Бупренорфин Андромако 70 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин Андромако 70 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупренорфин Андромако и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Бупренорфин Андромако
3. Как применять Бупренорфин Андромако
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупренорфин Андромако
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин Андромако и для чего его применяют

Бупренорфин Андромако — это анальгетик (лекарственное средство для облегчения боли), предназначенный для купирования умеренной и сильной онкологической боли, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Бупренорфин Андромако действует через кожу. При наложении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через неё в кровь. Бупренорфин является опиоидом (препаратом для облегчения сильной боли), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном и головном мозге). Действие трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Бупренорфин Андромако не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Бупренорфина Андромако

Не применять Бупренорфин Андромако

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас зависимость от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов),
• если у вас заболевание, при котором возникают серьёзные трудности с дыханием или когда это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Бупренорфином Андромако (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),
• при миастении (тяжёлой форме мышечной слабости),
• при делирии (спутанность сознания и тремор, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного его употребления или во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя),
• во время беременности.

Бупренорфин Андромако не следует использовать для лечения синдрома отмены у пациентов с наркотической зависимостью.

Предостережения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Бупренорфина Андромако также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Бупренорфину Андромако, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Бупренорфина Андромако вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для обсуждения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите применение Бупренорфина Андромако»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бупренорфина Андромако

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя,
• если у вас эпилептические припадки или судороги,
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной этиологии,
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких,
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать замедленное или ослабленное дыхание (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Применение этих препаратов вместе с Бупренорфином Андромако может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Применение Бупренорфина Андромако с другими лекарственными средствами»),

• если у вас заболевания печени.

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к повышенному высвобождению бупренорфина в кровь. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и избегайте воздействия источников тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Бупренорфин Андромако может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Бупренорфин Андромако не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Применение Бупренорфина Андромако вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

• Бупренорфин Андромако не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних двух недель.

• Бупренорфин Андромако может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если одновременно принимать другие препараты, вызывающие аналогичные действия. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые лекарства для сна, анестетики, а также препараты для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нерва (нейропатическая боль).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии, а также от тошноты и рвоты при путешествиях (антагонисты гистамина или противорвотные средства);
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические средства или нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение Бупренорфина Андромако с седативными препаратами или лекарствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) повышает риск развития сонливости, дыхательных нарушений (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначил вам Бупренорфин Андромако одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Обязательно сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• При одновременном применении Бупренорфина Андромако с некоторыми лекарствами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные и противогрибковые средства (напр., содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (напр., содержащие ритонавир).

• При одновременном применении Бупренорфина Андромако с другими лекарствами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., содержащие карбамазепин или фенитоин) или лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (напр., рифампицин).

• Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Бупренорфина Андромако и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте никакие другие препараты во время применения Бупренорфина Андромако без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфином Андромако и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Бупренорфина Андромако с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время применения Бупренорфина Андромако. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Употребление сока грейпфрута во время лечения может усиливать действие Бупренорфина Андромако.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент недостаточно данных о применении Бупренорфина Андромако у беременных женщин. Поэтому Бупренорфин Андромако не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — действующее вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Следовательно, Бупренорфин Андромако не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бупренорфин Андромако может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, вследствие чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при переходе с другого лекарственного средства на это
• если вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему
• если вы употребляете алкоголь

Если у вас наблюдаются такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Бупренорфина Андромако. Это правило остаётся в силе и после окончания лечения Бупренорфином Андромако. Не управляйте транспортными средствами и механизмами как минимум в течение 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Бупренорфин Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его следует применять, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить его применение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Бупренорфином Андромако»).

Этот препарат выпускается в трёх дозировках: Бупренорфин Андромако 35 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ, Бупренорфин Андромако 52,5 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ и Бупренорфин Андромако 70 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ.

Ваш врач выбрал для вас именно этот пластырь с бупренорфином как наиболее подходящий.

Во время лечения врач может при необходимости изменить трансдермальный пластырь на другой с меньшей или большей дозировкой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Нанесите трансдермальный пластырь (как описано ниже) и замените его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы легче было запомнить, когда нужно менять пластырь, отмечайте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно другие обезболивающие препараты, строго соблюдайте его указания, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения этим лекарственным средством.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, находящихся на диализе, не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени может изменяться сила и продолжительность действия этого препарата. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет контролировать вас более тщательно.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

Выберите гладый участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. прилегающий рисунок). Попросите кого-нибудь помочь, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальную систему.

Грудь или Спина или

• Если выбранная зона имеет волосяной покров, подстригите его ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи, покрасневших, раздражённых или имеющих какие-либо другие повреждения, например крупные рубцы.
• Выбранная зона кожи должна быть сухой и чистой. При необходимости вымойте её холодной или тёплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранную область лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальную упаковку. Аккуратно разрежьте детский замок по пунктирной линии ножницами. Следите за тем, чтобы не повредить трансдермальные пластыри.

