Бупренорфин Андромако 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин Андромако 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупренорфин Андромако и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Бупренорфина Андромако

3. Способ применения Бупренорфина Андромако

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бупренорфина Андромако

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин Андромако и для чего он применяется

Бупренорфин Андромако — это анальгетик (лекарственное средство для обезболивания), предназначенный для облегчения умеренной и сильной боли онкологического характера, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Бупренорфин Андромако действует через кожу. При наложении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через неё в кровь. Бупренорфин относится к опиоидам (препаратам для обезболивания при сильной боли) и уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Действие трансдермального пластыря сохраняется до четырёх дней включительно. Бупренорфин Андромако не подходит для лечения острой боли (кратковременной боли).

2. Что нужно знать перед началом применения Бупренорфин Андромако

Не используйте Бупренорфин Андромако

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас зависимость от сильных обезболивающих (опиоидов),
• если у вас заболевание, при котором возникают серьёзные трудности с дыханием или могут возникнуть,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Бупренорфином Андромако (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),
• при миастении (тяжёлой мышечной слабости),
• при делирии (спутанность сознания и тремор, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного его употребления или во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя),
• во время беременности.

Бупренорфин Андромако не следует использовать для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркотической зависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Бупренорфина Андромако также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Бупренорфина Андромако вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вам становится плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для определения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Бупренорфином Андромако»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бупренорфина Андромако

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя,
• если у вас эпилептические припадки или судороги (эпизоды),
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной причины,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких,
• если у вас трудности с дыханием или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Применение этих препаратов одновременно с Бупренорфином Андромако может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),

• если у вас заболевания печени.

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к повышению концентрации бупренорфина в крови выше нормальной. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура, и избегайте воздействия источников тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует учитывать, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Бупренорфин Андромако может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Бупренорфин Андромако не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Применение Бупренорфина Андромако вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Бупренорфин Андромако не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в случае их применения в течение последних двух недель.

• Бупренорфин Андромако может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если одновременно принимаются другие лекарства, вызывающие аналогичные действия. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие средства (опиоиды), некоторые препараты для сна, анестетики, а также лекарства для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или болях, вызванных поражением нервов (нейропатическая боль).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии, а также от тошноты и рвоты при укачивании (антигистаминные средства или противорвотные препараты);
• лекарства для лечения психических расстройств (антидепрессанты или нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение Бупренорфина Андромако с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие варианты терапии невозможны. Однако если ваш врач назначил вам Бупренорфин Андромако одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших близких и членов семьи о вышеуказанных симптомах. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• При одновременном применении Бупренорфина Андромако с некоторыми лекарствами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), а также препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

• При одновременном применении Бупренорфина Андромако с другими лекарствами действие трансдермального пластыря может ослабевать. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые средства для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин), а также препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

• Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Бупренорфина Андромако и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте никакие другие лекарства во время применения Бупренорфина Андромако без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфином Андромако и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Бупренорфина Андромако с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время применения Бупренорфина Андромако. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать действие Бупренорфина Андромако.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

На данный момент недостаточно данных о применении Бупренорфина Андромако у беременных женщин. Поэтому Бупренорфин Андромако не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — действующее вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Поэтому Бупренорфин Андромако не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Бупренорфин Андромако может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, из-за чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно актуально:

• в начале лечения;
• при изменении дозы;
• при переходе с другого лекарственного средства на это;
• если вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему;
• если вы употребляете алкоголь.

Если у вас наблюдаются такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения Бупренорфина Андромако. Это правило остаётся в силе и в конце лечения Бупренорфином Андромако. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами как минимум в течение 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Бупренорфин Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет информировать вас о том, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго вы должны его применять, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Бупренорфином Андромако»).

Этот препарат выпускается в трёх дозировках: Бупренорфин Андромако 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ, Бупренорфин Андромако 52,5 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ и Бупренорфин Андромако 70 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ.

Вашему состоянию наиболее соответствует именно этот трансдермальный пластырь с бупренорфином.

Во время лечения ваш врач может при необходимости изменить дозировку трансдермального пластыря, перейдя на более низкую или более высокую дозу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Нанесите трансдермальный пластырь (как описано ниже) и замените его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь дважды в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно менять пластырь, отмечайте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно другие обезболивающие препараты, строго следуйте его указаниям, в противном случае вы не получите полного терапевтического эффекта от лечения этим препаратом.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

У пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени может изменяться интенсивность и продолжительность действия этого препарата. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет контролировать вас более тщательно.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

Выберите гладый участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. прилагаемый рисунок). Попросите кого-нибудь помочь, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь.

Грудь или Спина или

• Если выбранная область тела покрыта волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи с покраснениями, раздражениями или другими повреждениями, например, крупными рубцами.
• Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите на выбранную область лосьоны, кремы или мази — это может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную упаковку. Аккуратно разрежьте детский замок пакета по пунктирной линии ножницами. Следите за тем, чтобы не повредить трансдермальные пластыри.

