Транстек 70 мкг/ч трансдермальный пластырь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транстек 70 мкг/ч трансдермальный пластырь

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транстек и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Транстек
3. Как применять Транстек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Транстек
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транстек и для чего он применяется

Транстек — это анальгетик (лекарственное средство для облегчения боли), предназначенный для устранения умеренной и сильной онкологической боли, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков. Действие Транстека осуществляется через кожу. При наложении трансдермального пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через неё в кровь. Бупренорфин является опиоидом (препаратом для купирования сильной боли), который уменьшает болевые ощущения, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Эффект трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Транстек не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Транстек

Не используйте Транстек

• если у вас аллергия на бупренорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас зависимость от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов),
• если у вас заболевание, при котором возникают серьёзные трудности с дыханием или существует риск их возникновения,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Транстеком (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»),
• при миастении (тяжёлом виде мышечной слабости),
• при делирии (галлюцинациях, дрожи, вызванных алкогольной абстиненцией после длительного употребления алкоголя либо во время приступа сильного опьянения),
• во время беременности.

Транстек не следует использовать для лечения синдрома отмены у пациентов с наркотической зависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Транстека также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск нежелательных эффектов возрастает при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Транстеку, если:

• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или запрещёнными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Транстека вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»);
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Транстеком»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Транстека:

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас эпилептические припадки или судороги;
• если у вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) неизвестной причины;
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
• если у вас трудности с дыханием или вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить или ослабить дыхание (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»);
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Одновременное применение этих препаратов с Транстеком может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Применение Транстека с другими лекарственными средствами»);

• если у вас заболевания печени.

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови выше нормальной. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать надёжному прикреплению трансдермального пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Спортсменам следует иметь в виду, что применение этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Транстек может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная с ней гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Транстек не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Транстека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Транстек не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или в течение двух недель после их отмены.

• У некоторых пациентов Транстек может вызывать сонливость, рвоту, головокружение или замедление дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты для лечения определённых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, применяемые при эпилепсии или при болях, вызванных поражением нервов (нейропатическая боль).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии и тошноты или рвоты при укачивании (антигистаминные или противорвотные средства);
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение Транстека с седативными препаратами или средствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначил вам Транстек одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• При одновременном применении Транстека с некоторыми препаратами действие трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).

• При одновременном применении Транстека с другими препаратами действие трансдермального пластыря может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Транстека и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время применения Транстека без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Транстеком, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы.

Применение Транстека с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Транстека. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря, и вы можете почувствовать себя плохо.

Употребление грейпфрутового сока во время лечения может усиливать действие Транстека.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

На данный момент недостаточно данных о применении Транстека у беременных женщин. Поэтому Транстек не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — действующее вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — проникает в грудное молоко и подавляет его выработку. Поэтому Транстек не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Транстек может вызывать головокружение, сонливость, двоение или нечёткость зрения, а также нарушать рефлексы, вследствие чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать на внезапные или неожиданные ситуации.

Это особенно важно в следующих случаях:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при переходе с другого лекарственного средства на это
• если вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему
• если вы употребляете алкоголь

Если у вас наблюдаются подобные симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения Транстека. Это правило остаётся в силе и после окончания лечения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Транстек

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет информировать вас о том, чего можно ожидать от применения этого лекарственного препарата, когда и как долго следует его применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение препаратом Транстек»).

Этот лекарственный препарат выпускается в трёх дозировках: Транстек 35 мкг/ч трансдермальный пластырь, Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь и Транстек 70 мкг/ч трансдермальный пластырь.

Вашему пациенту врач назначил именно этот пластырь Транстек как наиболее подходящий.

Во время лечения врач может при необходимости изменить применяемый вами трансдермальный пластырь на пластырь с меньшей или большей дозировкой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.

Нанесите трансдермальный пластырь (как описано ниже) и заменяйте его не позднее чем через четыре дня. Для удобства применения вы можете менять пластырь 2 раза в неделю в определённые дни, например: «всегда по понедельникам утром и по четвергам вечером». Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно менять трансдермальный пластырь, отмечайте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно принимать другие обезболивающие средства, строго следуйте его указаниям, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения этим лекарственным препаратом.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с заболеваниями почек / пациенты, находящиеся на диализе

У пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с заболеваниями печени

У пациентов с заболеваниями печени может изменяться интенсивность и продолжительность действия лекарственного средства. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет контролировать ваше состояние более тщательно.

Форма выпуска

Перед применением трансдермального пластыря

Выберите гладкий участок кожи без волос на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины (см. рисунок рядом). Попросите о помощи, если вы не можете самостоятельно наклеить трансдермальный пластырь.

Грудь или Спина или

• Если выбранное место покрыто волосами, подстригите их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи с покраснениями, раздражением или другими повреждениями, например крупными рубцами.
• Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится. Не наносите на выбранный участок лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прикреплению трансдермального пластыря.

Применение трансдермального пластыря:

	Шаг 1: Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакет. Аккуратно разрежьте детский защитный пакет по пунктирной линии ножницами. Будьте осторожны, чтобы не повредить трансдермальные пластыри. Достаньте трансдермальный пластырь.
	Шаг 2: Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно снимите половину этой плёнки. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря.
	Шаг 3: Наклейте пластырь на выбранный участок кожи и полностью удалите оставшуюся часть защитной плёнки.
	Шаг 4: Прижмите пластырь к коже ладонью и медленно посчитайте до 30. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно края.

