Транстек 35 мкг/ч трансдермальный пластырь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транстек 35 мкг/ч трансдермальный пластырь

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транстек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Транстека
3. Как применять Транстек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Транстека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транстек и для чего он применяется

Транстек — это обезболивающее средство (лекарственный препарат для снятия боли), предназначенное для облегчения умеренной и тяжелой онкологической боли, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Транстек действует через кожу. При нанесении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через неё в кровь. Бупренорфин является опиоидом (препаратом для купирования сильной боли), который уменьшает болевые ощущения, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Действие трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Транстек не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Транстек

Не применяйте Транстек

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас зависимость от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов),
• если у вас заболевание, при котором возникают серьёзные трудности с дыханием или когда это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Транстеком (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»),
• при миастении (тяжёлой форме мышечной слабости),
• при делирии (бред, сопровождающемся дрожью, вызванным абстиненцией от алкоголя после длительного его употребления или во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя),
• при беременности.

Транстек не следует применять для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркозависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может снижать эффективность препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Транстека также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• у вас или у члена вашей семьи в анамнезе есть случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Транстека вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы плохо себя чувствуете после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Транстеком»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Транстека:

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас эпилептические припадки или судороги;
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной причины;
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»);
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Применение этих препаратов вместе с Транстеком может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»);

• если у вас заболевания печени.

Также обратите внимание на следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к повышению уровня бупренорфина в крови выше нормы. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует учитывать, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Транстек может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Транстек не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Применение Транстека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Транстек не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их приёма.

• Транстек может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление и ослабление дыхания. Эти нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики и препараты для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или боли, вызванной поражением нерва (нейропатическая боль).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии и тошноты и рвоты при путешествиях (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение Транстека с седативными препаратами или средствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Транстек вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

• При одновременном применении Транстека с некоторыми препаратами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые антибактериальные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

• При одновременном применении Транстека с другими препаратами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Транстека и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время применения Транстека без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Транстеком, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Транстека с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Транстека. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать действие Транстека.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

На данный момент недостаточно данных о применении препарата Транстек у беременных женщин. Поэтому препарат Транстек не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — действующее вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Поэтому препарат Транстек не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Транстек может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, из-за чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно в следующих случаях:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при переходе с другого лекарственного средства на этот препарат
• при одновременном приёме других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему
• при употреблении алкоголя

Если вы ощущаете подобные симптомы, вам не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения препарата Транстек. Это правило остаётся в силе и после окончания лечения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами как минимум в течение 24 часов после удаления пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Транстек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Транстек»).

Этот лекарственный препарат доступен в трёх дозировках: Транстек 35 мкг/ч трансдермальный пластырь, Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь и Транстек 70 мкг/ч трансдермальный пластырь.

Ваш врач выбрал для вас именно этот пластырь Транстек как наиболее подходящий.

Во время лечения ваш врач может при необходимости изменить дозировку пластыря, перейдя на более низкую или более высокую.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Нанесите трансдермальный пластырь (как описано ниже) и замените его не позднее чем через четыре дня. Для удобства вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы легче было запомнить, когда нужно менять пластырь, отмечайте это на упаковке. Если ваш врач назначил вам дополнительно принимать другие обезболивающие препараты, строго соблюдайте его указания, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт его применения в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с заболеваниями почек / пациенты, находящиеся на диализе

Коррекция дозы не требуется у пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, находящихся на диализе.

Пациенты с заболеваниями печени

У пациентов с заболеваниями печени могут изменяться сила и продолжительность действия препарата. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет контролировать вас более тщательно.

Способ применения

Перед нанесением трансдермального пластыря

Выберите гладкий участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. прилегающий рисунок). Попросите о помощи, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь.	Грудь или
Спина или

• Если выбранная область тела покрыта волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи, имеющих покраснения, раздражения или другие повреждения, например крупные рубцы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. При необходимости промойте её холодной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранную область лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря.

Нанесение трансдермального пластыря:

	Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запаян в пакетик. Аккуратно разрежьте детский защитный пакетик по пунктирной линии ножницами. Будьте осторожны, чтобы не повредить трансдермальные пластыри. Извлеките трансдермальный пластырь.
	Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не прикасаться к липкой поверхности пластыря.
	Шаг 3: Наклейте пластырь на выбранный участок кожи и полностью снимите оставшуюся часть защитной плёнки.
	Шаг 4: Плотно прижмите трансдермальный пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.

