Buprenoryna Teva 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Teva 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Buprenorfina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Buprenorfina Teva
3. Jak stosować lek Buprenorfina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Teva i do czego jest stosowana

Substancją czynną Buprenorfina Teva jest buprenorfina.

Buprenorfina Teva to lek przeciwbólowy (lek na ulgę w bólu), wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego oraz ciężkiego bólu, na który nie odpowiada inne leczenie przeciwbólowe. Buprenorfina Teva działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna – buprenorfina – przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest lekiem opioidowym (lek na silny ból), który zmniejsza ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Teva nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Teva

Nie stosuj Buprenorfina Teva

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, przy której występuje duże trudności z oddychaniem lub może do nich dojść,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Teva (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• w przypadku miastenii gravis (ciężkiej postaci osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacji i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

• jeśli ostatnio spożywałeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli masz zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• jeśli chorujesz na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorfina Teva może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),

• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od silnych środków przeciwbólowych, takich jak Buprenorfina Teva, przy długotrwałym stosowaniu. Pacjenci tacy mogą doświadczać objawów po zaprzestaniu ich stosowania (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do zwiększenia stężenia buprenoryny we krwi powyżej normalnego poziomu. Dodatkowo, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

• Zaburzenia oddychania związane ze snem: Buprenorfina Teva może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Sportowcy powinni być poinformowani, że ten lek może dać wynik dodatni w testach na doping.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Buprenorfina Teva może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Buprenorfina Teva, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Buprenorfina Teva, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz mieć uczucie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Robiłeś powtarzające się, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Buprenorfina Teva może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie lub osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą powodować te same efekty. Do tych innych leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty i neuroleptyki.

Równoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Buprenorfina Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia współbieżnego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Równoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i gabapentynoidów, takich jak gabapentyna lub pregabalina, stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów), może powodować trudności z oddychaniem (depresję oddechową), niskie ciśnienie krwi, głęboką senność, śpiączkę i może być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym, takimi jak leki na depresję, leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzeciwne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki), rozkurczowe mięśni lub leki stosowane w chorobie Parkinsona, działania niepożądane antycholinergicze mogą się nasilać.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się nasilić. Do tych leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się zmniejszyć. Do tych leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buprenorfina Teva i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfina Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów takich jak moclobemid, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, dozepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfina Teva i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra przeciwbólowego i możesz się źle poczuć. Jeśli pijesz sok grejpfrutowy, może to nasilić działanie Buprenorfina Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży. Dlatego nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Teva może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może zaburzać Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• na początku leczenia,
• przy zmianie dawki,
• przy zmianie z innego leku na Buprenorfina Teva,
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na mózg,
• jeśli pijesz alkohol.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Teva. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Teva. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorynę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Buprenoryną Teva”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenoryna Teva 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG, Buprenoryna Teva 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG oraz Buprenoryna Teva 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG.

Lekarz dobrał Ci ten plaster z buprenoryną jako najbardziej odpowiedni. W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster przeciwbólowy na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne polecenia. Nałóż plaster z buprenoryną (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy zmienić plaster przeciwbólowy, zapisz to w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastra przeciwbólowego, ścisłe przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu leczenia buprenoryną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie zgromadzono doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w starszym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby intensywność i czas trwania działania buprenoryny mogą być zmienione. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował z większą uwagą.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy obciąć włosy nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. dużych blizn.
• Wybrany obszar skóry musi być suchy i czysty. W razie potrzeby należy oczyścić go zimną lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub gorącej prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie nakładaj balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar. Mogłyby one uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plastru przeciwpasożytniczego.

Nakładanie plastru przeciwpasożytniczego:

Podczas noszenia plastra przepuszczalnego

Możesz nosić plaster przepuszczalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster został poprawnie założony, ryzyko jego odpadnięcia jest niewielkie. Możesz się myć pod prysznicem, kąpać lub pływać, mając na sobie plaster. Należy jednak unikać bezpośredniego oddziaływania wysokiej temperatury (np. sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z gorącą wodą) na obszar z plastrzem.