Пока вы носите трансдермальный пластырь

Вы можете носить трансдермальный пластырь максимум 4 дня. Если трансдермальный пластырь был правильно нанесён, вероятность его отклеивания низка. Вы можете принимать душ, купаться или плавать, находясь под действием пластыря. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию экстремального тепла (например: сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

В маловероятном случае, если ваш трансдермальный пластырь отклеится раньше времени, когда его нужно будет заменить, не используйте этот же пластырь повторно. Немедленно наклейте новый пластырь (см. раздел «Замена трансдермального пластыря» ниже).

Замена трансдермального пластыря

• Осторожно снимите старый пластырь.
• Сложите его пополам клеящей стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другое место на коже (как описано ранее). Прежде чем наносить новый пластырь на то же место кожи, должно пройти не менее 1 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарственным препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вновь появиться, и вы можете почувствовать ухудшение состояния (см. также раздел «Если вы прервали лечение препаратом Транстек»).

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Транстека, чем нужно

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас могут появиться суженные зрачки, дыхание может стать медленным и слабым. Также возможно развитие сердечно-сосудистого коллапса. Передозировка может потенциально привести к коме или смерти.

Как только вы заметите, что нанесли больше трансдермальных пластырей Транстек, чем положено, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Транстек

Если вы забыли нанести пластырь, наклейте новый трансдермальный пластырь сразу, как только вспомните. Это приведёт к изменению вашего обычного графика: например, если вы обычно наносили пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли и нанесли новый пластырь только в среду, с этого момента вам нужно будет менять пластыри по средам и субботам. Запишите новую пару дней в календаре на упаковке. Если вы слишком поздно поменяете трансдермальный пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наклеивайте более одного пластыря, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если вы прервали лечение препаратом Транстек

Если вы слишком рано прервали или прекратили лечение этим препаратом, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач подскажет, что можно сделать, и назначит другие лекарственные препараты при необходимости.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих могут возникать симптомы после их отмены. Риск возникновения таких симптомов после прекращения применения этого препарата очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднения со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут поражать более 1 человека из 10	Часто: Могут поражать более 1 человека из 100
Нечасто: Могут поражать менее 1 человека из 100	Редко: Могут поражать менее 1 человека из 1 000
Очень редко: Могут поражать менее 1 человека из 10 000	Частота неизвестна: Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. далее)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редкие: потеря аппетита

Психические расстройства

Нечастые: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редкие: иллюзии, а также галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение полового влечения

Очень редкие: зависимость, изменения настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головокружение, головная боль

Нечастые: различная степень седации (спокойствие), варьирующая от утомления до спутанности сознания

Редкие: затруднение концентрации, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (ощущение жара, покалывание или онемение)

Очень редкие: мышечные сокращения, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаза

Редкие: нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век

Очень редкие: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редкие: боль в ухе

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: нарушения кровообращения (например, гипотензия или, в редких случаях, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редкие: приливы жара

Нарушения со стороны органов грудной клетки, грудной полости и средостения

Частые: одышка

Редкие: затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Очень редкие: гипервентиляция, икота

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Заболевания кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: эритема, зуд

Часто: изменения кожи (экзантема, обычно при повторном применении), повышенное потоотделение

Нечасто: высыпания

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, везикулы

Частота неизвестна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться ощущением жжения), обесцвечивание кожи

Заболевания мочевыделительной системы и почек

Нечасто: задержка мочи (менее обычного количество мочи), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: нарушения эрекции

Общие нарушения

Частые: отёк (пухлость ног), усталость

Нечастые: слабость (вялость)

Редкие: симптомы отмены, реакции в месте применения

Очень редкие: боль в груди

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать поздние местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить лечение препаратом Транстек после консультации с врачом.

Если у вас возникнут отёк рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, крапивница, обморок, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), снимите трансдермальный пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Это могут быть симптомы очень редкой, но серьёзной аллергической реакции.

У некоторых людей после длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств и последующего прекращения их приёма могут появиться симптомы синдрома отмены. После лечения препаратом Транстек риск возникновения симптомов абстиненции низок. Однако если вы почувствуете беспокойство, тревожность, раздражительность, повышенную активность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Транстек

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Его случайный или преднамеренный приём может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти у лиц, которым он не был назначен.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транстек

• Действующее вещество — бупренорфин.

Транстек 70 мкг/час трансдермальный пластырь

Содержит 40 мг бупренорфина, из которых высвобождается около 70 мкг бупренорфина в час. Площадь участка трансдермального пластыря, содержащего активное вещество, составляет 50 см2.

• Остальные компоненты:

Адгезионная матрица: олеат (Z)-9-октадецен-1-ила; повидон K90; 4-оксопентановая кислота; поли[акриловая кислота-сополимер-бутилакрилат-сополимер-(2-этилгексил)акрилат-сополимер-винилацетат] (5:15:75:5), с поперечными сшивками (для области, содержащей бупренорфин) или без поперечных сшивок (для области без бупренорфина); разделительная пленка между адгезионными матрицами с бупренорфином и без него: пленка из поли(этилентерефталата), покрытие: ткань из поли(этилентерефталата). Защитная пленка для снятия с передней стороны, закрывающая матрицу с бупренорфином, удаляется перед применением трансдермального пластыря: пленка из поли(этилентерефталата), силиконизированная, с одной стороны покрытая алюминием.

Внешний вид Транстек и содержимое упаковки

Трансдермальные пластыри телесного цвета с закругленными краями, маркированные как: Транстек 70 мкг/час, бупренорфин 40 мг.

Выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально запечатанных в детонепроницаемые пакеты.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 - D - 52078 Аахен, Германия

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Transtec PRO®

Австрия Transtec®

Бельгия Transtec®

Словения Transtec®

Испания Transtec®

Ирландия Transtec®

Италия Transtec®

Люксембург Transtec®

Португалия Transtec®

Великобритания (Северная Ирландия) Transtec®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/