Buprenorfina Andromaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buprenorfina Andrómaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Andrómaco
3. Come usare Buprenorfina Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Buprenorfina Andrómaco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a cosa serve

Buprenorfina Andrómaco è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Andrómaco agisce attraverso la cute. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso di essa nel sangue. La buprenorfina è un oppioide (farmaco per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Andrómaco non è adatto al trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Andrómaco

Non usi Buprenorfina Andrómaco

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Buprenorfina Andrómaco (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un abuso cronico o durante un episodio di consumo eccessivo di alcol),
• in caso di gravidanza.

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata per il trattamento della sindrome da astinenza in soggetti con dipendenza da sostanze.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppiacei può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o sostanze illecite (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Buprenorfina Andrómaco, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento in cui è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Andrómaco

• se ha recentemente assunto grandi quantità di alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per causa sconosciuta,
• se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in presenza di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri medicinali che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina Andrómaco può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di buprenorfina rispetto ai livelli normali. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Si avvertano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Buprenorfina Andrómaco può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza finora in questo gruppo di età.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), né nei due settimane successive alla loro sospensione.

• Buprenorfina Andrómaco può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, vertigini o una respirazione più lenta o debole. Questi effetti indesiderati possono accentuarsi se assunti contemporaneamente ad altri medicinali che provocano gli stessi effetti. Tali medicinali includono altri analgesici potenti (oppioidi), alcuni medicinali per il sonno, anestetici e medicinali per il trattamento di determinati disturbi psichiatrici come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina, utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi ai nervi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e per il trattamento di nausea o vomito da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso contemporaneo di Buprenorfina Andrómaco con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Andrómaco insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata contemporaneamente ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può essere potenziato. Tali medicinali includono, ad esempio, alcuni antiinfettivi e antimicotici (es. contenenti eritromicina o ketoconazolo) o medicinali per l’HIV (es. contenenti ritonavir).

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può essere ridotto. Tali medicinali includono, ad esempio, la desametasone, alcuni medicinali per l’epilessia (es. contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (es. rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina Andrómaco e, talvolta, provocare reazioni molto gravi. Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Buprenorfina Andrómaco senza aver prima consultato il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Buprenorfina Andrómaco e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’utilizzo di Buprenorfina Andrómaco. L’alcol può accentuare certi effetti indesiderati del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento può potenziare gli effetti di Buprenorfina Andrómaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Ad oggi non vi è esperienza sufficiente sull'uso di Buprenorfina Andrómaco in donne in gravidanza. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

La buprenorfina, principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e inibisce la sua produzione. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Buprenorfina Andrómaco può causare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o con sufficiente rapidità in caso di situazioni improvvise o inattese.

Ciò vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando si modifica il dosaggio
• quando si passa da un altro medicamento a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se consuma alcol

Se risente di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante l’uso di Buprenorfina Andrómaco. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Andrómaco. Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Buprenorfina Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicamento, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Questo medicamento è disponibile in tre dosi: Buprenorfina Andrómaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Andrómaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto a base di buprenorfina come quello più adatto alle sue esigenze.

Durante il trattamento, il medico può decidere di modificare il cerotto transdermico in uso passando a uno con dose inferiore o superiore, se necessario.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad es.: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarsi a ricordare quando cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici in aggiunta al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non otterrà pienamente i benefici del trattamento con questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni poiché non esiste esperienza d'uso in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, l'intensità e la durata dell'effetto di questo medicamento possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la controllerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere un'area liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul torace o sulla parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerotto transdermico.

Torace o Schiena o

• Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non rasarli!
• Evitare le zone della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
• L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere finché la pelle non sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta, poiché ciò potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Tagliare con le forbici la busta anti-ribaltamento seguendo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici.

	Estragga il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Stacchi con cura metà della pellicola. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applichi il cerotto transdermico sull'area della pelle scelta e rimuova il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Si accerti che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore intenso (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile che il suo cerotto transdermico cada prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il cerotto vecchio.
• Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva all’interno.
• Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa area della pelle.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe riapparire e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di Buprenorfina Andrómaco

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe inoltre verificarsi un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver utilizzato più cerotti transdermici di buprenorfina del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Buprenorfina Andrómaco

Se dimentica di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Ciò comporterà un cambiamento della sua routine, ad esempio: se normalmente applica il cerotto transdermico lunedì e giovedì, ma lo dimentica e non applica il nuovo cerotto fino a mercoledì, da quel momento dovrà cambiare i cerotti transdermici il mercoledì e il sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario della confezione. Se cambia il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe riapparire. In tal caso, consulti il suo medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con buprenorfina troppo presto, il dolore potrebbe riapparire. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il suo medico. Il medico le indicherà cosa fare e se possono essere somministrati altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, quando smettono di usarli. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 100
Non frequenti: Possono interessare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono interessare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono interessare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: illusioni e allucinazioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, cefalea

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (tranquillità), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Frequenti: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea

Frequenti: vomito, stitichezza

Poco frequenti: bocca secca

Rari: acidità di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nella zona di applicazione)

Molto frequenti: eritema, prurito

Frequenti: alterazioni della pelle (esantema, generalmente dopo uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco frequenti: eruzioni cutanee

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Disturbi urinari e renali

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore quantità di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà nell'erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco frequenti: debolezza (abbattimento)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi il trattamento con Buprenorfina Andrómaco deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se dovesse manifestarsi un'infiammazione delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e contatti subito il medico o si rechi al più vicino ospedale. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza dopo aver assunto analgesici potenti per un periodo prolungato e averne poi interrotto l'uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Andrómaco, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Buprenorfina Andrómaco

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Andrómaco

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Buprenorfina Andrómaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Contiene 40 mg di buprenorfina e viene rilasciato circa 70 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 50 cm².

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: oleato di (Z)-9-octadecen-1-il; povidone K90; acido 4-ossopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina divisoria tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio sulla parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Buprenorfina Andrómaco e contenuto della confezione

Cerotti transdermici color carne con angoli arrotondati identificati come: Buprenorfina Andrómaco 70 μg/ora EFG, buprenorfina 40 mg.

Si presenta in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in bustine a prova di bambino.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/