Buprenorfina Stada 35 mikrogramów/godz. plaster przylepny 96 godz. EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Stada 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz. EFG

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz. EFG

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz. EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Stada
3. Jak stosować Buprenorfina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Stada i do czego służy

Substancją czynną Buprenorfina Stada jest buprenorfina.

Buprenorfina to lek przeciwbólowy (lek na złagodzenie bólu) wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina działa przez skórę. Jest opioidem (lek na złagodzenie intensywnego bólu), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastera przeciwbólowego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Stada

Nie stosuj Buprenorfina Stada

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli cierpisz na chorobę, przy której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”);
• w przypadku miastenii (ciężkiego osłabienia mięśni);
• w przypadku delirium tremens (zaburzeń świadomości i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub w trakcie epizodu nadmiernej konsumpcji alkoholu);
• w czasie ciąży.

Buprenoryna nie powinna być stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Stada

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli Twoja świadomość jest zaburzona (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków,
• jeśli masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjami.

Stosowanie tych leków razem z buprenoryną może prowadzić do zespołu serotonicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”).

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

? Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak buprenoryna, przy długotrwałym stosowaniu. Pacjenci tacy mogą doświadczać skutków po odstawieniu leku (zobacz „Przerywanie leczenia Buprenorfina Stada”).

? Gorączka i podwyższona temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężeń buprenoryny we krwi. Dodatkowo, podwyższona temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra przeciwbólowego. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w przypadku gorączki i nie narażać się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może wywołać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Buprenoryna nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma dotychczasowych doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Buprenoryna może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie buprenoryny może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może doprowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania buprenoryny zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Musisz przyjmować lek nawet wtedy, gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby odstawienia leku lub kontrolowania jego stosowania.
• Czujesz się źle po odstawieniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na odstawienie leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3, jeśli przerywasz leczenie Buprenorfina Stada).

Inne leki i Buprenorfina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane buprenoryny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania buprenoryny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

? Antydepresywy, takie jak moclobemida, tranilcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z buprenoryną i może dojść do objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

? Buprenoryna nie powinna być stosowana razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

? Buprenoryna może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą być nasilone, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą powodować podobne skutki. Do takich leków należą inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (środki uspokajające, antydepresywy i neuroleptyki).

• Jednoczesne stosowanie buprenoryny z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze buprenorynę razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnałach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli buprenoryna jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może być nasilone. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli buprenoryna jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może być osłabione. Do takich leków należą np. dexametazon, niektóre leki na padaczkę (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

• Leki na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzyjmościowe)

• Leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki)

• Rozkurcze mięśni

• Leki na chorobę Parkinsona

Stosowanie Buprenorfina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania buprenoryny. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane plastra przeciwbólowego i możesz poczuć się źle.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania buprenoryny u kobiet w ciąży. Dlatego buprenoryna nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Buprenoryna, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego buprenoryna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenoryna może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie z innego leku na buprenorynę
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• jeśli spożywasz alkohol

Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenoryny. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia buprenoryną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu buprenorfiny, kiedy i przez jaki czas należy jej używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również: Przerywanie leczenia Buprenorfiną Stada).

Buprenorfina Stada dostępna jest w trzech dawkach: buprenorfina 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz., buprenorfina 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz. oraz buprenorfina 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy 96 godz.

Lekarz dobrał ten plaster z buprenorfiną jako najodpowiedniejszy dla Ciebie.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić rodzaj plastera przeciwbólowego na mniejszy lub większy, jeśli będzie to konieczne.

Nie należy kroić ani dzielić plastra.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Nałóż plaster z buprenorfiną (jak opisano poniżej) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy zmienić plaster przeciwbólowy, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra przeciwbólowego, ścisłe przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego korzyści z leczenia buprenorfiną.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby intensywność i czas trwania działania buprenorfiny mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował szczególnie starannie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Buprenorfina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Stosować przezskórnie.

Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna – buprenorfina – przenika przez skórę i dostaje się do krwiobiegu.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

? Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, przycięż włosy nożyczkami. Nie golenia!

? Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne rodzaje zmian, np. dużych blizn.

? Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby umyj go zimną lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych środków czystości. Po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą, odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie nanosz żadnych balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar skóry. Mogą one utrudnić odpowiednie przyklejenie się plasterka przeciwdziałającego.

Nakładanie plasterka przeciwdziałającego:

Podczas noszenia plastera przylepnego

Plaster przylepny można nosić maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plaster został poprawnie założony, ryzyko jego odklejenia jest niskie. Można poddawać się prysznicowi, kąpać lub pływać, mając założony plaster. Należy jednak unikać bezpośredniego oddziaływania skrajnie wysokiej temperatury na plaster (np. sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie przed upływem czasu wymaganego do jego wymiany, nie należy ponownie stosować tego samego plastra. Należy natychmiast założyć nowy plaster (zobacz „Wymiana plastra przylepnego” poniżej).

Wymiana plastra przylepnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepką do siebie.
• Bezpiecznie wyrzuć.
• Załóż nowy plaster przylepny na inne miejsce skóry (jak opisano wcześniej). Należy odczekać co najmniej 1 tydzień, zanim można ponownie założyć plaster na to samo miejsce skóry.

