Бупренорфин Тева 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин Тева 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупренорфин Тева и для чего применяется этот препарат
Что следует знать перед началом применения Бупренорфин Тева
Способ применения Бупренорфин Тева
Возможные побочные реакции
Условия хранения Бупренорфин Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин Тева и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Бупренорфин Тева — бупренорфин.

Бупренорфин Тева является обезболивающим средством (лекарственным препаратом для снятия боли), предназначенным для устранения умеренной и сильной онкологической боли, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Бупренорфин Тева действует через кожу. При нанесении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь. Бупренорфин относится к опиоидам (препаратам для снятия сильной боли) и уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Эффект трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Препарат Бупренорфин Тева не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Бупренорфин Тева

Не применяйте Бупренорфин Тева

если у вас аллергия на бупренорфин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если вы страдаете зависимостью от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов),
если у вас имеется заболевание, при котором возникают серьёзные затруднения дыхания или существует риск их возникновения,
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Бупренорфин Тева (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин Тева»),
при миастении (тяжёлой форме мышечной слабости),
при делирии (спутанность сознания и дрожь, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного систематического употребления или во время приступа сильного опьянения),
во время беременности.

Бупренорфин Тева не следует использовать для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркотической зависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бупренорфин Тева

если вы недавно употребляли большое количество алкоголя,
если у вас эпилептические припадки или судороги (пароксизмы),
если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной этиологии,
если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких,
если у вас затруднённое дыхание или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать более медленное или слабое дыхание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин Тева»),
если у вас депрессия или другие заболевания, при которых применяются антидепрессанты.

Одновременное применение этих препаратов с Бупренорфин Тева может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин Тева»),

если у вас заболевания печени,
если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотиками.

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

У некоторых пациентов может развиться зависимость от сильнодействующих обезболивающих, таких как Бупренорфин Тева, при длительном применении. У таких пациентов могут возникать симптомы после прекращения приёма препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Бупренорфин Тева»).
Повышенная температура тела или повышенная температура окружающей среды могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови по сравнению с обычным уровнем. Кроме того, повышенная температура окружающей среды может препятствовать надёжному прикреплению трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас поднялась температура, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).
Нарушения дыхания во сне: Бупренорфин Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, невозможность сохранить сон или чрезмерную дневную сонливость. Обратитесь к врачу, если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Спортсмены должны быть предупреждены, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — вещество из группы опиоидов. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Бупренорфин Тева также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Бупренорфин Тева, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или запрещённых веществ («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Бупренорфин Тева вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вам может казаться, что вы должны продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «успокоиться» или «помочь себе уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и вам лучше становится после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Бупренорфин Тева»).

Дети и подростки

Бупренорфин Тева не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Бупренорфин Тева не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их приёма.
Бупренорфин Тева может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые препараты для сна, анестетики и лекарства для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики.

Одновременное применение Бупренорфин Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Бупренорфин Тева одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Одновременное применение Бупренорфин Тева и габапентиноидов, таких как габапентин или прегабалин, применяемых для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль), может вызвать затруднённое дыхание (респираторную депрессию), низкое артериальное давление, глубокую сонливость, кому и может быть потенциально смертельным.

При одновременном применении Бупренорфин Тева с антихолинергическими препаратами или лекарствами, обладающими антихолинергической активностью (например, препаратами для лечения депрессии, антигистаминными или противорвотными средствами, применяемыми при аллергии, головокружении или тошноте, антипсихотиками или нейролептиками, миорелаксантами или препаратами для лечения болезни Паркинсона), могут усиливаться антихолинергические побочные эффекты.
При одновременном применении с некоторыми препаратами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые антибактериальные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
При одновременном применении с другими препаратами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Бупренорфин Тева и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время приёма Бупренорфин Тева без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфин Тева и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы.

Применение Бупренорфин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Бупренорфин Тева. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо. При употреблении грейпфрутового сока могут усиливаться эффекты Бупренорфин Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент недостаточно данных о применении Бупренорфин Тева у беременных женщин. Поэтому не применяйте Бупренорфин Тева во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не применяйте Бупренорфин Тева в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бупренорфин Тева может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, что может помешать вам адекватно и достаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях. Это особенно важно:

в начале лечения,
при изменении дозы,
при переходе с другого лекарственного средства на Бупренорфин Тева,
если вы также принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему,
если вы употребляете алкоголь.

Если вы чувствуете подобные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Бупренорфин Тева. Это также относится к периоду после окончания лечения Бупренорфин Тева. Не управляйте транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Бупренорфин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения этого лекарства, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Бупренорфином Тева»).

Это лекарственное средство доступно в трёх дозировках: Бупренорфин Тева 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ, Бупренорфин Тева 52,5 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ и Бупренорфин Тева 70 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ.

Ваш врач выбрал именно этот трансдермальный пластырь с бупренорфином как наиболее подходящий для вас. В ходе лечения врач может при необходимости изменить дозировку пластыря, перейдя на более низкую или более высокую.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания. Накладывайте пластырь с бупренорфином (как описано ниже) и меняйте его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь дважды в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы легче было запомнить, когда нужно менять трансдермальный пластырь, отмечайте это в календаре на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно принимать другие обезболивающие средства, строго следуйте его указаниям, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения бупренорфином.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт его применения в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

При нарушении функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может изменяться сила и продолжительность действия бупренорфина. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет наблюдать за вами с повышенной тщательностью.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

Выберите гладкий участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. прилагаемый рисунок). Попросите кого-нибудь помочь вам, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь	Грудь
Спина

Если выбранная область тела покрыта волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
Избегайте покрасневших, раздражённых участков кожи или участков с какими-либо другими повреждениями, например с крупными рубцами.
Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. При необходимости промойте её прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранную область лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в пакетик. Непосредственно перед использованием разрежьте пакетик по линии запечатывания ножницами. Будьте осторожны, чтобы не повредить трансдермальный пластырь. Достаньте трансдермальный пластырь.
Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта прозрачной защитной плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.
Шаг 3: Наклейте трансдермальный пластырь на выбранный участок кожи и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.
Шаг 4: Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
Шаг 5: Вымойте руки после использования трансдермального пластыря. Не используйте моющие средства.

