TransTec 70 mikrogramów/godz. plaster przylepny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Transtec 70 mikrogramów/godz. plaster przestarzny

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Transtec i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec
3. Jak stosować lek Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Transtec
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Transtec i kiedy jest stosowany

Transtec to lek przeciwbólowy (lek na złagodzenie bólu), wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez nią do krwi. Buprenorfina jest lekiem z grupy opioidów (lek na silny ból), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastrów transdermalnych trwa do maksymalnie czterech dni. Transtec nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrzego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Transtec

Nie stosować Transtec

• jeśli jest się uczulonym na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma się uzależnienie od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli choruje się na chorobę, przy której występuje duże trudności z oddychaniem lub istnieje ryzyko ich wystąpienia,
• jeśli przyjmuje się inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Transtec (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii gravis (pewnego rodzaju ciężkiego osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (zaburzeń świadomości i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszać skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Transtec może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawiać, że traci się kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• pacjent lub któryś z członków rodziny miał wcześniej problemy z alkoholem, receptowymi lekami lub substancjami nielegalnymi („nałóg”),
• pacjent jest palaczem,
• pacjent miał wcześniej problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczył się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Transtec pojawią się następujące objawy, może to być sygnał, że doszło do uzależnienia lub nałogu:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz,
• konieczność przyjmowania większej dawki niż zalecono,
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”,
• powtarzane, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i poprawa po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej strategii terapeutycznej, w tym decyzji o odpowiednim czasie zaprzestania stosowania leku i sposobu bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Transtec

• jeśli ostatnio spożywano dużo alkoholu,
• jeśli występują napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli występuje zaburzona świadomość (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli występuje wstrząs (jednym ze znaków może być zimny pot),
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli występują trudności z oddychaniem lub przyjmuje się inne leki, które mogą spowalniać lub osłabiać oddychanie (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli występuje depresja lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Transtec może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli występują problemy wątrobowe.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do większego niż normalnie stężenia buprenoryny we krwi. Ponadto, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka przeciwbólowego. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w przypadku gorączki i nie narażać się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że stosowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Transtec może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

• Transtec nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani w ciągu dwóch ostatnich tygodni po ich stosowaniu.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowalniać i osłabiać oddychanie. Działania niepożądane te mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, które mogą powodować te same skutki. Do tych innych leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu alergii i do zapobiegania chorobie lokomocyjnej (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie Transtec z lekami uspokajającymi lub lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli lekarz przepisze Transtec razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które się przyjmuje, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

• Jeśli Transtec stosuje się razem z niektórymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się nasilać. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki stosowane w leczeniu HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Transtec stosuje się razem z innymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się osłabiać. Do takich leków należą np. dexametazona, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Transtec i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie należy przyjmować żadnych innych leków podczas stosowania Transtec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Transtec i może wystąpić taki objawy jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Transtec z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilać pewne działania niepożądane plasterka przeciwbólowego i może powodować złe samopoczucie.

Picię soku grejpfrutowego podczas leczenia może nasilać działanie Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do chwili obecnej nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwpasożytnym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego produkcję. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować uczucie zawrotów głowy, senności lub podwójnego lub zamazanego widzenia oraz może zaburzać Twoje odruchy w taki sposób, że nie odpowiesz odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany innego leku na ten
• gdy przyjmujesz również inne leki działające na mózg
• gdy pijesz alkohol

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również końca leczenia Transtec. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastru.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, Transtec 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny oraz Transtec 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny.

Lekarz dobrał Ci ten plaster Transtec jako najbardziej odpowiedni.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż plaster transdermalny (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci dodatkowe stosowanie innych środków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu terapeutycznego tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w starszym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w starszym wieku.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas trwania działania leku mogą być zaburzone. Jeżeli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował z większą ostrożnością.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plasterka przeciwbólowego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy przyciąć włosy nożyczkami. Nie należy go golić!
• Unikaj obszarów czerwonych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. dużych blizn.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby należy umyć go w zimnej lub ciepłej wodzie. Nie należy używać mydła ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub pryszcu należy odczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie należy nakładać na wybrany obszar kremów, losjonów ani maści, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plastru przeciwbólowego.

