Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бупренорфін Андромако і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфіну Андромако
Як застосовувати Бупренорфін Андромако
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бупренорфіну Андромако
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG і для чого його застосовують

Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG — це знеболювальний засіб (лікарський препарат для зняття болю), який призначається для зняття помірного до тяжкого онкологічного болю та тяжкого болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних. Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через неї у кров. Бупренорфін є опіоїдом (лікарським засобом для зняття сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до чотирьох днів. Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG не підходить для лікування гострого болю (що триває короткий час).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

Не застосовуйте Бупренорфін Андромако

якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо Ви залежні від сильнодіючих знеболювальних (опіоїдів),
якщо Ви страждаєте захворюванням, при якому має місце значна важкість дихання або коли це може виникнути,
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування Бупренорфіном Андромако (див. розділ «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
при міастенії грavis (різновид тяжкої м’язової слабкості),
при деліріум тременс (збудження та тремтіння, спричинені абстиненцією від алкоголю після тривалого його вживання або під час епізоду надмірного споживання алкоголю),
під час вагітності.

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати для лікування абстинентного синдрому у наркозалежних.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність лікування (організм звикає до ліків, що відомо як толерантність). Повторне застосування Бупренорфіну Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спонукати Вас відчувати, що Ви більше не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Бупренорфіну Андромако може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («захоплення»),
Ви палите,
У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче ознак під час прийому Бупренорфіну Андромако, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків,
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Бупренорфіном Андромако»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

якщо Ви нещодавно багато пити алкоголю,
якщо у Вас епілептичні напади або судоми (припадки),
якщо у Вас порушена свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) невідомого походження,
якщо Ви перебуваєте в шоці (одним із ознак може бути холодний піт),
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
якщо у Вас важке дихання або Ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити Ваше дихання (див. розділ «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
якщо у Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом з Бупренорфіном Андромако може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. розділ «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),

якщо у Вас захворювання печінки.

Також зверніть увагу на такі застереження:

Підвищена температура тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад звичайне. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приляганню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищена температура, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Порушення дихання під час сну

Бупренорфін Андромако може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Застосування Бупренорфіну Андромако разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Бупренорфін Андромако може викликати в деяких пацієнтів сонливість, блювоту, запаморочення або уповільнення чи ослаблення дихання. Ці небажані ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що викликають подібні дії. До таких ліків належать інші сильнодіючі знеболювальні (опіоїди), певні засоби для сну, знеболювальні, а також ліки для лікування певних психічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики, а також габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки для лікування алергії та для запобігання нудоті та блювоті під час подорожей (антигістамінні або протиблювотні);
ліки для лікування психічних розладів (антисучасні або нейролептики);
м’язові релаксанти;
ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Сумісне застосування Бупренорфіну Андромако з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) підвищує ризик сонливості, дихальних ускладнень (дихальну депресію), коми, що може бути потенційно летальним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі. Проте, якщо ваш лікар призначив вам Бупренорфін Андромако разом із седативними ліками, дозу та тривалість сумісного лікування буде обмежено. Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом з певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, ті, що містять еритроміцин або кетоконазол), або ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ті, що містять ритонавір).
Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, ті, що містять карбамазепін або фенітоїн), або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфіну Андромако і навіть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування Бупренорфіну Андромако без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андромако, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Застосування Бупренорфіну Андромако разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування Бупренорфіну Андромако. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і ви можете почуватися погано.

Прийом соку грейпфрута під час лікування може посилювати дію Бупренорфіну Андромако.

Вагітність, годування дитини грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

На даний момент недостатньо досвіду щодо застосування Бупренорфіну Андромако у жінок під час вагітності. Тому Бупренорфін Андромако не повинен застосовуватися під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі, — проникає в материнське молоко та пригнічує його утворення. Тому Бупренорфін Андромако не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Андромако може спричиняти запаморочення, сонливість або подвійне чи розмите зору, а також може порушувати ваші рефлекси таким чином, що ви не зможете адекватно або достатньо швидко реагувати у раптових або несподіваних ситуаціях.

Це особливо стосується:

початку лікування
зміни дози
переходу з іншого лікарського засобу на цей
якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо у вас виникають такі симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Бупренорфіну Андромако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андромако. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Андромако

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна чекати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андромако»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: Бупренорфін Андромако 35 мкг/год пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG та Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG.

