Бупренорфин Стада 35 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин Стада 35 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ

Бупренорфин Стада 52,5 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ

Бупренорфин Стада 70 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупренорфин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бупренорфина Стада
3. Как применять Бупренорфин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупренорфина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин Стада и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Бупренорфин Стада является бупренорфин.

Бупренорфин — это анальгетик (лекарственное средство для обезболивания), предназначенный для купирования умеренной и выраженной боли онкологического характера, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Бупренорфин действует через кожу. Бупренорфин относится к опиоидным анальгетикам (препаратам для обезболивания при сильной боли), которые уменьшают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Действие трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Бупренорфин не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Бупренорфина Стада

Не применяйте Бупренорфин Стада

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы страдаете зависимостью от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов);
• если у вас заболевание, при котором возникает значительная затруднённость дыхания или существует риск её возникновения;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел «Применение Бупренорфина Стада с другими лекарственными средствами»);
• при миастении (тяжёлом виде мышечной слабости);
• при делирии тременс (спутанность сознания и дрожь, вызванные абстиненцией от алкоголя после длительного его употребления или во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя);
• во время беременности.

Бупренорфин не следует использовать для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркозависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бупренорфина Стада:

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас эпилептические припадки или судороги (приступы);
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной причины;
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), особенно при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Применение Бупренорфина Стада с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Применение этих препаратов одновременно с бупренорфином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Применение Бупренорфина Стада с другими лекарственными средствами»).

Обратите также внимание на следующие меры предосторожности:

? Некоторые люди могут стать зависимыми от сильнодействующих обезболивающих, таких как бупренорфин, при длительном их применении. У таких пациентов могут возникать побочные эффекты после прекращения приёма препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Бупренорфином Стада»).

? Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови выше нормы. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует учитывать, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Бупренорфин не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Нарушения дыхания во сне

Бупренорфин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Обратитесь к врачу, если вы или кто-либо другой наблюдаете у вас эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит бупренорфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Повторное применение бупренорфина также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от бупренорфина может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения бупренорфина вы замечаете у себя какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вам необходимо применять препарат даже тогда, когда он не помогает снять боль;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий режим лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Бупренорфином Стада»).

Другие лекарственные средства и Бупренорфин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты бупренорфина и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом, особенно:

? Антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы.

? Бупренорфин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторыми препаратами для лечения депрессии) или в течение двух недель после их отмены.

? Бупренорфин может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или замедление дыхания у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты для лечения определённых психических заболеваний (транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики).

• Одновременное применение бупренорфина с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам бупренорфин одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

• При одновременном применении бупренорфина с некоторыми препаратами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

• При одновременном применении бупренорфина с другими препаратами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);

• Препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);

• Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);

• Миорелаксанты;

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Бупренорфина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения бупренорфина. Алкоголь может усиливать определённые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

На данный момент недостаточно данных о применении бупренорфина у беременных женщин. Поэтому бупренорфин не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Поэтому применение бупренорфина во время лактации не допускается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бупренорфин может вызывать головокружение, сонливость, двоение или расплывчатость в глазах, а также нарушать ваши рефлексы, что может помешать адекватной и своевременной реакции в неожиданных или внезапных ситуациях. Это особенно важно:

• в начале лечения;
• при изменении дозы;
• при переходе с другого препарата на бупренорфин;
• если вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему;
• если вы употребляете алкоголь.

Если вы чувствуете такие симптомы, не следует управлять автомобилем или механизмами во время применения бупренорфина. Это также касается периода после окончания лечения бупренорфином. Не управляйте автомобилем или механизмами как минимум в течение 24 часов после снятия пластыря.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Бупренорфин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения бупренорфина, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Бупренорфином Стада»).

Бупренорфин Стада выпускается в трёх дозировках: пластырь трансдермальный 35 мкг/час, пластырь трансдермальный 52,5 мкг/час и пластырь трансдермальный 70 мкг/час, каждый сроком действия на 96 часов.

Ваш врач выбрал именно этот трансдермальный пластырь с бупренорфином как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может при необходимости изменить дозировку пластыря на более низкую или более высокую.

Не разрезайте и не делите пластырь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Наносите бупренорфин (как указано ниже) и заменяйте его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь дважды в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы легче было запомнить, когда нужно менять трансдермальный пластырь, отмечайте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно принимать другие обезболивающие препараты помимо трансдермального пластыря, строго соблюдайте его указания, иначе вы не получите полной пользы от лечения бупренорфином.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты, находящиеся на диализе

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может изменяться сила и продолжительность действия бупренорфина. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет более тщательно контролировать ваше состояние.

Применение у детей и подростков

Бупренорфин не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Способ введения

Применять трансдермально.

Когда трансдермальный пластырь накладывается на кожу, действующее вещество — бупренорфин — проникает через неё и поступает в кровь.

Порядок применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

? Выберите гладкий участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. прилагаемый рисунок). Попросите о помощи, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь.

? Если выбранная область тела покрыта волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!

? Избегайте участков кожи, имеющих покраснения, раздражения или иные повреждения, например, крупные рубцы.

? Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. При необходимости промойте её прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранную область лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в пакетике. Непосредственно перед использованием аккуратно разрежьте пакетик ножницами по запаянному краю. Достаньте трансдермальный пластырь.
Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта прозрачной защитной пленкой. Осторожно отогните одну часть пленки. Старайтесь не прикасаться к липкой поверхности пластыря.
Шаг 3: Наклейте трансдермальный пластырь на выбранный участок кожи и снимите оставшуюся часть защитной пленки.
Шаг 4: Прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью на 30–60 секунд. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно края.
Шаг 5: После использования трансдермального пластыря вымойте руки. Не используйте моющие средства.