	Извлеките трансдермальный пластырь.
	Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.
	Шаг 3: Наклейте трансдермальный пластырь на выбранный участок кожи и полностью удалите оставшуюся часть защитной плёнки.
	Шаг 4: Плотно прижмите пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь трансдермальный пластырь, особенно его края, плотно прилегает к коже.

Во время ношения трансдермального пластыря

Вы можете носить трансдермальный пластырь максимум 4 дня. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его отклеивания мала. Вы можете принимать душ, ванну или плавать во время ношения пластыря. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например: сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отпадёт раньше времени, не используйте его повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Смена трансдермального пластыря» ниже).

Смена трансдермального пластыря

• Аккуратно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место на коже (как описано ранее). Прежде чем снова использовать одно и то же место на коже, должно пройти не менее 1 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться и вы можете почувствовать ухудшение (см. также раздел «Если вы прервали лечение Бупренорфином Андромако»).

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили Бупренорфин Андромако в большем количестве, чем нужно

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас могут появиться суженные зрачки, дыхание может стать медленным и слабым. Также возможен сердечно-сосудистый коллапс. Передозировка потенциально может привести к коме или смерти.

Как только вы заметите, что нанесли больше трансдермальных пластырей с бупренорфином, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Бупренорфин Андромако

Если вы пропустили применение, наклейте новый трансдермальный пластырь, как только вспомните. Это изменит ваш привычный график: например, если вы обычно меняли пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и наклеили новый только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новую пару дней в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение Бупренорфином Андромако

Если вы слишком рано прервёте или прекратите лечение бупренорфином, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, что можно предпринять, и назначит ли другие лекарства.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать симптомы при их отмене. Риск возникновения таких симптомов после прекращения применения этого препарата очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут встречаться более чем у 1 человека из 10	Часто: Могут встречаться более чем у 1 человека из 100
Не часто: Могут встречаться менее чем у 1 человека из 100	Редко: Могут встречаться менее чем у 1 человека из 1 000
Очень редко: Могут встречаться менее чем у 1 человека из 10 000	Частота неизвестна: Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. далее)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: потеря аппетита

Психические нарушения

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: иллюзии, а также галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редко: зависимость, перепады настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: различная степень седации (успокоенность), от усталости до спутанности сознания

Редко: трудность концентрации, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, ощущения на коже (ощущение жара, покалывание или онемение)

Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз

Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век

Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Нечасто: нарушения кровообращения (например, гипотензия или, в редких случаях, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы жара

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: одышка

Редко: затрудненное дыхание (респираторная депрессия)

Очень редко: гипервентиляция, икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: эритема, зуд

Часто: изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение

Нечасто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, везикулы

Частота неизвестна: контактный дерматит (высыпания на коже с воспалением, которые могут сопровождаться ощущением жжения), изменение цвета кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной и почечной систем

Нечасто: задержка мочи (меньше мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: трудности с эрекцией

Общие нарушения

Часто: отек (отечность ног), усталость

Нечасто: слабость (вялость)

Редко: симптомы отмены, реакции в месте применения

Очень редко: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение Бупренорфином Андромако после консультации с врачом.

Если у вас возникли отеки рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании, появилась крапивница, потеря сознания, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), немедленно снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих и последующего прекращения их приема могут возникать симптомы синдрома отмены. После лечения Бупренорфином Андромако риск возникновения симптомов отмены низок. Однако если вы почувствуете тревожность, беспокойство, нервозность, повышенную активность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бупренорфина Андромако

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда препарат им не был назначен.

Держите лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфин Андромако

• Действующее вещество — бупренорфин.

Бупренорфин Андромако 70 мкг/час пластир трансдермальный ЭФГ

Содержит 40 мг бупренорфина, из которых высвобождается около 70 мкг бупренорфина в час. Площадь пластира, содержащего активное вещество, составляет 50 см2.

• Остальные компоненты:

Адгезионная матрица: олеат (Z)-9-октадецен-1-ила; повидон K90; 4-оксопентановая кислота; полимер [акриловая кислота-сополимер-бутилакрилат-сополимер-(2-этилгексил)акрилат-сополимер-винилацетат] (5:15:75:5), сшитый (для области, содержащей бупренорфин) или не сшитый (для области без бупренорфина); разделительная пленка между адгезионными матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата), покрытие: ткань из поли(этилентерефталата). Защитная пленка для снятия с передней стороны, закрывающая адгезионную матрицу, содержащую бупренорфин, которую необходимо удалить перед применением трансдермального пластыря: пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная, с одной стороны покрытая алюминием.

Внешний вид Бупренорфина Андромако и содержимое упаковки

Трансдермальные пластыри телесного цвета с закругленными углами, маркированные следующим образом: Buprenorfina Andrómaco 70 мкг/час ЕФГ, buprenorfina 40 мг.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально запечатанных в детской упаковке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/