Бупренорфін Тева 35 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Тева 35 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфіну Тева
3. Як застосовувати Бупренорфін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бупренорфіну Тева є бупренорфін.

Бупренорфін Тева — це знеболювальний засіб (лікарський засіб для полегшення болю), який показаний для полегшення помірного до тяжкого онкологічного болю та тяжкого болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів. Бупренорфін Тева діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, діюча речовина — бупренорфін — проникає через шкіру у кров. Бупренорфін є опіоїдом (лікарським засобом для полегшення сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до чотирьох діб. Бупренорфін Тева не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфін Тева

Не застосовуйте Бупренорфін Тева

• якщо ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від сильних знеболюючих (опіоїдів),
• якщо у вас є захворювання, при якому виникають серйозні труднощі з диханням або можуть виникнути,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів перед початком застосування Бупренорфін Тева (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),
• при міастенії гравіс (одному з видів важкої м’язової слабкості),
• при дельіріум тременс (збудження та тремтіння, спричинені абстиненцією алкоголю після тривалого його вживання або під час епізоду надмірного вживання алкоголю),
• під час вагітності.

Бупренорфін Тева не слід застосовувати для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфін Тева

• якщо ви нещодавно вживали велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо у вас порушена свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) невідомого походження,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити дихання (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),
• якщо у вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом з Бупренорфін Тева може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є схильність до зловживання ліками або наркотиками.

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Деякі люди можуть стати залежними від сильних знеболюючих, таких як Бупренорфін Тева, при тривалому їх застосуванні. У таких пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення застосування (див. «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

• Підвищена температура тіла (лихоманка) та висока температура навколишнього середовища можуть призводити до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може перешкоджати правильному приляганню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищена температура тіла, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

• Порушення дихання під час сну: Бупренорфін Тева може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

• Спортсменам слід попередити, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїдну речовину. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазове застосування Бупренорфін Тева також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні застосування. Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Бупренорфін Тева різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Бупренорфін Тева, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин («захоплення»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Бупренорфін Тева, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові спроби припинити або контролювати застосування ліків, але безуспішно.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найбільш відповідну терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи час, коли можна припинити застосування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

Діти та підлітки

Бупренорфін Тева не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Бупренорфін Тева не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• Бупренорфін Тева може спричинити сонливість, блювоту, запаморочення або сповільнення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильні знеболюючі (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти та нейролептики.

Спільне застосування Бупренорфін Тева та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Бупренорфін Тева разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Спільне застосування Бупренорфін Тева та габапентиноїдів, таких як габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), може спричинити труднощі з диханням (респіраторну депресію), низький кров’яний тиск, глибоку сонливість, кому, і може бути потенційно смертельним.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом з антихолінергічними засобами або ліками з антихолінергічною дією, такими як препарати для лікування депресії, засоби від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні), ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики), м’язові релаксанти або засоби від хвороби Паркінсона, можуть посилюватися антихолінергічні побічні ефекти.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом із певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфін Тева і іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування Бупренорфін Тева без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфін Тева, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Застосування Бупренорфін Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування Бупренорфін Тева. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і вам може погано почуватися. Якщо ви вживаєте сік грейпфрута, це може посилити дію Бупренорфін Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Бупренорфін Тева у вагітних жінок недостатній. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі — пригнічує утворення молока і проникає в грудне молоко. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Тева може спричинити запаморочення, сонливість, подвійне або розмите зору, а також може впливати на ваші рефлекси, ускладнюючи адекватну або швидку реакцію в раптових або несподіваних ситуаціях. Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• переходу з іншого лікарського засобу на Бупренорфін Тева
• якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Бупренорфін Тева. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфін Тева. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами щонайменше 24 години після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування препаратом Бупренорфін Тева»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: Бупренорфін Тева 35 мкг/год пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Тева 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG і Бупренорфін Тева 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG.

Лікар обрав для вас цей пластир з бупренорфіном як найбільш підходящий. Під час лікування лікар може змінити трансдермальний пластир на інший із меншою або більшою дозою, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав вам інші вказівки. Накладіть пластир з бупренорфіном (як описано нижче) і замініть його після чотирьох днів, максимум. Для зручності використання ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у фіксовані дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четвергах увечері». Щоб допомогти собі пам’ятати, коли слід міняти трансдермальний пластир, записуйте це у календар на упаковці. Якщо лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування бупренорфіном.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

При порушеннях функції нирок та у пацієнтів, які перебувають на діалізі, коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки може змінюватися інтенсивність і тривалість дії бупренорфіну. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати ваш стан з більшою увагою.

Спосіб застосування

Перед накладанням трансдермального пластира

• Якщо обрана ділянка має волосяний покрив, підстригайте його ножицями. Не виголюйте!
• Уникайте ділянок шкіри, що мають почервоніння, подразнення або будь-які інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. За необхідності промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни чи душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на обрану ділянку. Це може завадити правильному приляганню трансдермального пластира.

Нанесення трансдермального пластира:

Поки ви носите трансдермальний пластир

Ви можете носити трансдермальний пластир до 4 днів. Якщо пластир правильно накладено, імовірність його відклеювання є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати, коли носите пластир. Однак не піддавайте пластир сильному нагріванню (наприклад, сауні, інфрачервоним лампам, електричним ковдрам або грілкам).