	Извлеките трансдермальный пластырь.
	Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.
	Шаг 3: Наклейте трансдермальный пластырь на выбранный участок кожи и удалите оставшуюся часть защитной плёнки.
	Шаг 4: Плотно прижмите пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно края.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь до 4 дней. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его отклеивания низка. Вы можете принимать душ, купаться или плавать во время ношения пластыря. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например: сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отклеится до того, как придет время его замены, не используйте этот же пластырь повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Смена трансдермального пластыря

• Осторожно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место кожи (как описано ранее). Прежде чем наносить новый пластырь на то же место кожи, должно пройти не менее 1 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вам следует применять это лекарственное средство. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вновь появиться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Если вы прервали лечение Бупренорфином Андромако»).

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили Бупренорфин Андромако в большем количестве, чем нужно

В этом случае могут появиться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут стать точечными, дыхание — медленным и слабым. Также возможно развитие сердечно-сосудистого коллапса. Передозировка может потенциально привести к коме или смерти.

Как только вы заметите, что применили больше трансдермальных пластырей бупренорфина, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и сразу же обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество использованного препарата.

Если вы забыли применить Бупренорфин Андромако

Если вы пропустили нанесение пластыря, наклейте новый трансдермальный пластырь, как только вспомните. Это изменит ваш обычный график: например, если вы обычно наклеивали пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и сделали это только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новую пару дней в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно смените пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение Бупренорфином Андромако

Если вы прервали или слишком рано закончили лечение бупренорфином, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, что можно сделать, и назначит, при необходимости, другие лекарственные средства.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать симптомы после их отмены. Риск появления таких симптомов после прекращения применения этого лекарственного средства очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, у вас возникают трудности со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов	Часто: Могут встречаться у более чем 1 из 100 пациентов
Не часто: Могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов	Редко: Могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: Могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов	Частота неизвестна: Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. далее)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: потеря аппетита

Психические расстройства

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: иллюзии, а также галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редко: зависимость, изменения настроения

Расстройства нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: различной степени седация (спокойствие), варьирующая от усталости до спутанности сознания

Редко: затруднение концентрации, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (ощущение жара, покалывание или онемение)

Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Расстройства глаз

Редко: нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век

Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Нечасто: нарушения кровообращения (такие как гипотензия или, крайне редко, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы жара

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка

Редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Очень редко: гипервентиляция, икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: эритема, зуд

Часто: изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение

Нечасто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, везикулы

Частота неизвестна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной и почечной систем

Нечасто: задержка мочи (выделение меньшего, чем обычно, количества мочи), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: нарушения эрекции

Общие расстройства

Частые: отёк (опухание ног), усталость

Нечастые: слабость (вялость)

Редкие: симптомы абстиненции, реакции в месте применения

Очень редкие: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из вышеупомянутых побочных эффектов, немедиately обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать местные запоздалые аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение препаратом Бупренорфин Андромако после консультации с врачом.

Если у вас возникнет отёк рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, появятся крапивница, обмороки, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), немедленно снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой, но серьёзной аллергической реакции.

У некоторых людей после длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств и последующего прекращения их приёма могут возникать симптомы отмены. После лечения препаратом Бупренорфин Андромако риск возникновения симптомов абстиненции низок. Однако если вы почувствуете тревожность, беспокойство, нервозность, повышенную активность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупренорфина Андромако

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Держите этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфина Андромако

• Действующее вещество — бупренорфин.

Бупренорфин Андромако 35 мкг/час трансдермальный пластырь EFG

Содержит 20 мг бупренорфина, при этом высвобождается около 35 мкг бупренорфина в час. Площадь трансдермального пластыря, содержащего активное вещество, составляет 25 см2.

• Остальные компоненты:

Адгезионная матрица: олеат (Z)-9-октадецен-1-ила; повидон K90; 4-оксопентановая кислота; поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилацетат] (5:15:75:5), сшитый (для области, содержащей бупренорфин) или не сшитый (для области без бупренорфина); разделительная пленка между адгезионными матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата), покрытая слоем: ткань из поли(этилентерефталата). Защитная пленка с отделением, расположенная на передней части и закрывающая адгезионную матрицу, содержащую бупренорфин, удаляемая перед применением трансдермального пластыря: пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная, с одной стороны покрытая алюминием.

Внешний вид препарата Бупренорфин Андромако и содержимое упаковки

Трансдермальные пластыри цвета телесного оттенка с закругленными углами, маркированные следующим образом: Бупренорфин Андромако 35 мкг/час ЕФГ, бупренорфин 20 мг.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально запечатанных в детские упаковки-конверты.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 — 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 — D — 52078 Аахен, Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/