Пока вы носите трансдермальный пластырь

Вы можете носить трансдермальный пластырь до 4 дней. Если пластырь был правильно нанесён, вероятность его отклеивания мала. Вы можете принимать душ, купаться или плавать, находясь под действием пластыря. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например: сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отклеится раньше времени, не используйте его повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Смена трансдермального пластыря» ниже).

Смена трансдермального пластыря

• Аккуратно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место кожи (как описано ранее). Прежде чем наносить новый пластырь на то же место кожи, должно пройти не менее 1 недели.

Длительность лечения

Ваш врач определит, как долго вы должны применять бупренорфин. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Если вы прервали лечение Бупренорфином Стада»).

Если вы считаете, что действие бупренорфина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили Бупренорфин Стада в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас могут появиться точечные зрачки, дыхание может стать медленным и слабым. Также возможен сердечно-сосудистый коллапс.

Как только вы заметите, что носили больше пластырей с бупренорфином, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Бупренорфин Стада

Если вы забыли нанести пластырь, наклейте новый трансдермальный пластырь сразу, как только вспомните.

Это приведёт к изменению вашего графика, например: если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и нанесли новый только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новые дни в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение Бупренорфином Стада

Если вы прервёте или прекратите лечение бупренорфином слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, что можно сделать, и назначит при необходимости другие лекарства.

У некоторых людей после длительного применения сильнодействующих обезболивающих при их отмене могут возникать побочные эффекты. Риск возникновения таких эффектов после прекращения применения бупренорфина очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь, если вы гиперактивны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут отек рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, крапивница, обморок, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), немедленно снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота (ощущение головокружения)
• эритема, зуд

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• одышка
• рвота, запор
• изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение
• отеки (отеки ног), усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство
• различные степени седации (спокойствия), от усталости до спутанности сознания
• нарушения кровообращения (например, гипотензия или, редко, коллапс)
• сухость во рту
• высыпания
• задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания
• слабость

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• потеря аппетита
• иллюзии, а также галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения
• трудности с концентрацией, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, нарушения чувствительности кожи (ощущение жара, покалывания или онемения)
• нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век
• приливы
• затруднение дыхания (респираторная депрессия)
• изжога
• крапивница
• нарушения эрекции
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (см. ниже)
• зависимость, изменения настроения
• мышечные сокращения, нарушения вкуса
• сужение зрачков
• боль в ухе
• учащенное дыхание, икота
• позывы к рвоте
• пустулы, волдыри
• боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать ощущение жжения), изменение цвета кожи.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, как можно скорее обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение бупренорфином после консультации с врачом.

У некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены после длительного применения сильных обезболивающих средств и последующего прекращения их использования. После лечения бупренорфином риск возникновения симптомов отмены низок. Однако, если вы почувствуете возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бупренорфина Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые могут случайно или умышленно использовать его без назначения врача.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После удаления пластыря сложите его пополам клейкими поверхностями внутрь и хорошо прижмите. Верните использованный пластырь обратно в пакет и утилизируйте безопасным способом.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфина Стада

• Действующее вещество — бупренорфин.

Бупренорфин Стада 35 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь площадью 25 см² содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 мкг бупренорфина в час.

Бупренорфин Стада 52,5 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь площадью 37,5 см² содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5 мкг бупренорфина в час.

Бупренорфин Стада 70 мкг/час: каждый трансдермальный пластырь площадью 50 см² содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 мкг бупренорфина в час.

• Прочие компоненты:

Адгезивная матрица (содержащая бупренорфин): повидон К90, левулиновая кислота, олеат олеила, поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилацетат] (5:15:75:5).

Адгезивная матрица (без бупренорфина): поли[(2-этилгексил)акрилат-со-глицидилметилметакрилат-со-(2-гидроксиэтил)акрилат-со-винилацетат] (68:0,15:5:27).

Разделительная пластина между адгезивными матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата).

Опорная пленка: полиэстер.

Съёмное покрытие (на передней стороне, закрывающее адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин): силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата.

Синяя печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупренорфин Стада 35 мкг/час: трансдермальные пластыри телесного цвета с закруглёнными углами, маркированные надписями «Buprenorphin» и «35 мкг/ч».

Бупренорфин Стада 52,5 мкг/час: трансдермальные пластыри телесного цвета с закруглёнными углами, маркированные надписями «Buprenorphin» и «52,5 мкг/ч».

Бупренорфин Стада 70 мкг/час: трансдермальные пластыри телесного цвета с закруглёнными углами, маркированные надписями «Buprenorphin» и «70 мкг/ч».

Каждый трансдермальный пластырь индивидуально запаян в детской упаковке. Пластыри выпускаются в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 или 24 пластыря.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Германия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Laboratori Fundacio Dau
Улица Летра C, Зона Франка, 12–14
Промышленная зона Зона-Франка-де-Барселона
08040 Барселона
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Buprenorphin AL 35 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 52,5 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 70 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Австрия: Buprenorphin STADA 35 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster
Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster
Buprenorphin STADA 70 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Дания: Buprenorphin STADA

Испания: Бупренорфин Стада 35 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ
Бупренорфин Стада 52,5 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ
Бупренорфин Стада 70 мкг/час пластырь трансдермальный 96 часов ЕФГ

Нидерланды: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалия: Buprenorfina Ciclum

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es