Buprenorfina Andromaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buprenorfina Andrómaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Andrómaco

3. Come usare Buprenorfina Andrómaco

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Buprenorfina Andrómaco

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a cosa serve

Buprenorfina Andrómaco è un analgesico (un medicinale per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a severo e del dolore severo che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Andrómaco agisce attraverso la cute. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, la sostanza attiva buprenorfina passa attraverso di essa fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (un medicinale per il trattamento del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Andrómaco non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Andrómaco

Non usi Buprenorfina Andrómaco

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane precedenti il trattamento con Buprenorfina Andrómaco (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare severa),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo eccessivo abituale o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
• in caso di gravidanza.

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Andrómaco può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’intossicazione potenzialmente mortale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Buprenorfina Andrómaco, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando interrompe l’assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Andrómaco

• se ha recentemente assunto grandi quantità di alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per causa sconosciuta,
• se è in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda),
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri medicinali che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina Andrómaco può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente mortale (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Tenga presente anche le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha la febbre e non si esponga a fonti di calore (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Si avvertano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Buprenorfina Andrómaco può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro noti questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata in persone di età inferiore a 18 anni, poiché non esiste esperienza finora in questo gruppo di età.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata insieme agli inibitori della MAO (alcuni medicinali per il trattamento della depressione), né se sono stati assunti nelle ultime due settimane.

• Buprenorfina Andrómaco può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o una respirazione più lenta o debole. Questi effetti indesiderati possono accentuarsi se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono provocare gli stessi effetti. Tali medicinali comprendono altri analgesici potenti (oppioidi), alcuni medicinali per dormire, anestetici e medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi del nervo (dolore neuropatico).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e per il trattamento di vomito o nausea da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso concomitante di Buprenorfina Andrómaco con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato soltanto quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Andrómaco insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata insieme ad alcuni medicinali, l’azione del cerotto transdermico può aumentare. Tra questi medicinali figurano, ad esempio, alcuni antiinfettivi e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o medicinali per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata insieme ad altri medicinali, l’azione del cerotto transdermico può ridursi. Tra questi medicinali figurano, ad esempio, la desametasone, alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (es.: la rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina Andrómaco e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Buprenorfina Andrómaco senza aver prima consultato il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Tali medicinali possono interagire con Buprenorfina Andrómaco e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’utilizzo di Buprenorfina Andrómaco. L’alcol può accentuare alcuni effetti indesiderati del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

Assumere succo di pompelmo durante il trattamento può intensificare gli effetti di Buprenorfina Andrómaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi è un'esperienza sufficiente sull'uso di Buprenorfina Andrómaco fino ad ora nelle donne in gravidanza. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e inibisce la sua produzione. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Buprenorfina Andrómaco può provocare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o abbastanza rapidamente in situazioni improvvise o inattese.

Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando si modifica la dose
• quando si passa da un altro medicinale a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se beve alcol

Se è soggetto a questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante l’uso di Buprenorfina Andrómaco. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Andrómaco. Non guidi né utilizzi macchinari almeno per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Buprenorfina Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Buprenorfina Andrómaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Andrómaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto a base di buprenorfina come quello più adatto alle sue esigenze.

Durante il trattamento, il medico può decidere di sostituire il cerotto transdermico in uso con uno a dose inferiore o superiore, se necessario.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, è possibile cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: “sempre il lunedì mattina e il giovedì pomeriggio”. Per aiutarla a ricordare quando deve cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sul cartoncino. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non otterrà pienamente i benefici di questo trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni poiché finora non sono disponibili esperienze in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, l'intensità e la durata dell'azione di questo medicinale possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere un'area liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o sulla parte alta della schiena (vedere figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli il cerotto transdermico.

Torace o Schiena o

• Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non rasarli!
• Evitare le aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
• L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere finché la pelle non sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Tagliare con le forbici la busta a prova di bambino seguendo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici.

	Estragga il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Stacchi con cura metà della pellicola. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applichi il cerotto transdermico sull'area di pelle scelta e rimuova il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è ridotto. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore eccessivo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima che sia necessario sostituirlo, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il cerotto usato.
• Pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno.
• Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un'area diversa della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno una settimana prima di poter riapplicare un cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa piùBuprenorfina Andrómacodi quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Potrebbe avere le pupille puntiformi e la respirazione potrebbe diventare lenta e debole. Potrebbe inoltre verificarsi un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver applicato più cerotti transdermici di buprenorfina del previsto, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti subito il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usareBuprenorfina Andrómaco

Se ha dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi non appena se ne accorge. Ciò comporterà una modifica della sua routine: ad esempio, se normalmente applicava il cerotto transdermico di lunedì e giovedì, ma se ne è dimenticato e non ha applicato il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà applicare i cerotti transdermici di mercoledì e sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell'imballaggio. Se applica il cerotto transdermico con troppo ritardo, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento conBuprenorfina Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con buprenorfina troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le indicherà cosa fare e se è possibile assumere altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e dopo aver interrotto il loro uso. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se dovesse sentirsi agitato, ansioso, nervoso o tremante, se fosse iperattivo, avesse difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 100
Non frequenti: Possono interessare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono interessare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono interessare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Trastorni psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: allucinazioni e illusioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, cefalea

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (quiete), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco comuni: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Comuni: affanno

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

Molto comuni: nausea

Comuni: vomito, stitichezza

Poco comuni: bocca secca

Rari: bruciore di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della cute (generalmente nella zona di applicazione)

Molto comuni: eritema, prurito

Comuni: alterazioni della cute (eruzione cutanea, generalmente in seguito a uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco comuni: eruzioni cutanee

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della cute

Disturbi urinari e renali

Poco comuni: ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà nell'erezione

Troubles generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), affaticamento

Poco frequenti: debolezza (abbattimento)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se noti qualcuno degli effetti indesiderati precedentemente menzionati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali situazioni il trattamento con Buprenorfina Andrómaco deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se dovesse manifestarsi un'infiammazione delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che potrebbe causare difficoltà nel deglutire o respirare, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e consulti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, ma molto rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da astinenza dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averne poi interrotto l'uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Andrómaco, il rischio di sviluppare sintomi di astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Buprenorfina Andrómaco

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Andrómaco

• Il principio attivo è buprenorfina.

Buprenorfina Andrómaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Contiene 20 mg di buprenorfina e vengono rilasciati circa 35 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 25 cm2.

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: oleato di (Z)-9-octadecen-1-il; povidone K90; acido 4-ossopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio sulla parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Buprenorfina Andrómaco e contenuto della confezione

Cerotti transdermici color carne con angoli arrotondati, identificati come: Buprenorfina Andrómaco 35 μg/ora EFG, buprenorfina 20 mg.

Si presenta in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in bustine a prova di bambino.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/