Пока вы используете трансдермальный пластырь

Вы можете использовать трансдермальный пластырь Транстек максимум в течение 4 дней. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его отклеивания мала. Вы можете принимать душ, купаться или плавать, не снимая пластырь. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отклеился до истечения срока его замены, не используйте его повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

• Осторожно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клеящейся стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место кожи (как описано ранее). Прежде чем наносить новый пластырь на ту же область кожи, должно пройти не менее 1 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Если вы прервали лечение препаратом Транстек»).

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше препарата Транстек, чем нужно

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут стать точечными, дыхание — медленным и слабым. Также возможен сердечно-сосудистый коллапс. Передозировка потенциально может привести к коме или смерти.

Как только вы заметите, что наклеили больше трансдермальных пластырей Транстек, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить препарат Транстек

Если вы пропустили применение, наклейте новый трансдермальный пластырь сразу, как только вспомните. Это изменит ваш обычный график: например, если вы обычно меняли пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и наклеили новый только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Отметьте новые дни в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный!

Если вы прервали лечение препаратом Транстек

Если вы прекратите лечение этим препаратом слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, что можно сделать, и назначит при необходимости другие лекарства.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать симптомы при их отмене. Риск возникновения таких симптомов после прекращения применения этого препарата очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднения со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут поражать более 1 человека из 10	Часто: Могут поражать более 1 человека из 100
Нечасто: Могут поражать менее 1 человека из 100	Редко: Могут поражать менее 1 человека из 1 000
Очень редко: Могут поражать менее 1 человека из 10 000	Частота неизвестна: Частота не может быть оценена по имеющимся данным

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. далее)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: потеря аппетита

Психические расстройства

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: иллюзии, а также галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редко: зависимость, перепады настроения

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: различной степени седация (спокойствие), варьирующая от утомления до спутанности сознания

Редко: затруднение концентрации, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (ощущение жара, покалывание или онемение)

Очень редко: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Со стороны глаза

Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век

Очень редко: сужение зрачков

Со стороны уха и лабиринта

Очень редко: боль в ухе

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: нарушения кровообращения (такие как гипотензия или, редко, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы

Со стороны органов грудной клетки, дыхательной системы и средостения

Часто: одышка

Редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Очень редко: гипервентиляция, икота

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, запор

Не часто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Заболевания кожи (обычно в области применения)

Очень часто: эритема, зуд

Часто: изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение

Не часто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, волдыри

Частота неизвестна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Заболевания мочевыводящих путей и почек

Не часто: задержка мочи (меньшее, чем обычно, количество мочи), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: нарушения эрекции

Общие расстройства

Частые: отек (отечность ног), утомление

Нечастые: слабость (вялость)

Редкие: симптомы отмены, реакции в месте применения

Очень редкие: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение препаратом Транстек после консультации с врачом.

Если у вас возникли отеки рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, появление крапивницы, обмороки, пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха), немедленно снимите трансдермальный пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.

У некоторых пациентов после длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств и последующего их прекращения могут возникать симптомы синдрома отмены. После лечения препаратом Транстек риск развития симптомов абстиненции низок. Однако если вы почувствуете тревогу, беспокойство, раздражительность, повышенную активность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Транстек

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которые примут его случайно или намеренно, если препарат им не был назначен.

Держите препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и препараты, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транстек

• Действующее вещество — бупренорфин.

Транстек 35 мкг/час трансдермальный пластырь

Содержит 20 мг бупренорфина, при этом высвобождается около 35 мкг бупренорфина в час. Площадь трансдермального пластыря, содержащего активное вещество, составляет 25 см2.

• Остальные компоненты:

Адгезионная матрица: олеат (Z)-9-октадецен-1-ила; повидон K90; 4-оксопентановая кислота; поли[акриловая кислота-со-бутилакрилат-со-(2-этилгексил)акрилат-со-винилацетат], сшитый (для области, содержащей бупренорфин) или несшитый (для области без бупренорфина); разделительная пленка между адгезионными матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата), покрытие: сетка из поли(этилентерефталата). Защитная пленка для снятия с передней стороны, закрывающая адгезионную матрицу, содержащую бупренорфин, — снимать перед применением трансдермального пластыря: пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная, с одной стороны покрытая алюминием.

Внешний вид препарата Транстек и содержимое упаковки

Трансдермальные пластыри телесного цвета с закругленными углами, маркированные следующим образом: Транстек 35 мкг/час, бупренорфин 20 мг.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально запечатанных в детской упаковке-конверте.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 — 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 — D — 52078 Аахен, Германия

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

Германия Транстек PRO®

Австрия Транстек®

Бельгия Транстек®

Словения Транстек®

Испания Транстек®

Ирландия Транстек®

Италия Транстек®

Люксембург Транстек®

Португалия Транстек®

Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Транстек®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/