Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere pericoloso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Buprenorfina Teva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Teva
Come usare Buprenorfina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Buprenorfina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Teva e a cosa serve

La sostanza attiva di Buprenorfina Teva è la buprenorfina.

Buprenorfina Teva è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Teva agisce attraverso la cute. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (medicamento per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Teva non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buprenorfina Teva

Non usi Buprenorfina Teva

se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
se soffre di una malattia in cui ha grande difficoltà a respirare o in cui ciò potrebbe verificarsi,
se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Buprenorfina Teva (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
in caso di delirium tremens (confusione e tremore causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo abituale eccessivo o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
in caso di gravidanza.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Teva

se ha recentemente consumato molto alcol,
se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento), per causa sconosciuta,
se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda),
se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
se ha difficoltà a respirare o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi farmaci insieme a Buprenorfina Teva può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Buprenorfina Teva»),

se ha problemi epatici,
se ha tendenza all’abuso di farmaci o droghe.

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da analgesici potenti come Buprenorfina Teva quando li usano per un lungo periodo. Questi pazienti possono manifestare effetti dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).
La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).
Disturbi respiratori correlati al sonno: Buprenorfina Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notate tali sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.
Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Teva può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi psicologici (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Buprenorfina Teva, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Potrebbe sentire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando interrompe il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza clinica in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Buprenorfina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.
Buprenorfina Teva può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o difficoltà respiratorie. Questi effetti avversi possono intensificarsi se assunti contemporaneamente ad altri farmaci che causano gli stessi effetti. Tali farmaci includono altri analgesici potenti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e farmaci per il trattamento di alcune malattie psicologiche come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Teva insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e gabapentinoidi come gabapentina o pregabalina, utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dovuto a problemi nervosi), può causare difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), ipotensione, sonnolenza profonda, coma e può essere potenzialmente letale.

Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad anticolinergici o farmaci con attività anticolinergica, come farmaci per il trattamento della depressione, antistaminici o antiemetici (per allergie, capogiri o nausea), farmaci per disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici), rilassanti muscolari o farmaci per il morbo di Parkinson, gli effetti collaterali anticolinergici possono aumentare.
Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad alcuni farmaci, l’azione del cerotto transdermico può essere potenziata. Tali farmaci includono, ad esempio, certi antimicrobici e antifungini (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).
Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad altri farmaci, l’azione del cerotto transdermico può essere ridotta. Tali farmaci includono, ad esempio, la desametasone, certi farmaci per l’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o farmaci per la tubercolosi (es.: rifampicina).
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buprenorfina Teva e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma altri farmaci durante il trattamento con Buprenorfina Teva senza aver prima consultato il medico, specialmente antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Buprenorfina Teva e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Teva con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Buprenorfina Teva. L’alcol può intensificare certi effetti avversi del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male. Se beve succo di pompelmo, questo può potenziare gli effetti di Buprenorfina Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di Buprenorfina Teva in donne in gravidanza. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, inibisce la produzione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buprenorfina Teva può causare capogiri, sonnolenza, visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi, rendendola meno reattivo in situazioni improvvise o inattese. Questo vale in particolare:

all’inizio del trattamento,
quando cambia la dose,
quando passa da un altro medicinale a Buprenorfina Teva,
se assume anche altri farmaci che agiscono sul cervello,
se beve alcol.

Se è soggetto a questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante il trattamento con Buprenorfina Teva. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Teva. Non guidi né utilizzi macchinari almeno nelle 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Buprenorfina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il suo medico ha scelto questo cerotto di buprenorfina come quello più adatto per lei. Durante il trattamento, se necessario, il medico può cambiare il cerotto transdermico che utilizza con uno a dose inferiore o superiore.

La dose raccomandata è:

Adulti

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse. Applichi il cerotto di buprenorfina (come descritto di seguito) e lo cambi dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto 2 volte alla settimana in giorni fissi, ad es.: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarla a ricordare quando deve cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sul calendario presente nell'imballaggio. Se il suo medico le ha indicato di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le istruzioni del medico, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con buprenorfina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni poiché finora non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con alterazione renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazione epatica

Nei pazienti con alterazione epatica, l'intensità e la durata dell'azione della buprenorfina possono essere influenzate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il suo medico la controllerà con maggiore attenzione.

