. !Non si depili!\
Eviti aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
L’area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non usi sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attenda che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applichi lozioni, creme o pomate nell’area scelta. Questi prodotti potrebbero impedire al cerotto di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto:

Ogni cerotto è sigillato in una busta. Non apra la busta fino al momento dell’uso.
Inizi separando la pellicola protettiva che ricopre la parte argentata.
Stacchi con attenzione metà della pellicola. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto.
Applichi il cerotto sull’area della pelle scelta e rimuova il resto della pellicola.
Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per 30-60 secondi. Si assicuri che l’intero cerotto aderisca alla pelle, specialmente i bordi.
Si lavi le mani dopo aver applicato il cerotto transdermico. Non usi alcun prodotto per la pulizia.

Durante l’uso del cerotto:

Può portare il cerotto per un massimo di 3 giorni. Se applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto a calore eccessivo (ad esempio, sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche, borsa dell’acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il cerotto si stacchi prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto”).

Cambio del cerotto:

Rimuova con attenzione il vecchio cerotto transdermico.
Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva all’interno.
Getti il cerotto con cautela nella spazzatura, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applichi un nuovo cerotto su un’area adeguata della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare nuovamente un cerotto nella stessa area.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Feliben. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Effetti dell’interruzione del trattamento con Feliben”).

Se ritiene che l’effetto di Feliben sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più cerotti di Feliben del necessario:

In questo caso possono manifestarsi segni di sovradosaggio da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Può verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver usato più cerotti di Feliben del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti subito il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Feliben:

Se dimentica di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto non appena se ne accorge. Se cambia il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, consulti il medico.

Non applichi mai il doppio dei cerotti transdermici per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Feliben:

Se interrompe o termina il trattamento con Feliben troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi.

Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati spiacevoli, consulti il medico. Il medico le indicherà cosa fare e se possono essere somministrati altri farmaci.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo e poi aver interrotto il trattamento. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di Feliben è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono classificate nel modo seguente:

Molto frequenti:

Possono interessare più di 1 persona su 10

Frequente:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Non molto frequenti:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota:

Non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere sotto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: allucinazioni, ansia e incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza dal farmaco, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: vertigini, cefalea

Poco frequenti: sedazione, che va dalla sonnolenza al torpore, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, intorpidimento, alterazione dell'equilibrio, parestesia (formicolio, sensazione di calore o di intorpidimento della pelle)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole (miosi)

Disturbi dell'udito

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi del cuore e della circolazione sanguigna

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi del torace e dei polmoni

Frequente: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria)

Molto rari: aumento della ventilazione, singhiozzo

Disturbi del sistema digerente

Molto comuni: nausea (sensazione di malessere)

Frequenti: vomito, stitichezza

Poco frequenti: bocca secca

Rari: acidità di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della cute (generalmente nel sito di applicazione)

Molto comune: arrossamento, prurito

Frequenti: eruzione cutanea (generalmente dovuta all'uso ripetuto), sudorazione

Poco frequenti: eruzione

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vesciche

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della cute.

Disturbi del sistema urinario

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore quantità di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: diminuzione dell'erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (ad esempio gonfiore delle gambe), affaticamento

Poco frequenti: debolezza

Rari: sintomi da astinenza (vedere sotto), reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al torace

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi immediatamente il medico.

In alcuni casi possono manifestarsi reazioni avverse ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi, interrompa il trattamento con Feliben dopo averne parlato con il medico.

Se dovesse manifestare gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola con difficoltà di deglutizione e respirazione, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente la cerottina e contatti subito il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Questi sintomi possono essere attribuiti a una reazione allergica molto grave e rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da astinenza dopo un uso prolungato di analgesici potenti interrotti bruscamente. Feliben ha un basso rischio di dipendenza; dopo il trattamento con Feliben è improbabile che compaiano sintomi da astinenza. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, difficoltà respiratorie o disturbi gastrointestinali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Feliben

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non congelare.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi e risultare fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici:

Il principio attivo è: Buprenorfina.

Feliben 35 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia circa 35 microgrammi all'ora di buprenorfina. La superficie di contatto del cerotto transdermico con il principio attivo è di 25 cm².

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina):

stirene-butadiene-stirene (SBS) e gruppo di copolimeri di stirene-butadiene, resine colophonium, antiossidanti (2,4-bis (1,1-dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-ter-butilfenil) fosfato), olio di estratto di foglia di aloe vera (contiene anche olio di soia raffinato e acetato di alfa-tocoferolo).

Lamina separatrice in polietilene pigmentato, resina termoplastica e poliestere rivestito con vapore di alluminio, inchiostro di stampa blu.

Strato protettivo di rilascio (da rimuovere prima dell’applicazione): strato in poliestere, siliconato su un lato.

Aspetto di Feliben e contenuto della confezione

I cerotti sono di colore marrone, rettangolari con quattro bordi e angoli arrotondati, contrassegnati con la scritta Buprenorphin 35 µg/h.

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina sigillata.

Feliben è disponibile in bustine sigillate singolarmente, in confezioni da 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 e 30 cerotti transdermici.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Sono disponibili le seguenti concentrazioni:

Feliben 35 microgrammi/ora

Feliben 52,5 microgrammi/ora

Feliben 70 microgrammi/ora

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Germania)

Oppure

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Regno Unito: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/