Пока вы используете трансдермальный пластырь

Вы можете использовать трансдермальный пластырь максимум в течение 4 дней. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его отклеивания мала. Вы можете принимать душ, купаться или плавать во время использования пластыря. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например: сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отпал раньше времени, не используйте его повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Смена трансдермального пластыря» ниже).

Смена трансдермального пластыря

Осторожно снимите старый пластырь.
Согните его пополам клейкой стороной внутрь.
Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место на коже (как описано ранее). Прежде чем снова использовать одно и то же место на коже, должно пройти не менее 1 недели.

Длительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте применение бупренорфина самостоятельно, поскольку боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Если вы прервали лечение Бупренорфином Тева»).

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили Бупренорфин Тева в большем количестве, чем нужно

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут стать точечными, дыхание — медленным и слабым. Также возможно развитие сердечно-сосудистого коллапса.

Как только вы заметите, что наклеили больше пластырей, чем положено, снимите лишние пластыри и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Бупренорфин Тева

Если вы забыли наклеить пластырь, сделайте это как можно скорее. Это изменит ваш привычный график: например, если вы обычно наклеивали пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли это сделать и вспомнили только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новую пару дней в календарь на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение Бупренорфином Тева

Если вы прервали или слишком рано закончили лечение этим препаратом, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет, что можно сделать, и, возможно, назначит другой препарат.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать симптомы абстиненции при их отмене. Риск таких явлений после прекращения применения пластырей с бупренорфином очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, бессонницу или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляется отёк рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, крапивница, обморок, желтушность кожи и глаз (также называемая желтухой), немедленно снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой тяжёлой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

тошнота (ощущение недомогания)
эритема, зуд

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
одышка
рвота, запор
изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение
отёк (опухание ног), усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство
различной степени седация (успокоение), вплоть от усталости до спутанности сознания
нарушения кровообращения (например, гипотензия или, редко, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)
сухость во рту
высыпания
задержка мочи (меньше мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания
слабость (вялость)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

потеря аппетита
галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения
затруднение концентрации, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (жжение, покалывание или онемение)
нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век
приливы
затруднение дыхания (респираторная депрессия)
изжога
крапивница
нарушения эрекции
симптомы отмены, реакции в месте применения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлые аллергические реакции
зависимость, изменения настроения
мышечные сокращения, нарушения вкуса
сужение зрачков
боль в ухе
гипервентиляция, икота
позывы к рвоте
пустулы, везикулы
боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться жжением), обесцвечивание кожи

Если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов, как можно скорее обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение Бупренорфин Тева после консультации с врачом.

У некоторых людей могут появиться симптомы отмены после длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств и последующего прекращения их приёма. После лечения Бупренорфин Тева риск возникновения симптомов отмены низок. Однако, если вы чувствуете раздражительность, тревожность, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бупренорфин Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Его неосторожное или преднамеренное применение другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смертельному исходу.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфина Тева

Действующее вещество — бупренорфин.

Каждый трансдермальный пластырь площадью 25 см² содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 мкг бупренорфина в час.

Другие компоненты:

Адгезивная матрица (с бупренорфином): повидон K90, левулиновая кислота, олеилолеат, поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилацетат] (5:15:75:5)
Адгезивная матрица (без бупренорфина): поли[(2-этилгексил)акрилат-со-глицидилметакрилат-со-(2-гидроксиэтил)акрилат-со-винилацетат] (68:0,15:5:27)
Промежуточная пленка между адгезивными матрицами с бупренорфином и без него: поли(этилентерефталатная) пленка
Покрывающий слой: полиэстер
Защитная пленка для снятия (на передней части, закрывающая адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин): силиконизированная поли(этилентерефталатная) пленка
Синяя печатная краска

Внешний вид Бупренорфина Тева и содержимое упаковки

Прямоугольный пластырь с закругленными краями, цвета беж, с надписью «Buprenorfina» и «35 мкг/ч».

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в детонепроницаемую упаковку. Пластыри доступны в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 или 20 штук.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Labtec GmbH

Хейкенаукамп, 10, Гамбург

21147 Германия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Германия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ул. Могильска, 80, Краков

31-546 Польша

Наименования препарата, разрешённые в странах-членах ЕС:

Германия:	Buprenoratiopharm 35 Микрограмм/час Трансдермальный пластырь
Австрия:	Buprenorphin ratiopharm 35 Микрограмм/ч трансдермальный пластырь
Бельгия:	Buprenorphine Teva 35 микрограмм/ч пластырь для трансдермального применения Buprenorphine Teva 35 микрограммов/ч трансдермическая система Buprenorphine Teva 35 Микрограмм/ч трансдермальный пластырь
Испания:	Бупренорфина Teva 35 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG
Финляндия:	Buprenorphine ratiopharm 35 мкг/час депо-пластырь
Хорватия:	Laribon 35 микрограмм/ч трансдермальный пластырь
Нидерланды:	Buprenorfine Teva 35 микрограмм/час пластырь для трансдермального применения
Португалия:	Бупренорфина ratiopharm
Великобритания:	Timpron 35 микрограмм/ч Трансдермальный пластырь

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

QR+URL