Metodo di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere un'area liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul petto o sulla parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerotto transdermico	Petto
Schiena

Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non radere!
Evitare le zone della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o unguenti nell'area scelta. Ciò potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Subito prima dell'uso, tagliare la busta lungo il bordo sigillato con un paio di forbici. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Prendere il cerotto transdermico.
Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva trasparente. Staccare con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.
Passo 5: Lavare le mani dopo aver usato il cerotto transdermico. Non utilizzare alcun prodotto per la pulizia.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore eccessivo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del tempo previsto per la sostituzione, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico” qui sotto).

Sostituzione del cerotto transdermico

Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
Piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno.
Smaltirlo con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applicare un nuovo cerotto transdermico su un’area diversa della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare nuovamente un cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento con buprenorfina autonomamente, poiché il dolore potrebbe riapparire e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Buprenorfina Teva superiore a quella indicata

In questo caso possono manifestarsi segni di sovradosaggio da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere le pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe inoltre verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver utilizzato un numero eccessivo di cerotti transdermici, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti senza indugio il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Buprenorfina Teva

Se dimentica di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà una modifica della sua routine, ad esempio: se normalmente applicava il cerotto transdermico il lunedì e il giovedì, ma lo ha dimenticato e non ha applicato il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti il mercoledì e il sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell’imballaggio. Se cambia il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe riapparire. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per recuperare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe riapparire. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa può fare e se può essere trattato con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza dopo un uso prolungato di analgesici potenti, quando smettono di assumerli. Il rischio di sviluppare tali sintomi dopo la sospensione dell’applicazione dei cerotti di buprenorfina è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare gonfiore delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, capogiri, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

nausea (sensazione di malessere)
eritema, prurito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
mancanza di respiro
vomito, stitichezza
alterazioni cutanee (esantema, generalmente dopo un uso ripetuto), aumento della sudorazione
edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

confusione, disturbi del sonno, irrequietezza
diversi gradi di sedazione (calma), che vanno dalla stanchezza alla confusione
disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)
bocca secca
eruzioni cutanee
ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione
debolezza (abbattimento)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

perdita di appetito
allucinazioni come illusioni, ansia, incubi, riduzione del desiderio sessuale
difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell’equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)
disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre
vampate di calore
difficoltà a respirare (depressione respiratoria)
bruciore di stomaco
orticaria
difficoltà nell’erezione
sintomi da astinenza, reazioni nel sito di applicazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazioni allergiche gravi
dipendenza, alterazioni dell’umore
contrazione muscolare, alterazioni del gusto
pupille piccole
dolore all’orecchio
iperventilazione, singhiozzo
conati di vomito
pustole, vescicole
dolore al petto

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, contatti il medico il prima possibile.

In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche locali tardive con segni evidenti di infiammazione. In tali casi il trattamento con Buprenorfina Teva deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Alcune persone possono manifestare sintomi da sospensione dopo aver assunto analgesici potenti per un periodo prolungato e averne poi interrotto l’uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Teva, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buprenorfina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che potrebbero assumerlo accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Teva

Il principio attivo è la buprenorfina.

Ogni cerotto transdermico da 25 cm² contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia 35 microgrammi di buprenorfina all’ora.

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleato oleilico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5)
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[(2-etilesil)acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-idrossietil)acrilato-co-acetato di vinile] (68:0,15:5:27)
Lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato).
Strato di rivestimento: poliestere.
Lamina protettiva di rilascio (sulla parte anteriore, che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato) siliconata.
Inchiostro di stampa blu.

Aspetto di Buprenorfina Teva e contenuto della confezione

Cerotto rettangolare dai bordi arrotondati, di colore beige, con la stampa “Buprenorfina” e “35 μg / h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta a prova di bambino. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 o 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Amburgo

21147 Germania

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Cracovia

31-546 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania:	Buprenoratiopharm 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Austria:	Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Belgio:	Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico Buprenorfina Teva 35 microgrammes/h dispositif transdermique Buprenorphine Teva 35 Mikrogramm/S transdermales Pflaster
Spagna:	Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG
Finlandia:	Buprenorphine ratiopharm 35 mikrog/tunti depotlaastari
Croazia:	Laribon 35 mikrograma/h transdermalni flaster
Paesi Bassi:	Buprenorfine Teva 35 microgrammi/ora cerotto per uso transdermico
Portogallo:	Buprenorfina ratiopharm
Regno Unito:	Timpron 35 micrograms/h Transdermal patch

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

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