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby Twój plaster odpadł przed upływem czasu wymaganego do jego wymiany, nie wolno ponownie używać tego samego plastra. Natychmiast załóż nowy plaster (zobacz „Wymiana plastra przepuszczalnego” poniżej).

Wymiana plastra przepuszczalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz.
• Wybierz go ostrożnie, poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Załóż nowy plaster na inne miejsce skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym założeniem plastra na to samo miejsce skóry musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Długość leczenia

Lekarz określi długość Twojego leczenia tym lekiem. Nie powinieneś samodzielnie przerywać leczenia buprenorfina, ponieważ ból może powrócić, a Twój stan się pogorszyć (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie buprenofiną Teva”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej buprenofiny Teva niż należy

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenofiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenofiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możesz również doświadczyć kolapsu układu krążenia.

Natychmiast po zauważeniu, że założono zbyt wiele plastrów przepuszczalnych, usuń nadmiar plastrów i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz założyć buprenofinę Teva

Jeśli zapomniałeś założyć plastra, załóż nowy plaster natychmiast, gdy tylko zauważysz. Spowoduje to zmianę Twojego harmonogramu, np. jeśli zwykle załadowałeś plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i założyłeś nowy plaster dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał zmieniać plastery w środę i sobotę. Zapisz nowy harmonogram w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli założysz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra, aby nadrobić pominięty plaster!

Jeśli przerwiesz leczenie buprenofiną Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy możesz być leczony innymi lekami.

Niektórzy ludzie mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, po ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia takich objawów po odstawieniu plastrów z buprenofiną jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, niepewnie, nieswojo, drżysz, jesteś nadpobudzony, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypek pokrzywkowy, omdleń, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), natychmiast usuń plaster przeciwpowłokowy i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zaczerwienienie skóry, świąd

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), zwiększone pocenie się
• obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie osłabienia (uspokojenia), od zmęczenia po dezorientację
• zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadziej – omdlenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• suchość w ustach
• wysypki
• zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji
• osłabienie (wyczerpanie)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu
• urojenia, takie jak halucynacje, lęk, koszmary senne, zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub drętwienia)
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, obrzęk powiek
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• nadkwaśność żołądka
• wysypka pokrzywkowa
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• objawy abstynencji, reakcje w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne
• uzależnienie, zmiany nastroju
• skurcze mięśni, zaburzenia smaku
• zwężone źrenice
• ból uszu
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), nieprzyjemne odczucia
• odruchy wymiotne
• pęcherzyki, pęcherze
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z obrzękiem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne miejscowe reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Teva po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Teva ryzyko wystąpienia objawów abstynencji jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, niepokój, lęk, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Buprenorfina Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, mimo że nie został im przepisany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfiny Teva

Substancją czynną jest buprenorfina.

Każda płyta przetokowa o powierzchni 25 cm² zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• Masa przylepna (z buprenorfiną): povidon K90, kwas lewulinowy, oleinian oleinianu, poli[kwas akrilowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winylowe octan] (5:15:75:5)
• Masa przylepna (bez buprenorfiny): poli[(2-etyloheksyl)akrylan-co-glikidyloakrylan-co-(2-hydroksyetylo)akrylan-co-winylowy octan] (68:0,15:5:27)
• Warstwa rozdzielająca między masami przylepnymi z i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu)
• Warstwa okrywająca: poliestrowa
• Warstwa ochronna do usuwania (na stronie przedniej, pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorfinę): silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu)
• Farba drukarska niebieska

Wygląd Buprenorfiny Teva i zawartość opakowania

Płyta o kształcie prostokątnym z zaokrąglonymi krawędziami, koloru beżowego, z nadrukiem „Buprenorfina” i „35 μg / h”.

Każda płyta przetokowa jest hermetycznie zapieczętowana w folii odpornościowej na otwarcie przez dzieci. Płyty dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 płytek przetokowych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburg

21147 Niemcy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

QR+URL