Buprenoryna Andromaco 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godz. plaster przestarzenny EFG

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco
3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i do czego służy

Buprenorfina Andrómaco to lek przeciwbólowy (lek na ból) wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przechodzi przez nią do krwi. Buprenorfina jest lekiem opioidowym (lek na silny ból), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Andrómaco

Nie stosuj Buprenorfina Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje duże trudności z oddychaniem lub w której mogą one wystąpić,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii gravis (pewnego rodzaju ciężkiego osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (zaburzeń świadomości i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w czasie ciąży.

Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Buprenorfina Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub ograniczenia jego dawki.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

• jeśli ostatnio dużo piłeś alkohol,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli Twoja świadomość jest zaburzona (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorfina Andrómaco może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Weź również pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenoryny we krwi. Dodatkowo, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plastra przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na działanie ciepła (np. sauna, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z gorącą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Buprenorfina Andrómaco może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani jeśli były one stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie i osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki, które mogą powodować te same efekty. Do takich leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki na alergię oraz na nudności i wymioty podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciwprzeciwdziałające);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Buprenorfina Andrómaco w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plastera przeciwbólowego może się nasilić. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketokonazol) lub leki stosowane w leczeniu HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plastera przeciwbólowego może się osłabić. Do takich leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).

• Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane Buprenorfiny Andrómaco i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie leków przeciwdepresyjnych, takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfiną Andrómaco i może u Ciebie dojść do objawów takich jak mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastera przeciwbólowego i możesz poczuć się źle.

Pijąc sok grejpfrutowy podczas leczenia, możesz nasilić działanie Buprenorfiny Andrómaco.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do chwili obecnej nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfina Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego też Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Andrómaco może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może zaburzać Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Ma to szczególnie znaczenie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie z innego leku na ten
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• jeśli pijesz alkohol

Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania Buprenorfina Andrómaco. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastrzka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG oraz Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG.

Lekarz dobrał ten plaster z buprenoryną jako najodpowiedniejszy dla Ciebie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster przeciwbólowy na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż plaster przeciwbólowy (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np.: „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby ułatwić pamiętanie o zmianie plastra przeciwbólowego, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastra przeciwbólowego, postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego korzyści z leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas działania tego leku mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie starannie kontrolować.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, przycięj włosy nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. dużych blizn.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz wodą zimną lub ciepłą. Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub prysznicu odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar, ponieważ mogą one utrudnić prawidłowe przylepienie się plastru przestrzennego.

Nakładanie plastru przestrzennego:

Podczas noszenia plastra przeciwbólowego

Możesz nosić plaster przeciwbólowy maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plaster został poprawnie założony, ryzyko jego odpadnięcia jest niewielkie. Możesz się myć pod prysznicem, kąpać lub pływać, mając na skórze plaster. Należy jednak unikać bezpośredniego narażenia plastra na skrajnie wysoką temperaturę (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby plaster odpadł przed czasem wymagającym jego wymiany, nie należy ponownie stosować tego samego plastra. Należy natychmiast założyć nowy plaster (zobacz „Wymiana plastra przeciwbólowego” poniżej).

Wymiana plastra przeciwbólowego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz.
• Wyeliminuj go ostrożnie, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Załóż nowy plaster przeciwbólowy na inne miejsce skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym założeniem plastra na to samo miejsce skóry musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia, ponieważ ból może powrócić, a stan się pogorszyć (zobacz również „Przerywanie leczenia Buprenorfina Andrómaco”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś/-aś więcej Buprenorfina Andrómaco, niż należy

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Może również dojść do załamania krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Jeśli zorientujesz się, że założyłeś/-aś więcej plastrów przeciwbólowych buprenorfiny niż należy, usuń natychmiast nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś założyć plaster Buprenorfina Andrómaco

Jeśli zapomniałeś/-aś założyć nowy plaster, załóż go jak najszybciej po zorientowaniu się o pominięciu. Spowoduje to zmianę Twojego harmonogramu, np. jeśli zwykle zakładasz plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś/-aś i założyłeś/-aś nowy plaster dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał/-musiała zmieniać plastery w środę i sobotę. Zapisz nowe dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli założysz plaster zbyt późno, ból może ponownie się pojawić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra, aby nadrobić pominięty!

Przerywanie leczenia Buprenorfina Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie buprenofiną zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz zakończyć leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci wskazówki, co możesz zrobić, oraz czy można podać inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów po zakończeniu długotrwałego stosowania silnych środków przeciwbólowych. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie, nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz dalej)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, bóle głowy

Nieczęste: różne stopnie osłabienia (uspokojenie), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub zdrętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadko – omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)

Rzadkie: rumień twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przewodu chłonnego

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), dudnienie

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd

Częste: zmiany skóry (egzanema, zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), zwiększone pocenie się

Nieczęste: wysypka

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherzyki, grudki ropne

Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka z zapaleniem, może obejmować uczucie pieczenia)

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęste: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności w utrzymywaniu odczuć

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęste: osłabienie (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne lokalne reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Andrómaco po konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), należy natychmiast zdjąć plaster przestawny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadaktywność, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buprenorfina Andrómaco

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na foliowej blaszce po oznaczeniu WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina Andrómaco

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa przylepna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ilo; povidon K90; kwas 4-okso pentanowy; poli[kwas akrulowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co- winyloaktydany] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfina) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfina); warstwa separująca masy przylepne z i bez buprenorfina: folia poli(tereftalanu etylenu), powłoka powleczona: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca się z przodu, pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorfina, do usunięcia przed założeniem plasterka przeciwbólowego: folia poli(tereftalanu etylenu), usiatkowana, powleczona z jednej strony aluminiową warstwą.

Wygląd Buprenorfina Andrómaco i zawartość opakowania

Plastry przeciwbólowe w kolorze skóry z zaokrąglonymi narożnikami, oznaczone jako: Buprenorfina Andrómaco 70 μg/godz. EFG, buprenorfina 40 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastry przeciwbólowe, indywidualnie uszczelnione w opakowaniach odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/