Długość leczenia

Lekarz określi długość trwania leczenia buprenoryną. Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić, a stan zdrowia się pogorszyć (zobacz także „Jeśli przestaniesz stosować Buprenorfina Stada”).

Jeśli uważasz, że działanie buprenoryny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Buprenorfina Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenoryny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenoryny, takie jak senność, nudności i wymioty. Mogą pojawić się drobne źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Może również dojść do załamania krążenia.

Natychmiast po zauważeniu, że założono więcej plasterów przylepnych z buprenoryną niż przewidziano, należy usunąć nadmiar plasterów i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz założyć Buprenorfina Stada

Jeśli zapomnisz założyć plaster, załóż nowy plaster przylepny tak szybko, jak tylko zauważysz.

Spowoduje to zmianę Twojego harmonogramu, np. jeśli zwykle załadowałeś plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś go założyć i dopiero w środę założyłeś nowy plaster, od teraz należy zmienić dacie wymiany plaster na środy i soboty. Zanotuj nowe dni wymiany plasterów w kalendarzu na tece. Jeśli wymienisz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra przylepnego, aby nadrobić pominiętą dawkę!

Jeśli przestaniesz stosować Buprenorfina Stada

Jeśli przestaniesz lub zakończysz leczenie buprenoryną zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, co można zrobić i czy można podać inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, gdy przestają je przyjmować. Ryzyko wystąpienia objawów po przerwaniu stosowania buprenoryny jest bardzo niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, niepokój, napięcie, drżenie, nadmierną aktywność, trudności z zasypianiem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywki, omdlenia, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), natychmiast usuń plaster przeciwbólowy i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności (uczucie mdłości)
• zaczerwienienie, świąd

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wyprysk, zwykle po wielokrotnym stosowaniu), zwiększona potliwość
• obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie osłabienia (uczucie spokoju), od zmęczenia po dezorientację
• zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadko – kolaps krążeniowy)
• suchość w ustach
• wysypka
• zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji
• osłabienie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata apetytu
• urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie ciepła, mrowienia lub zdrętwienia)
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, obrzęk powiek
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddychania)
• nadkwasota
• pokrzywka
• problemy z utrzymaniem erekcji
• objawy abstynencyjne (patrz niżej), reakcje w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej)
• uzależnienie, zmiany nastroju
• skurcze mięśni, zaburzenia smaku
• zwężone źrenice
• ból ucha
• nieprawidłowo szybkie oddychanie, zaczerpnięcie
• odruchy wymiotne
• ropne pęcherzyki, pęcherzyki
• ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie kontaktowe skóry (wyprysk skórny z odczynem zapalnym, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne miejscowe reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie buprenorfina po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej odstawie. Po leczeniu buprenorfina ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadpobudliwość, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Buprenorfina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, nie mając na to recepty.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po usunięciu plastra zagnij go na pół, przyklejając do siebie powierzchnie przylepne, i dobrze przyciśnij. Następnie włóż ponownie plastra do folii i wyrzuć go w bezpieczny sposób.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorphinum Stada

• Substancją czynną jest buprenorfina.

Buprenorphinum Stada 35 mikrogramów/godz.: każdy plaster transdermalny o powierzchni 25 cm² zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Buprenorphinum Stada 52,5 mikrogramów/godz.: każdy plaster transdermalny o powierzchni 37,5 cm² zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Buprenorphinum Stada 70 mikrogramów/godz.: każdy plaster transdermalny o powierzchni 50 cm² zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Matriks adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): povidon K90, kwas levulinowy, olejan oleilu, poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winylowe octan] (5:15:75:5).

Matriks adhezyjna (bez buprenorfiny): poli[2-etyloheksyl)akrylan-co-glikidylo-metyloakrylan-co-(2-hydroksyetylo)akrylan-co-winylowe octan] (68:0,15:5:27).

Warstwa oddzielająca między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu).

Warstwa nośna: poliester.

Warstwa odpowietrzająca (na przedniej części, zakrywająca matrycę adhezyjną zawierającą buprenorfinę): silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu).

Niebieska farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprenorphinum Stada 35 mikrogramów/godz.: plastery transdermalne są barwy ciała, z zaokrąglonymi rogami, oznaczone napisem „Buprenorphin” i „35 μg/h”.

Buprenorphinum Stada 52,5 mikrogramów/godz.: plastery transdermalne są barwy ciała, z zaokrąglonymi rogami, oznaczone napisem „Buprenorphin” i „52,5 μg/h”.

Buprenorphinum Stada 70 mikrogramów/godz.: plastery transdermalne są barwy ciała, z zaokrąglonymi rogami, oznaczone napisem „Buprenorphin” i „70 μg/h”.

Każdy plaster transdermalny jest indywidualnie opakowany w folię odporną na dzieci. Plastery są dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastrowe transdermalne.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Laboratori Fundacio Dau

Ulica Lletra C De La Zona Franca 12 – 14

Obszar przemysłowy Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Austria: Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Dania: Buprenorphin STADA

Hiszpania: Buprenorfina STADA 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny 96 godzin EFG

Holandia: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia: Buprenorfina Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es