Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Buprenoryfina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

-Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

-Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

-Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Feliben i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Feliben
3. Jak stosować Feliben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Feliben
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Feliben i kiedy się go stosuje

Feliben to lek przeciwbólowy wskazany do łagodzenia umiarkowanego i silnego bólu onkologicznego oraz silnego bólu, który nie odpowiada na inne leki przeciwbólowe.

Feliben działa przez skórę. Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi.

Buprenorfina jest opioidem (łagodzi silny ból), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu i mózgu). Działanie plastra przeciwbólowego trwa do trzech dni. Feliben nie nadaje się do leczenia bólu ostrzego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feliben

Nie stosuj Feliben

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorfina, soja, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli cierpisz na chorobę, przy której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Inne leki i Feliben”).
• W przypadku miastenii ciężkiej (ciężkiego rodzaju osłabienia mięśni).
• W przypadku delirium tremens (dezorientacja i drżenie po zaprzestaniu spożywania alkoholu) lub gdy występuje to podczas epizodu intensywnego spożywania alkoholu.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Nie należy stosować Feliben w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Feliben, jeśli:

• Ostatnio dużo piłeś alkohol;
• Masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki);
• Masz zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny;
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• Masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji;
• Masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Inne leki i Feliben”);
• Masz problemy wątrobowe;
• Masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• Masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Feliben może spowodować zespół serotoninergiczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Feliben z innymi lekami”).

Należy również zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenorfiny we krwi. Temperatura otoczenia może również uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plasterka. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorfina, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Feliben może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Feliben, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz mieć uczucie, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Feliben”).

Uwaga dla sportowców: ten lek może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Feliben może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

• Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Feliben z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Feliben i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Feliben bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Feliben nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Feliben może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie lub osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki o podobnym działaniu. Do takich leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki na sen, środki uspokajające, środki znieczulające, antydepresanty i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Jednoczesne stosowanie Feliben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Feliben razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Jeśli Feliben jest stosowany razem z innymi lekami, które blokują rozkład buprenorfiny, działanie plasterka może się nasilić. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne/przeciwdrożdżycowe (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Feliben jest stosowany razem z innymi lekami, które zwiększają jego rozkład, działanie plasterka może się osłabić. Do takich leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki przeciwgruźlicze (np. zawierające ryfampycynę).

• Antydepresanty takie jak moclobemid, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Feliben i możesz doświadczyć objawów takich jak niezamierzone rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu nerwowego (ból neuropatyczny).

• Leki stosowane w leczeniu depresji;

• Leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciwprzyjściowe).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).

• Środki rozkurczowe mięśni

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Feliben z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Feliben. Alkohol może nasilać pewne działania plasterków przeciwbólowych i możesz źle się poczuć. Spożycie soku grejpfrutowego może nasilić działanie Feliben.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do tej pory nie ma wystarczającej ilości doświadczenia z zastosowaniem Feliben u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować Feliben w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Feliben podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Feliben może powodować zawroty głowy, senność, zamazanie lub podwójne widzenie oraz wpływać na Twoje odruchy, tak że nie będziesz reagować odpowiednio szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• Na początku leczenia
• Podczas zmiany dawki
• Podczas zmiany z innego leku na ten
• Jeśli przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Jeśli pijesz alkohol

Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Feliben. Dotyczy to również końca leczenia Feliben. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plasterka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben zawiera olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Feliben

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Feliben, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Feliben”).

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben jest dostępny w trzech dawkach:

Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny oraz Feliben 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny.

Lekarz dobrał Ci ten plaster Feliben jako najbardziej odpowiedni. W trakcie leczenia lekarz może zmienić rodzaj plastra na inny, o wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne. Zawsze stosuj Feliben zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Nałóż Feliben (zgodnie z poniższymi wskazówkami) i zmień go po maksymalnie 3 dniach. Aby ułatwić zapamiętanie częstotliwości zmiany, zapisz datę na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, ściśle przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie skorzystasz w pełni z leczenia Feliben.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie wymaga się dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby intensywność i czas trwania działania Feliben może być zaburzona. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie kontrolować.

Instrukcje otwierania folii zabezpieczonej przed dziećmi:

1. Przetnij w miejscach oznaczonych kropkami po obu stronach
2. Rozdziel oba oznaczone miejsca w strefie termozgrzewania
3. Otwórz folię i wyjmij plaster

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra:

• Wybierz czystą, gładką i owłosioną skórę w górnej części ciała, najlepiej pod obojczykiem na klatce piersiowej lub w górnej części pleców. Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plastra.
• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, skróć włosy nożyczkami. !Nie golenia!\
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi zmianami skórnymi, np. dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz wodą zimną lub ciepłą. Nie stosuj mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie nakładaj na wybrany obszar kremów, emulsji ani maści. Mogą one utrudnić przylepianie się plastra.