У малоймовірному випадку, коли пластир випадково відпаде до закінчення терміну його заміни, не використовуйте його знову. Негайно накладіть новий пластир (див. «Заміна трансдермального пластира» нижче).

Заміна трансдермального пластира

• Обережно зніміть старий пластир.
• Загніть його навпіл клейким шаром назовні.
• Утилізуйте з обережністю, поза межами зору та досяжності дітей.
• Накладіть новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Перш ніж наносити новий пластир на ту саму ділянку шкіри, має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування бупренорфіном самостійно, оскільки біль може повернутися, і вам може погіршитися стан (див. також «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева»).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували Бупренорфін Тева у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування можуть виникнути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть з’явитися дуже вузькі зіниці, дихання може стати повільним і слабким. Також може виникнути серцево-судинний колапс.

Як тільки ви зрозумієте, що застосували більше пластирів, ніж потрібно, негайно зніміть надлишкові пластирі та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бупренорфін Тева

Якщо ви пропустили чергове нанесення, накладіть новий трансдермальний пластир, як тільки згадаєте. Це змінить ваш звичайний графік: наприклад, якщо ви зазвичай наносили пластир у понеділок і четвер, але забули його нанести і зробили це тільки в середу, то відтепер вам потрібно буде змінювати пластирі у середу і суботу. Запишіть нові дні у календар на упаковці. Якщо ви зміните пластир надто пізно, біль може повернутися. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не накладайте більше одного пластира одночасно, щоб компенсувати пропущене застосування!

Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар підкаже, що можна зробити, і чи можна перейти на інші ліки.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів, коли припиняють їх прийом. Ризик таких симптомів після припинення застосування пластирів бупренорфіну є дуже низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, тремтіння, надмірну активність, маєте проблеми зі сном або з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне набряк рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота чи горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, висип, кропив’янка, запаморочення, жовте забарвлення шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно зніміть пластир трансдермальний і зверніться до лікаря або якнайшвидше зверніться до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкої, але серйозної алергічної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• еритема, свербіж

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення, головний біль
• задишка
• блювота, запор
• зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), підвищена пітливість
• набряки (пухлиння ніг), слабкість

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• сплутаність свідомості, порушення сну, нервозність
• різні ступені седації (заспокоєння), від слабкості до сплутаності свідомості
• порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або рідше — втрата свідомості через зниження артеріального тиску)
• сухість у роті
• висипи
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання
• слабкість (зниження працездатності)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• втрата апетиту
• галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого бажання
• труднощі концентрації, порушення мовлення, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття жару, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмите зору, набряк повік
• приливи гарячого повітря
• труднощі дихання (респіраторна депресія)
• печія
• кропив’янка
• порушення ерекції
• симптоми абстиненції, реакції на місці застосування

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• серйозні алергічні реакції
• залежність, зміни настрою
• скорочення м’язів, порушення смаку
• звужені зіниці
• біль у вухах
• гіпервентиляція, ікота
• нудота
• пустули, везикули
• біль у грудях

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• контактний дерматит (висип зі свербіжом і запаленням, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У деяких випадках можуть виникати пізні місцеві алергічні реакції із вираженими ознаками запалення. У таких випадках слід припинити лікування препаратом Бупренорфін Тева після консультації з лікарем.

У деяких людей після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів і припинення їх прийому можуть виникати симптоми відміни. Після лікування препаратом Бупренорфін Тева ризик виникнення симптомів абстиненції є низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, підвищену активність, порушення сну або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які можуть використати його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бупренорфіну Тева

Діючою речовиною є бупренорфін.

Кожен трансдермальний пластир площею 25 см² містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мкг бупренорфіну на годину.

Інші компоненти:

• Адгезивна матриця (з бупренорфіном): повідон К90, кислота левулінова, олеїлолеат, полі[акрилова кислота-сополімер-бутілакрилат-сополімер-(2-етилгексил)акрилат-сополімер-вінілацетат] (5:15:75:5)
• Адгезивна матриця (без бупренорфіну): полі[(2-етилгексил)акрилат-сополімер-гліцидилметакрилат-сополімер-(2-гідроксиетил)акрилат-сополімер-вінілацетат] (68:0,15:5:27)
• Розділова плівка між адгезивними матрицями з бупренорфіном та без нього: полі(етилен-терефталат) плівка.
• Покривний шар: поліестер.
• Захисна плівка звільнення (на передній стороні, що закриває адгезивну матрицю, яка містить бупренорфін): силіконізована плівка полі(етилен-терефталату).
• Синя друкована фарба

Зовнішній вигляд Бупренорфіну Тева та вміст упаковки

Прямокутний пластир із заокругленими краями, бежевого кольору, з нанесеним написом «Buprenorfina» та «35 μg / h».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у дитячий пакет. Пластирі доступні в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 штук.

Можливо, на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Labtec GmbH

Хейкенаукамп, 10, Гамбург

21147 Німеччина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків

31-546 Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на пакуванні. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

QR+URL