Nakładanie plastru przeciwbólowego:

Podczas noszenia plastra przylepnego

Plastr przylepny można nosić maksymalnie przez 4 dni. Jeśli został on poprawnie założony, ryzyko jego odluzowania jest niskie. Można się myć pod prysznicem, kąpać lub pływać podczas noszenia plastra. Należy jednak unikać bezpośredniego oddziaływania skrajnie wysokiej temperatury (np. sauny, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki ze sztukową ciepłą wodą) na plaster.

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie wcześniej niż miał zostać zmieniony, nie należy ponownie używać tego samego plastra. Należy natychmiast założyć nowy plaster (zobacz „Zmiana plastra przylepnego” poniżej).

Zmiana plastra przylepnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz.
• Wyeliminuj go ostrożnie, poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Załóż nowy plaster przylepny na inne miejsce skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym założeniem plastra na to samo miejsce skóry musi minąć co najmniej tydzień.

Długość leczenia

Lekarz określi długość leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić, a stan zdrowia się pogorszyć (zobacz także „Przerywanie leczenia Transtecem”).

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyto więcej Transtecu niż należy

W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możliwe są zwężenie źrenic do postaci punktowych oraz spowolnienie i osłabienie oddychania. Może również dojść do kolapsu układu krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Należy natychmiast usunąć nadmiar plastrów przylepnych Transtec i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano założyć Transtecu

Jeśli zapomniano założyć plastra, należy jak najszybciej założyć nowy plaster. Może to spowodować zmianę harmonogramu zmiany plastrów, np. jeśli zwykle założenie plastra przypadało na poniedziałek i czwartek, a zapomniano go założyć i nowy plaster założono dopiero w środę, od tej pory zmianę plastrów należy wykonywać w środę i sobotę. Należy odnotować nowy harmonogram w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli plaster zostanie zmieniony zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nigdy nie należy nakładać więcej niż jednego plastra przylepnego w celu nadrobienia pominiętego!

Przerywanie leczenia Transtecem

Jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz zrezygnować z leczenia z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz podpowie, co można zrobić i czy można zastosować inne leki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, po ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia takich objawów po odstawieniu tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie, nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy trawienne, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz dalej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niekoronne: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary sennne, zmniejszenie pożądania seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Niekoronne: różne stopnie oszołomienia (spokój), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, nietypowe uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub zdrętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: małe źrenice

Zaburzenia ucha i labiryntu

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Niekoronne: zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadko – utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: rumień

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersza

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), sztywność

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcia

Niekoniecznie często: suchość w ustach

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo często: zaczerwienienie, świąd

Często: zmiany skóry (egzantem, zazwyczaj przy powtarzającym się stosowaniu), zwiększone pocenie się

Niekoniecznie często: wysypki

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: pęcherzyki, pęcherzyki wypełnione płynem

Częstotliwość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z zapaleniem, może obejmować uczucie pieczenia)

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Niekoniecznie często: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż normalnie), zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczeste: osłabienie (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią jakieś z powyższych niepożądanych działań, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą występować późne reakcje alergiczne o silnych objawach zapalnych. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie przy użyciu Transtec po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią obrzęki rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), należy natychmiast zdjąć plaster przeciwpasożytny i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów odstawienia leku po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwa się niepokój, lęk, podniecenie, nadaktywność, zaburzenia snu lub problemy trawienne, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszając niepożądane działania, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Transtec

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na foliówce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Transtec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa adhezyjna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ylu; povidon K90; kwas 4-okso pentanowy; poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winyl acetan] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); warstwa separująca między masami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu), warstwa powłoki: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca po stronie przedniej, pokrywająca masę adhezyjną zawierającą buprenorfinę, do usunięcia przed założeniem plasterka przeciwdziałającego: folia poli(tereftalanu etylenu), usilikonowana, pokryta z jednej strony warstwą aluminiową.

Wygląd Transtecy zawartego w opakowaniu

Plastery przeciwdziałające skórze, zaokrąglone narożniki, oznaczone jako: Transtec 70 μg/godz., buprenorfina 40 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastery przeciwdziałające zapieczętowane indywidualnie w foliach odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO®

Austria Transtec®

Belgia Transtec®

Słowenia Transtec®

Hiszpania Transtec®

Irlandia Transtec®

Włochy Transtec®

Luksemburg Transtec®

Portugalia Transtec®

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Transtec®

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/