Buprenorfina Andromaco 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Buprenorfina Andrómaco i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Buprenorfina Andrómaco

3. Jak stosować lek Buprenorfina Andrómaco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Buprenorfina Andrómaco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i do czego służy

Buprenorfina Andrómaco to lek przeciwbólowy (lek na ból) wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez nią do krwi. Buprenorfina jest lekiem opioidowym (lek na silny ból), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra przeciwbólowego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorphine Andrómaco

Nie stosuj Buprenorphine Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, przy której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorphine Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii gravis (pewnego rodzaju ciężkiego osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacji i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu intensywnego spożycia alkoholu),
• w czasie ciąży.

Buprenorphine Andrómaco nie powinno być stosowane w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Buprenorphine Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprenorphine Andrómaco, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorphine Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorphine Andrómaco

• jeśli ostatnio spożywałeś dużo alkoholu,
• jeśli miałeś napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli Twoja świadomość jest zaburzona (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać lub osłabiać oddychanie (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby leczone antydepresyjami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorphine Andrómaco może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do zwiększenia stężenia buprenoryny we krwi powyżej normalnego. Ponadto wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plasterka przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Buprenorphine Andrómaco może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorphine Andrómaco nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są dotąd ograniczone.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani w ciągu dwóch ostatnich tygodni po ich zakończeniu.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie i osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki wywołujące podobne skutki. Obejmują one inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu nudności i wymiotów podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z lekami uspokajającymi lub lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Buprenorfinę Andrómaco w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się nasilić. Obejmują one np. pewne leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki stosowane w leczeniu HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się zmniejszyć. Obejmują one np. dexametazonę, pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicynę).

• Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane Buprenorfiny Andrómaco i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Leki te mogą oddziaływać z Buprenorfiną Andrómaco i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plasterka przeciwbólowego i możesz poczuć się źle.

Piciu soku grejpfrutowego podczas leczenia może nasilić działanie Buprenorfiny Andrómaco.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfiny Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego produkcję. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Andrómaco może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może zaburzać odruchy, przez co nie będzie Pan(i) reagował(a) odpowiednio szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Ma to szczególnie znaczenie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie innego leku na ten
• gdy stosuje się również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• gdy spożywa się alkohol

Jeśli odczuwa Pan(i) takie objawy, nie powinien(i) Pan(i) kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastru.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Buprenorfina Andrómaco”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godz. plaster przeszklenny EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeszklenny EFG oraz Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godz. plaster przeszklenny EFG.

Lekarz dobrał Ci ten plaster z buprenorfiny jako najbardziej odpowiedni.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster przeszklenny na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.

Nałóż plaster przeszklenny (szczegóły poniżej) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w ustalonych dniach, np.: „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster przeszklenny, zapisz datę na tece. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastra przeszklennego, ściśle przestrzegaj jego wskazań, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas działania tego leku mogą być zmienione. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował szczególnie starannie.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra przeszklennego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy obciąć włosy nożyczkami. Nie należy go golić!
• Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. duże blizny.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby można go opłukać zimną lub ciepłą wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków czystości. Po kąpieli lub prysznicu należy odczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłodnie. Nie należy nakładać na wybrany obszar żadnych płynów, kremów ani maści — może to utrudnić prawidłowe przylepienie się plastru przeciwbólowego.

Nakładanie plastra przeciwbólowego:

Podczas noszenia plastra transdermicznego

Możesz nosić plastr transdermiczny maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plastr transdermiczny został poprawnie założony, ryzyko jego odklejenia jest niskie. Możesz korzystać z prysznica, kąpać się lub pływać podczas noszenia plastra. Jednak nie narażaj plastra transdermicznego na skrajnie wysoką temperaturę (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne ani butelki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby Twój plastr transdermiczny odpadł przed upływem czasu jego wymiany, nie używaj ponownie tego samego plastra. Natychmiast załóż nowy plastr (zobacz „Zmiana plastra transdermicznego” poniżej).

Zmiana plastra przeciwbólowego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Usuń go z zachowaniem ostrożności, poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nałóż nowy plaster przeciwbólowy w inne miejsce na skórze (jak opisano wcześniej). Zanim nałożysz nowy plaster w tym samym miejscu na skórze, musi minąć co najmniej tydzień.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz poczuć się źle (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Buprenorfina Andrómaco”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej leku Buprenorfina Andrómaco niż należy

W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenoryny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenoryny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możesz również doznać kolapsu układu krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Jeśli zorientujesz się, że użyłeś większej liczby plastrów przeciwbólowych buprenorfina niż należy, usuń natychmiast nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś użyć leku Buprenorfina Andrómaco

Jeśli zapomniałeś o wymianie plastra, nałóż nowy plaster przeciwbólowy tak szybko, jak tylko zauważysz. Spowoduje to zmianę Twojej rutyny, np.: jeśli zwykle wymieniałeś plaster przeciwbólowy w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i nałożyłeś nowy plaster dopiero w środę, od teraz będziesz musiał wymieniać plastry w środę i sobotę. Zapisz nowy grafik wymiany plastrów w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli wymienisz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plastra przeciwbólowego, aby nadrobić pominięty plaster!

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Buprenorfina Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie buprenoryną zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz zrezygnować z leczenia z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci wskazówki, co możesz zrobić, oraz czy można podać inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, gdy przestają je stosować. Ryzyko wystąpienia objawów po przerwaniu stosowania tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, niepewnie, pobudzony, drżysz, masz nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz dalej)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary senne, zmniejszenie popędu seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częste: różne stopnie osłabienia (uczucie spokoju), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienie lub zdrętwienie)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia węchu

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice

Zaburzenia ucha i labiryntu

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczone: zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadziej utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia tętniczego)

Rzadkie: rumień

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczone: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd

Częste: zmiany skóry (wyprysk, zazwyczaj po wielokrotnym użyciu), zwiększona potliwość

Nieczone: wysypka

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherzyki, grudki

Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z zapaleniem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczone: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż normalnie), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchnięcie nóg), zmęczenie

Nieczeste: osłabienie (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencji, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z wcześniej wymienionych skutków niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić późne miejscowe reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Andrómaco po konsultacji z lekarzem.

Jeśli odczuwasz obrzęk rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę, omdlenia, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (tzw. żółtaczka), usuń plaster przeciwdżermy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia leku po stosowaniu silnych środków przeciwbólowych przez dłuższy czas i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz niepokój, lęk, pobudzenie, bezsenność lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszając skutki niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buprenorfina Andrómaco

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbioru Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina Andrómaco

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa przylepna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ilu; povidon K90; kwas 4-okso pentanowy; poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-asetonian winylu] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); warstwa oddzielająca masy przylepne z buprenorfiną i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu), warstwa powłoki: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca po stronie przedniej pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorfinę, którą należy usunąć przed założeniem plasterka przeciwbólowego: folia poli(tereftalanu etylenu), silikonizowana, pokryta od jednej strony aluminiem.

Wygląd Buprenorfina Andrómaco i zawartość opakowania

Plastery przeciwbólowe w kolorze skóry, zaokrąglone w narożnikach, oznaczone jako: Buprenorfina Andrómaco 35 μg/godz. EFG, buprenorfina 20 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastery przeciwbólowe, zapakowane indywidualnie w folie odporno na dzieci.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/