TransTec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Transtec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Transtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec
3. Come usare Transtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Transtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Transtec e a cosa serve

Transtec è un analgesico (un medicinale per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a severo e del dolore severo che non risponde ad altri tipi di analgesici. Transtec agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, la sostanza attiva buprenorfina passa attraverso di essa fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (un medicinale per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Transtec non è adatto al trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec

Non usi Transtec

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici forti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima dell’inizio del trattamento con Transtec (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo eccessivo abituale dello stesso o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
• in caso di gravidanza.

Transtec non deve essere utilizzato per trattare la sindrome da astinenza nei soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppiacei può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Transtec può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Transtec, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Transtec

• se ha recentemente consumato grandi quantità di alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento), per causa sconosciuta,
• se è in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Transtec può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Tenga presente anche le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Si avvertano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Transtec può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro noti questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Transtec non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non vi è esperienza finora in questo gruppo di età.

Uso di Transtec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Transtec non deve essere utilizzato insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• Transtec può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o respirazione più lenta o debole. Questi effetti avversi possono intensificarsi se si assumono contemporaneamente altri farmaci che causano gli stessi effetti. Tali medicinali includono altri analgesici forti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e farmaci per il trattamento di alcune malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e delle nausee da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso concomitante di Transtec con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico Le prescrive Transtec insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può aumentare. Tali medicinali includono, ad esempio, certi antibiotici e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può ridursi. Tali medicinali includono, ad esempio, la desametasone, certi farmaci per il trattamento dell’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (es.: rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di Transtec e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Transtec senza prima consultare il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Transtec causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Transtec con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Transtec. L’alcol può potenziare certi effetti avversi del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento può potenziare gli effetti di Transtec.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso di Transtec nelle donne in stato di gravidanza. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e inibisce la sua produzione. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Transtec può causare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o abbastanza rapidamente in caso di situazioni improvvise o inaspettate.

Ciò vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando si modifica il dosaggio
• quando si passa da un altro medicinale a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se consuma alcol

Se risente di questi effetti, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari durante l’uso di Transtec. Questo vale anche alla fine del trattamento con Transtec. Non guidi né utilizzi macchinari almeno nelle 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Transtec

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Transtec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico, Transtec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico e Transtec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto Transtec come quello più adatto.

Durante il trattamento, se necessario, il medico può cambiare il cerotto transdermico che utilizza con uno di dose inferiore o superiore.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo cambi dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad es.: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarla a ricordare quando deve cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni, poiché finora non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia del fegato, l'intensità e la durata dell'azione del medicinale possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la controllerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere una zona liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul petto o sulla parte alta della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerottina transdermica.	Petto o
Schiena o

• Se l'area scelta è pelosa, tagli i peli con le forbici. Non si depili!
• Eviti zone della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di alterazione, ad esempio cicatrici evidenti.
• L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, la lavi con acqua fredda o tiepida. Non usi sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attenda finché la pelle non sarà completamente asciutta e fresca. Non applichi lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

	Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina a prova di bambino. Tagliare con le forbici la bustina seguendo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Estrarre il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Staccare con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore eccessivo (ad es. sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
• Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva all’interno.
• Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Transtec del dovuto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere le pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver utilizzato più cerotti transdermici di Transtec del previsto, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti subito il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Transtec

Se dimentica di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà un cambiamento della sua routine: ad esempio, se normalmente applica il cerotto transdermico di lunedì e giovedì, ma lo dimentica e non si applica il nuovo cerotto fino a mercoledì, da quel momento in poi dovrà cambiare i cerotti di mercoledì e sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario incluso nella confezione. Se cambia il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Transtec

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa fare e se possono essere somministrati altri farmaci.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, quando smettono di assumerli. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 100
Non frequenti: Possono riguardare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: allucinazioni e illusioni, ansia, incubi, riduzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, cefalea

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (quiete), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o raramente perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori del torace e del mediastino

Frequenti: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea

Frequenti: vomito, stitichezza

Poco frequenti: bocca secca

Rari: acidità di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nell'area di applicazione)

Molto frequenti: eritema, prurito

Frequenti: alterazioni della pelle (esantema, generalmente per uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco frequenti: eruzioni

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Disturbi urinari e renali

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore quantità di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà nell'erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), affaticamento

Poco frequenti: debolezza (astenia)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se nota alcuni degli effetti avversi sopra menzionati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali situazioni il trattamento con Transtec deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se dovesse manifestarsi gonfiore a mani, piedi, ginocchia, volto, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, orticaria, capogiri, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e consulti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da sospensione dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averne poi interrotto l'uso. Dopo il trattamento con Transtec, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi gastrointestinali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Transtec

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato prescritto loro.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegui contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Transtec

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Transtec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico

Contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia circa 35 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 25 cm2.

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: oleato di (Z)-9-octadecen-1-il; povidone K90; acido 4-ossopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio nella parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Transtec e contenuto della confezione

Cerotti transdermici color carne con angoli arrotondati, identificati come: Transtec 35 μg/ora, buprenorfina 20 mg.

Si presenta in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in bustine a prova di bambino.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Produttore responsabile

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Germania

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Transtec PRO®

Austria Transtec ®

Belgio Transtec ®

Slovenia Transtec ®

Spagna Transtec ®

Irlanda Transtec ®

Italia Transtec ®

Lussemburgo Transtec ®

Portogallo Transtec ®

Regno Unito (Irlanda del Nord) Transtec ®

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/