Ваш лікар обрав цей пластир з бупренорфіну як найбільш підходящий саме для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальний пластир на інший із нижчою або вищою дозою, якщо це буде необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Нанесіть трансдермальний пластир (як описано нижче) та замінюйте його не пізніше ніж через чотири дні. Для зручності ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та в четвер удень». Щоб допомогти вам пам’ятати, коли слід міняти трансдермальний пластир, записуйте це на картонній упаковці. Якщо ваш лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі поки що відсутній.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Пацієнти з захворюваннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів із захворюваннями нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки інтенсивність та тривалість дії цього лікарського засобу можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде уважніше спостерігати за вами.

Спосіб застосування

Перед нанесенням трансдермального пластира

Виберіть гладку ділянку шкіри без волосяного покриву на верхній частині тіла, бажано під ключицею на грудях або на верхній частині спини (див. суміжну ілюстрацію). Попросіть когось допомогти, якщо ви самі не можете накласти трансдермальний пластир.

Груди

Лінійний малюнок чоловічого торса з пунктирним колом, що вказує зону нанесення на верхню частину правого плеча або Схематичний малюнок торса чоловіка з квадратним пластиром, накладеним на верхню частину лівого плеча

Спина

Стилізований малюнок торса людини з сірим колом, що позначає ділянку нанесення ліків на праве плече або Схематичний малюнок торса чоловіка з прямокутним пластиром, накладеним на верхню частину лівого плеча

Якщо обрана ділянка має волосся, підстригти його ножицями. НЕ голіть!
Уникайте ділянок шкіри, які почервонілі, подразнені або мають інші ушкодження, наприклад великі рубці.
Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. За необхідності промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни чи душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть на обрану ділянку лосьйони, креми чи мазі. Це може завадити правильному приклеюванню трансдермального пластира.

Нанесення трансдермального пластира:

Пара відкритих ножиць, які розрізають по пунктирній лінії білий аркуш паперу, щоб відокремити частину матеріалу

Крок 1:

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у пакеті. Розріжте ножицями дитинобезпечний пакет, слідуючи пунктирній лінії. Дбайте про те, щоб не пошкодити трансдермальні пластирі.

	Вийміть трансдермальний пластир.
	Крок 2: Липкий бік трансдермального пластира вкритий захисною сріблястою плівкою. Обережно відірвіть половину цієї плівки. Намагайтеся не торкатися липкої частини пластира.
	Крок 3: Наклейте трансдермальний пластир на обрану ділянку шкіри та зніміть решту захисної плівки.
	Крок 4: Прикладіть пластир до шкіри долонею та повільно порахуйте до 30. Переконайтеся, що весь пластир щільно прилягає до шкіри, особливо краї.

Поки ви носите трансдермальний пластир

Ви можете носити трансдермальний пластир до 4 днів. Якщо пластир був правильно накладений, імовірність його відклеювання є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати, коли носите пластир. Однак не піддавайте пластир екстремальному теплу (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри чи грілки).

У малоймовірному випадку, коли пластир відпаде раніше, ніж потрібно буде його замінити, не використовуйте цей самий пластир знову. Негайно накладіть новий пластир (див. «Заміна трансдермального пластира» нижче).

Заміна трансдермального пластира

Обережно зніміть старий пластир.
Зігніть його навпіл клейким шаром назовні.
Утилізуйте його з обережністю, поза межами зору та досяжності дітей.
Накладіть новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Перш ніж наносити новий пластир на ту саму ділянку шкіри, має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і вам може стати погано (див. також «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Андромако»).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували Бупренорфін Андромако у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування можуть спостерігатися ознаки надмірної дії бупренорфіну. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть з’явитися дуже звужені зіниці, а дихання може стати повільним і слабким. Може виникнути серцево-судинний колапс. Передозування потенційно може призвести до коми або смерті.

Як тільки ви усвідомите, що застосували більше пластирів Бупренорфіну Андромако, ніж слід, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Бупренорфін Андромако

Якщо ви пропустили застосування, накладіть новий трансдермальний пластир негайно, як тільки згадаєте. Це змінить ваш звичайний графік: наприклад, якщо ви зазвичай накладаєте пластир у понеділок і четвер, але забули це зробити і наклали новий пластир лише у вівторок, відтепер вам потрібно буде міняти пластирі у вівторок і п’ятницю. Запишіть нові дні у календар на упаковці. Якщо ви надто довго затримаєте заміну пластира, біль може повернутися. У такому разі зверніться до лікаря.

Ніколи не накладайте більше одного пластира одночасно, щоб компенсувати пропущений!

Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Андромако

Якщо ви припините або закінчите лікування бупренорфіном занадто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить, що робити, і чи можуть бути призначені інші ліки.

Деякі люди можуть відчувати певні ефекти після тривалого застосування потужних знеболюючих, коли припиняють їх використовувати. Ризик виникнення таких ефектів після припинення застосування цього лікарського засобу є дуже низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, напругу, нервозність або тремор, якщо ви надмірно збуджені, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часто:

Можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

Часто:

Можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 100 осіб

Не часто:

Можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 100 осіб

Рідкісні:

Можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 1 000 осіб

Дуже рідкісні:

Можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 10 000 осіб

Невідома частота:

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Рідко: втрата апетиту

Психічні порушення

Нечасто: сплутаність свідомості, порушення сну, нервозність

Рідко: галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідко: залежність, зміни настрою

Порушення з боку нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль

Нечасто: різні ступені седації (спокій), від відчуття втоми до сплутаності свідомості

Рідко: труднощі з концентрацією уваги, порушення мовлення, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, аномальні відчуття на шкірі (відчуття жару, поколювання або оніміння)

Дуже рідко: м’язові скорочення, порушення смаку

Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору, нечіткість зору, набряк повік

Дуже рідко: звуження зіниць

Порушення з боку вуха та лабіринту

Дуже рідко: біль у вусі

Порушення з боку серця та судин

Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або, рідше, втрату свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідко: приливи гарячого повітря

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: задишка

Рідко: труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Дуже рідко: гіпервентиляція, ікота

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота

Часто: блювота, запор

Нечасто: сухість у роті

Рідко: кислотна відрижка

Дуже рідко: нудота (передчуття блювоти)

Порушення шкіри (зазвичай у місці нанесення)

Дуже часто: еритема, свербіж

Часто: зміни шкіри (висипання, зазвичай при повторному застосуванні), підвищена пітливість

Нечасто: висипання

Рідко: кропив’янка

Дуже рідко: пустули, везикули

Частота невідома: контактний дерматит (висипання зі спалахом запалення, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Порушення з боку сечовидільної системи та нирок

Нечасто: утруднене сечовипускання (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення з боку репродуктивної системи

Рідко: труднощі з ерекцією

Загальні порушення

Часто: набряки (пухність ніг), втому

Нечасто: слабкість (знесилення)

Рідко: симптоми абстиненції, реакції у місці застосування

Дуже рідко: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

У деяких випадках можуть виникати пізні місцеві алергічні реакції із вираженими ознаками запалення. У таких випадках лікування Бупренорфіном Андромако слід припинити після консультації з лікарем.

Якщо у вас виникло набрякання рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота, горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, запаморочення, жовте забарвлення шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно зніміть пластир трансдермальний і зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Це можуть бути симптоми дуже рідкої тяжкої алергічної реакції.

Деякі люди можуть відчувати симптоми відмови від ліків після тривалого застосування потужних знеболюючих і їх припинення. Після лікування Бупренорфіном Андромако ризик виникнення симптомів абстиненції є низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, хвилювання, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Андромако

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли їм не було призначено цей засіб.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакеті після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Андромако

Діюча речовина — бупренорфін.

Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Містить 40 мг бупренорфіну, і виділяється близько 70 мкг бупренорфіну на годину. Площа трансдермальної ділянки, що містить діючу речовину, становить 50 см².

Інші складові:

Адгезійна матриця: олеат (Z)-9-октадецен-1-ілу; повідон К90; кислота 4-оксопентанова; полі[акрилова кислота-спів-бутилакрилат-спів-(2-етилгексил)акрилат-спів-вінілацетат] (5:15:75:5), зшитий (для ділянки, що містить бупренорфін) або без зшивання (для ділянки без бупренорфіну); розділова плівка між адгезійними матрицями з бупренорфіном і без нього: плівка полі(етилен-терефталату), шар покриття: тканина полі(етилен-терефталату). Захисна плівка звільнення на передній стороні, що закриває матрицю з бупренорфіном, яку слід видалити перед застосуванням трансдермального пластира: плівка полі(етилен-терефталату), силіконізована, з одного боку покрита алюмінієм.

Зовнішній вигляд Бупренорфіну Андромако та вміст упаковки

Трансдермальні пластири тілесного кольору з заокругленими кутами, марковані як: Бупренорфін Андромако 70 мкг/год EFG, бупренорфін 40 мг.

Випускається в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальних пластирів, запечатаних окремо в пакунки, стійкі до дитячого відкривання.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/