Nałożenie plastra:

1. Każdy plaster jest zapieczętowany w folii. Nie otwieraj folii do momentu użycia plastra.

2. Zacznij od odklejenia warstwy ochronnej pokrywającej srebrną część.

3. Ostrożnie odklej połowę warstwy ochronnej. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.

4. Przyłóż plaster do wybranego obszaru skóry i usuń resztę warstwy ochronnej.

5. Przytrzymaj plaster do skóry dłonią przez 30–60 sekund. Upewnij się, że cały plaster przylega do skóry, szczególnie brzegi.

6. Umij ręce po nałożeniu plastra transdermalnego. Nie stosuj żadnych środków czyszczących.

Podczas noszenia plastra:

Możesz nosić plaster maksymalnie przez 3 dni. Jeśli plaster został poprawnie nałożony, ryzyko jego odluzowania jest niewielkie. Możesz się kąpać, prysznicować lub pływać podczas noszenia plastra. Jednak nie narażaj plastra na skrajne temperatury (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne, butelkę z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie przed czasem wymagającym jego zmiany, nie stosuj ponownie tego samego plastra. Natychmiast nałóż nowy (zobacz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra:

• Ostrożnie usuń stary plaster transdermalny.
• Złóż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie do śmieci, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nałóż nowy plaster na odpowiedni obszar skóry (zgodnie z wcześniejszym opisem). Przed ponownym nałożeniem plastra na ten sam obszar musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Feliben. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ ból może powrócić, a Ty możesz poczuć się źle (zobacz również „Efekty po przerwaniu leczenia Feliben”).

Jeśli uważasz, że działanie Feliben jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Feliben niż powinieneś:

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i słabe. Możesz doświadczyć kolapsu układu krążeniowego.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów Feliben niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastery i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś użyć Feliben:

Jeśli zapomniałeś nałożyć plaster, nałóż nowy tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zmienisz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj podwójnej liczby plastrów transdermalnych, aby nadrobić pominiętego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie Feliben:

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Feliben zbyt wcześnie, ból może powrócić.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, co możesz zrobić i czy można stosować inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych i ich późniejszym odstawieniu. Ryzyko wystąpienia objawów po odstawieniu Feliben jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, niepewnie, podekscytowany lub drżysz, jeśli jesteś nadpobudzony, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej)

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: zaburzenia percepcji, takie jak halucynacje, lęk, koszmary senne, zmniejszenie popędu seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie od leku, zaburzenia nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: osłabienie (od senności po otępienie), senność, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, mrowienie, zaburzenia równowagi, parestezje (drętwienie, uczucie ciepła lub mrowienia skóry)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice (mioza)

Zaburzenia słuchowe

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i krążenia

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadziej, utrata przytomności z powodu obniżenia ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie skóry (rumień)

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: zwiększenie wentylacji, posoki

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: odbijanie się kwasów

Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd

Częste: wysypka skórna (zazwyczaj po wielokrotnym użyciu), pocenie się

Nieczęste: wysypka

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherzyki, pęcherze

Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z obrzękiem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry.

Zaburzenia układu moczowego

Nieczęste: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż normalnie), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zmniejszenie勃起 (erekcji)

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęki (np. obrzęk nóg), zmęczenie

Nieczęste: osłabienie

Rzadkie: objawy abstynencji (patrz niżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej.

W niektórych przypadkach pojawiają się opóźnione działania niepożądane z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Felibenem po konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, towarzyszący trudnościom w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą wynikać z bardzo ciężkiej i rzadkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich nagłym odstawieniu. Feliben ma niskie ryzyko uzależnienia, dlatego objawy abstynencji po leczeniu Felibenem są mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadmierną aktywność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia przewodu pokarmowego, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Feliben

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na foliowej blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Trzymać ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Feliben 35 mikrogramów/godz. plasterki przyspieszane:

Substancja czynna to: buprenorfina.

Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster przyspieszany: Każdy plaster przyspieszany zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia około 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia kontaktu plastru przyspieszanego z substancją czynną wynosi 25 cm².

Pozostałe składniki to:

Masa przylepna (z buprenorfiną):

styrolo-butadieno-styren (SBS) i grupa kopolimerów styrenu z butadienem, żywice kolofonii, antyutleniacze (2,4-bis(1,1-dimetyloetylo)fenylofosfitytu (3:1), tris(2,4-di-terc-butylofenylo)fosforan), olejek z liści aloesu (zawiera również rafinowany olej sojowy i octan alfa-tokoferolu).

Warstwa separująca z polietylenu barwiona, termoplastyczna żywica i folia poliestrowa pokryta parą aluminium, niebieska farba drukarska.

Warstwa ochronna do usunięcia (przed założeniem): warstwa poliestrowa, z jednej strony uszczelniona silikonem.

Wygląd Feliben i zawartość opakowania

Plastry są brązowe, prostokątne, z czterema zaokrąglonymi krawędziami i narożnikami, oznaczone napisem Buprenorphin 35 µg/h.

Każdy plaster znajduje się w osobnym, hermetycznie zamkniętym worku.

Feliben jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 i 30 plasterków przyspieszanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Dostępne są następujące stężenia:

Feliben 35 mikrogramów/godz.

Feliben 52,5 mikrogramów/godz.

Feliben 70 mikrogramów/godz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Niemcy)

Lub

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Wielka Brytania: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/