TransTec 35 mikrogramów/h plaster przeciwbólowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Transtec 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Transtec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Transtec
3. Jak stosować Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Transtec
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Transtec i kiedy jest stosowany

Transtec to lek przeciwbólowy (lek stosowany na złagodzenie bólu), wskazany w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez nią do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek stosowany na złagodzenie silnego bólu), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Transtec nie nadaje się do leczenia bólu ostrzego (krókotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Transtec

Nie stosować Transtec

• jeśli jest nadwrażliwość na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje uzależnienie od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli występuje choroba, w której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub może do nich dojść,
• jeśli przyjmuje się inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Transtec (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii (ciężkiego rodzaju osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacji i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w czasie ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Transtec może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że straci się kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, receptowymi lekami lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Transtec, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Przed rozpoczęciem stosowania Transtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ostatnio spożywałeś dużo alkoholu,
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości sztucznego oddychania,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Transtec może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenoryny we krwi. Ponadto, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plasterka przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Transtec może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są dotychczas ograniczone.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

• Transtec nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie i osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki powodujące podobne efekty. Do takich leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu nudności i wymiotów podczas podróży (antyhistaminiki lub środki przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• rozkurcze mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie Transtec z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Transtec razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Jeśli Transtec stosuje się razem z niektórymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się nasilić. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Transtec stosuje się razem z innymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się zmniejszyć. Do takich leków należą np. dexametazona, pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Transtec i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie należy przyjmować żadnych innych leków podczas stosowania Transtec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Transtec i może wystąpić objawy takie jak nieprzywiedlne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Transtec z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane plasterka przeciwbólowego i może spowodować uczucie niedoboru.

Pijąc sok grejpfrutowy podczas leczenia, możesz nasilić działanie Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do tej pory nie zgromadzono wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować Transtec w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego produkcję. W związku z tym nie należy stosować Transtec w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować uczucie zawrotów głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może zaburzać odruchy, co może wpłynąć na nieadekwatną lub zbyt wolną reakcję w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Ma to szczególnie znaczenie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie z innego leku na ten
• gdy stosuje się również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• gdy spożywa się alkohol

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia Transtec. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastru.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Transtec”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, Transtec 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy oraz Transtec 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy.

Lekarz wybrał dla Ciebie odpowiednią dawkę Transtec, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał Tobie inne wskazówki.

Nałóż plaster transdermalny (jak szczegółowo opisano poniżej) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalone dni, np. „zawsze w poniedziałek rano i w czwartek po południu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, ściśle przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego efektu terapeutycznego z tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas działania leku mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie starannie kontrolować.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra transdermalnego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy obciąć włosy nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj czerwonych, podrażnionych obszarów skóry lub takich, które mają inne zmiany skórne, np. duże blizny.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz go wodą zimną lub ciepłą. Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka przeciwpasożytniczego.

Nakładanie plasterka przeciwpasożytniczego:

Podczas noszenia plastra przylepnego

Plastr przylepny można nosić maksymalnie przez 4 dni. Jeśli został on poprawnie założony, ryzyko jego odpadnięcia jest niskie. Można się myć pod prysznicem, kąpać lub pływać, nosząc plaster. Należy jednak unikać narażania plastra przylepnego na działanie skrajnie wysokiej temperatury (np. sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie wcześniej niż przewidziano jego wymianę, nie należy ponownie używać tego samego plastra. Należy natychmiast założyć nowy plaster (zobacz „Zmiana plastra przylepnego” poniżej).

Zmiana plastra przylepnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do siebie.
• Wydaj go w bezpieczny sposób, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Załóż nowy plaster przylepny na inne miejsce skóry (zgodnie z wcześniejszym opisem). Zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry, musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia, ponieważ ból może ponownie się pojawić i możesz poczuć się niedobrze (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Transtecem”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Transtecu niż należy

W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możesz również doświadczyć upośledzenia krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Natychmiast po zauważeniu, że założono więcej plastrów przylepnych Transtec niż przewidziano, usuń nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz założyć Transtecu

Jeśli zapomnisz założyć plastra, załóż nowy jak najszybciej po zauważeniu pominięcia. Może to spowodować zmianę Twojego harmonogramu, np. jeśli zwykle zakładasz plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i założyłeś nowy dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał zmieniać plastry w środę i sobotę. Zapisz nowy harmonogram w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plaster zbyt późno, ból może ponownie się pojawić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra przylepnego, aby nadrobić pominięty plaster!

Jeśli przerwiesz leczenie Transtecem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy można podać inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, gdy przestają je używać. Ryzyko wystąpienia objawów po przerwaniu stosowania tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, niepewny, podekscytowany lub drżysz, jeśli jesteś nadpobudzony, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz dalej)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczone: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary sennne, zmniejszenie popędu seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczone: różne stopnie osłabienia (spokój), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub zdrętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczone: zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadziej – omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)

Rzadkie: rumień

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przełyku

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcia

Nieczęsto: suchość w ustach

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo często: rumień, świąd

Często: zmiany skóry (wyprysk, zazwyczaj po wielokrotnym użyciu), zwiększone pocenie się

Nieczęsto: wysypki

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: pęcherzyki, grudki

Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z zaczerwienieniem, które może obejmować uczucie pieczenia)

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęsto: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż normalnie), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Niekorzystne: osłabienie (wycieńczenie)

Rzadkie: objawy abstynencji, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższej wymienionych skutków niepożądanych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą występować późne reakcje alergiczne o silnych objawach zapalnych. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie za pomocą Transtec po konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią obrzęki rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), należy natychmiast zdjąć plaster przeciwpłaskowy i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów zespołu odstawkowego po stosowaniu silnych leków przeciwbólowych przez dłuższy okres czasu i ich naglej przerwie. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwa się niepokój, lęk, pobudzenie, bezsenność lub zaburzenia trawienne, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to potencjalne skutki niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Transtec

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i dziecięcym zasięgiem rąk.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widniać na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Transtec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa przylepna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ilu; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winiloctan] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorynę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenoryny); warstwa oddzielająca masy przylepne z buprenoryną i bez buprenoryny: folia poli(tereftalanu etylenu), powłoka: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca po stronie przedniej pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorynę, którą należy usunąć przed założeniem plasterka przeciwbólowego: folia poli(tereftalanu etylenu), krzemionkowana, powleczona z jednej strony warstwą aluminiową.

Wygląd Transtec i zawartość opakowania

Plastery przeciwbólowe w kolorze skóry z zaokrąglonymi rogami, oznaczone jako: Transtec 35 μg/godz., buprenoryna 20 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastery przeciwbólowe, zapakowane indywidualnie w folie odporno na otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO®

Austria Transtec ®

Belgia Transtec ®

Słowenia Transtec ®

Hiszpania Transtec ®

Irlandia Transtec ®

Włochy Transtec ®

Luksemburg Transtec ®

Portugalia Transtec ®

Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Transtec ®

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/