Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Андромако та для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Бупренорфін Андромако

3. Як застосовувати Бупренорфін Андромако

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Бупренорфіну Андромако

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG і для чого його застосовують

Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG — це знеболювальний засіб (лікарський препарат для зняття болю), який призначається для зняття помірного до тяжкого онкологічного болю та тяжкого болю, що не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами. Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, діюча речовина бупренорфін проникає через неї у кров. Бупренорфін належить до опіоїдів (засобів для зняття сильного болю) і зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до чотирьох діб. Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

Не застосовуйте Бупренорфін Андромако

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви залежні від сильнодіючих знеболювальних (опіоїдів),
• якщо Ви хворієте на захворювання, при якому маєте значні труднощі з диханням або коли це може виникнути,
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування Бупренорфіном Андромако (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
• при міастенії гравіс (різновид тяжкої м’язової слабкості),
• при дельіріум тременс (збудження та тремор, спричинені алкогольною абстиненцією після тривалого надмірного вживання алкоголю або під час епізоду інтенсивного вживання алкоголю),
• під час вагітності.

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до ліків, що відомо як толерантність). Повторне застосування Бупренорфіну Андромако також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних явищ може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спонукати Вас відчувати, що Ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або над частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати Бупренорфіном Андромако може бути вищим у таких випадках:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наведених нижче ознак під час прийому Бупренорфіну Андромако, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте цим ліком:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити застосування ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли слід припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Бупренорфіном Андромако»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

• якщо Ви нещодавно вживали багато алкоголю,
• якщо у Вас епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо у Вас порушена свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) невідомої причини,
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у Вас труднощі з диханням або Ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити дихання (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом із Бупренорфіном Андромако може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),

• якщо у Вас захворювання печінки.

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Підвищення температури тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призводити до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад звичайний. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приляганню трансдермального пластра. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищена температура, і уникайте впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоних ламп, електричних ковдр або грілок).

Спортсменів слід попередити, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Порушення дихання під час сну

Бупренорфін Андромако може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі наразі відсутній.

Використання Бупренорфіну Андромако разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• Бупренорфін Андромако може спричиняти у деяких пацієнтів сонливість, блювоту, запаморочення або уповільнення та ослаблення дихання. Ці небажані ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що мають подібну дію. До таких ліків належать інші потужні знеболювальні (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики, а також габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психіатричних розладів (антисхизофреніки або нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Сумісне застосування Бупренорфіну Андромако з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) підвищує ризик сонливості, дихальних ускладнень (депресія дихання), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Бупренорфін Андромако разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити своїм друзям і членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом з певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки для лікування ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфіну Андромако і в окремих випадках спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування Бупренорфіну Андромако без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андромако, і у вас можуть виникнути такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Використання Бупренорфіну Андромако разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування Бупренорфіну Андромако. Алкоголь може посилювати певні небажані ефекти трансдермального пластира, і вам може стати погано.

Прийом соку грейпфрута під час лікування може посилювати дію Бупренорфіну Андромако.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

На даний момент недостатньо досвіду щодо застосування Бупренорфіну Андромако у жінок під час вагітності. Тому Бупренорфін Андромако не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін, діюча речовина, що міститься в пластирі трансдермальному, проникає в материнське молоко та пригнічує його утворення. Тому Бупренорфін Андромако не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Андромако може спричиняти запаморочення, сонливість або подвійне чи нечітке зорове сприйняття, а також може впливати на ваші рефлекси таким чином, що ви не зможете адекватно або достатньо швидко реагувати у разі раптових або неочікуваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• переходу з іншого лікарського засобу на цей
• якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо у вас виникають такі симптоми, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Бупренорфіну Андромако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андромако. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами щонайменше протягом 24 годин після зняття пластира.

У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Бупренорфін Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви перервете лікування Бупренорфіном Андромако»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: Бупренорфін Андромако 35 мкг/годину пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/годину пластир трансдермальний EFG та Бупренорфін Андромако 70 мкг/годину пластир трансдермальний EFG.

Ваш лікар обрав цей пластир з бупренорфіну як найбільш підходящий саме для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальний пластир, який ви використовуєте, на інший із нижчою або вищою дозою, якщо це буде необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Накладіть трансдермальний пластир (як описано нижче) і замінюйте його не пізніше ніж через чотири дні. Для зручності ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четвергах увечері». Щоб допомогти вам пам’ятати, коли слід міняти пластир, записуйте це на картонній упаковці. Якщо ваш лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі наразі відсутній.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з захворюваннями нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із захворюваннями нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки інтенсивність і тривалість дії цього лікарського засобу можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою.

Спосіб застосування

Перед накладанням трансдермального пластира